Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Psicoeducación para adultos con autismo y sus seres queridos/familiares (Prisma)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Prisma es una intervención psicoeducativa de cuatro sesiones administrada en grupos para personas con TEA junto con sus familiares y otras personas significativas. La aspiración es hacer de Prisma una intervención asequible, accesible y disponible. Esto incluye tener en cuenta un amplio espectro de edad, diferencias en comorbilidad así como otras variadas cualidades que caracterizan a este grupo. Reconocer esta diversidad y ayudar a crear oportunidades para estas personas es de gran importancia para cumplir con las legislaciones nacionales e internacionales sobre los derechos del paciente.

El objetivo de los estudios propuestos es evaluar la viabilidad y el efecto de Prisma en adultos (mayores de 18 años) con TEA y sus familiares/parejas en un contexto de habilitación clínica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el contexto de que las organizaciones de interés identificaron la necesidad de un mayor conocimiento sobre los TEA tanto en adultos con TEA como en sus seres queridos, se creó una intervención psicoeducativa Prisma.

Prisma - la intervención psicoeducativa La intervención consta de cuatro sesiones de 2 horas (2 x 45 min de exposición más pausas y tiempo para preguntas). Dos médicos administran cada curso y siguen un power point con instrucciones detalladas. El objetivo es aumentar el conocimiento y brindar a los participantes nuevos conocimientos sobre su diagnóstico y que obtengan herramientas concretas que los ayudarán a manejar los obstáculos en su vida cotidiana. Otro aspecto importante es obtener más información sobre el soporte y los servicios disponibles.

Este proyecto de investigación consta de tres estudios: un estudio de viabilidad abierto, un ensayo controlado aleatorio (ECA) que incluye un seguimiento de tres meses, un estudio de moderación y mediación que incluye nuevas variables de resultado para el estigma y la participación.

Estudio 1. La recopilación de datos para el estudio de viabilidad abierto se llevó a cabo durante el otoño de 2017. Quedan datos por analizar. n = 186

Estudio 2. El ECA incluirá aproximadamente n = 80 en el grupo experimental e igualmente muchos controles en lista de espera. El ECA también incluye una persona significativa por paciente, lo que da un número total de 320 en el ECA. Los participantes se aleatorizan para estar en el grupo experimental o en la lista de espera/tratamiento como controles habituales. Los grupos experimentales reciben Prisma según el manual mientras que los controles de lista de espera/TAU participan en Prisma aproximadamente 4 meses después.

Estudio 3. Para ampliar los análisis más allá de lo que se aborda en el ECA (estudio 2), a los investigadores les gustaría investigar si un mayor conocimiento de los TEA a través de la participación en Prisma afectará el autoestigma y/o el estigma de los afiliados. Es importante destacar que el estigma se investigará tanto en adultos con TEA (autoestigma) como en sus seres queridos (estigma de afiliado). Otra expansión más de este proyecto que los investigadores abordarán en el estudio 3 son las experiencias de participación activa y compromiso durante el programa Prisma, y ​​la posible asociación entre el compromiso y los resultados del tratamiento para los adultos con TEA y sus seres queridos. Este estudio incluirá a 150 adultos con TEA y 150 personas significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

718

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con trastorno del espectro autista
  • Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para ASD y/o ICD-10 para uno de los diagnósticos de autismo bajo F84.
  • Los diagnósticos se establecen dentro del sistema de salud sueco.
  • La pareja también debe ser un adulto (18 años o más) y podría ser un padre, un hermano, una pareja, un amigo o lo que el participante con TEA considera como una pareja.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual.
  • Dominio insuficiente del idioma sueco/ incapaz de comprender el contenido.
  • Comorbilidad psiquiátrica grave que dificultó la participación (p. depresión grave, tendencias suicidas graves, ansiedad grave), otras circunstancias que podrían dificultar la participación (p. personas sin hogar) y graves dificultades o incomodidad para participar en grupos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental que recibe la psicoeducación directamente después de la medición de referencia.
Psicoeducación en grupos
Otro: Grupo de control
Atención/tratamiento estándar como de costumbre. El grupo de comparación también recibe psicoeducación Prisma después del período de seguimiento de tres meses.
Atención estándar en los servicios de discapacidad/habilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 1: Evaluación de la sesión 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención

Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes.

La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:

  • Después de la conferencia de hoy, mi conocimiento sobre los TEA ha aumentado.
  • Me beneficiaré de lo que pasamos en la conferencia de hoy.
  • El contenido de la conferencia de hoy me pareció relevante en base a mis propias experiencias.
  • Fue útil poder compartir mis experiencias con otros participantes.
  • Fue útil tomar parte de otras experiencias y consejos sobre estrategias.
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: Evaluación después de la sesión 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención

Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes.

La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:

  • Después de la conferencia de hoy, mi conocimiento sobre los TEA ha aumentado.
  • Me beneficiaré de lo que pasamos en la conferencia de hoy.
  • El contenido de la conferencia de hoy me pareció relevante en base a mis propias experiencias.
  • Fue útil poder compartir mis experiencias con otros participantes.
  • Fue útil tomar parte de otras experiencias y consejos sobre estrategias.
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: Evaluación después de la sesión 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención

Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes.

La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:

  • Después de la conferencia de hoy, mi conocimiento sobre los TEA ha aumentado.
  • Me beneficiaré de lo que pasamos en la conferencia de hoy.
  • El contenido de la conferencia de hoy me pareció relevante en base a mis propias experiencias.
  • Fue útil poder compartir mis experiencias con otros participantes.
  • Fue útil tomar parte de otras experiencias y consejos sobre estrategias.
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: Evaluación después de la sesión 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención

Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes.

La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:

  • Después de la conferencia de hoy, mi conocimiento sobre los TEA ha aumentado.
  • Me beneficiaré de lo que pasamos en la conferencia de hoy.
  • El contenido de la conferencia de hoy me pareció relevante en base a mis propias experiencias.
  • Fue útil poder compartir mis experiencias con otros participantes.
  • Fue útil tomar parte de otras experiencias y consejos sobre estrategias.
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: Número de individuos que completaron la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Para haber competido, la intervención se midió como asistir a ≥3 de 4 sesiones
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: Eventos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (típicamente dentro de las 4 semanas)
(informes de molestias u hospitalizaciones a causa de la intervención)
Hasta la finalización de la intervención (típicamente dentro de las 4 semanas)
Estudio 1: Eventos adversos después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
(informes de molestias u hospitalizaciones a causa de la intervención)
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: satisfacción general con el tratamiento medida por el cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Los participantes (tanto pacientes con TEA como personas importantes) también completaron un formulario de evaluación después de la última sesión, una versión modificada del Cuestionario de evaluación (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre su valoración general de la intervención. Los valores más altos son una indicación de satisfacción. 12 artículos y se distribuyó al final de la última sesión. Cinco ítems relacionados con el contenido de la intervención en su conjunto (es decir, las cuatro sesiones grupales) se calificaron en una escala de Likert que va de 0 a 4 (0 = nada, 4 = sí, absolutamente). ("El contenido de la intervención claramente ha estado relacionado con ASC", "Mi conocimiento sobre ASC ha aumentado", "Soy más capaz de hacer frente a mis problemas relacionados con ASC", "Durante las sesiones he podido dar mi puntos de vista", "Volvería a asistir a una intervención similar"). Los participantes también calificaron el curso como un todo siguiendo el sistema de calificaciones de la escuela "Reprobado", "Aprobado", "Aprobado con distinción" y ''Aprobado con especial
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: preguntas de respuesta abierta sobre la satisfacción del tratamiento medida por el cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Los participantes (paciente con TEA y pareja) completaron un formulario de evaluación después de la última sesión, una versión modificada del Cuestionario de evaluación (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre su valoración general de la intervención. . Los valores más altos son una indicación de satisfacción. 12 artículos y se distribuyó al final de la última sesión. Más allá de los cinco ítems mencionados anteriormente, los participantes podían responder cuatro preguntas con respuestas abiertas ("¿Cómo ha sido útil la intervención?", "¿Qué se podría hacer para mejorar la intervención?", "¿Podrías haber hecho algo diferente?", "¿Hay algo más que le gustaría comentar?")
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: Bienestar antes y después de las medidas de intervención por El Cuestionario de Evaluación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Los participantes completaron un formulario de evaluación después de la última sesión, una versión modificada del Cuestionario de evaluación (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre su valoración general de la intervención. Dado que es de gran importancia hacer un seguimiento del bienestar de los participantes, el formulario contenía dos elementos en los que los participantes calificaban su bienestar antes y después de la intervención ("¿Cómo calificaría su bienestar antes de la intervención?"). , "¿Cómo calificaría su bienestar actual?" en T1 y T2 en una escala del 1 al 10 (1= muy pobre, 10= muy bueno). También podrían calificar la intervención como un todo; respondiendo si lo consideraban "No aprobado", "Aprobado", "Bien aprobado" o "Muy bien aprobado".
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 1: Credibilidad medida con la Escala de Credibilidad (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cinco elementos: cuatro elementos que miden la credibilidad del tratamiento y una expectativa de resultado. Elementos puntuados sobre 10 puntos. Escala de Likert, con un rango de puntuación total de 0-50. Altos valores = alta credibilidad.
Inmediatamente después de la intervención
Estudio 2: Conocimiento sobre el autismo medido por prueba específica de autismo
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
El conocimiento sobre los TEA se midió utilizando ASD 20 Preguntas, un cuestionario de conocimiento con 20 preguntas de verdadero/falso/no sabe puntuadas, que refleja el conocimiento sobre los TEA, que se modificó para este estudio (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al 2017). La puntuación total oscila entre 0 y 20. Valores altos = más conocimiento
Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Estudio 3: Participación medida por el Cuestionario de Participación del Paciente en Rehabilitación.
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
La participación activa durante la intervención se medirá con el Cuestionario de Participación del Paciente en Rehabilitación (PPRQ: Lindberg et al., 2013). La escala consta de 23 ítems que se califican en una escala Likert de 5 pasos. Valores altos = participación activa.
Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Estudio 3: Estigma del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
¿PRSMA conduce a una reducción del autoestigma para el adulto con TEA y/o una reducción del estigma de afiliado para la pareja? Las escalas que planeamos usar en el estudio 3 son la escala de estigma internalizado de enfermedad mental (ISMI) (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014). La escala consta de 29 ítems en una escala Likert de 4 pasos. Valores altos = más estigma
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Estudio 3: Estigma de los afiliados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Para medir el estigma en otras personas significativas, utilizaremos la escala Affiliate Stigma. Esta escala es nueva pero muestra buenas propiedades psicométricas (Mak & Cheung, 2008). La escala consta de 22 ítems en una escala Likert de 4 pasos. Valores altos = más estigma
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los estudios: Calidad de vida: Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento

La calidad de vida se mide con la Escala de satisfacción con la vida (SWLS) Pavot & Diener, 1993.

Sus cinco ítems se puntúan en una escala del 1 al 7, indicando muy insatisfecho a muy satisfecho, con 4 como punto neutral.

Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Todos los estudios: Aceptación del diagnóstico medida con "Lo que pienso sobre mi diagnóstico"
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Lo que pienso sobre mi diagnóstico" para pacientes con TEA y "Lo que pienso sobre mi diagnóstico de pareja" para otras personas importantes. Ambos cuestionarios con 7 ítems se calificaron en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 a 7, "Siempre cierto" a "Nunca cierto" (Hirvikoski et al, 2017) y se basan en el Cuestionario de Aceptación y Acción - II (Hayes et al, 2001).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Todos los estudios: Bienestar con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (A. S. Zigmond & Snaith, 1983) para medir el bienestar en las dos subescalas Depresión y Ansiedad que contenían siete ítems cada una, y se puntuaron en una escala de Likert de 0-3.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Estudio 1 y 2: La carga del cuidado de otras personas significativas medida con la Escala de evaluación (BAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
La carga del cuidado de las personas importantes se evaluó mediante la Escala de Evaluación de la Carga (BAS) (Reinhard et al. 1994), una escala que consta de 19 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos de 1 ("Nada") a 4 ("Mucho").
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Estudio 1 y 2: Relación con otras personas significativas (QAFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Las Preguntas sobre los miembros de la familia (QAFM) (Hansson y Jarbin 1997) constituyen un cuestionario de autoinforme diádico, que se utilizó para medir aspectos de la calidad de la relación entre los co-participantes, es decir, la relación entre el individuo adulto con TEA y su(s) pareja(s). El QAFM comprende cuatro subescalas: (1) Comentarios críticos (dirigidos a la otra persona); (2) (del encuestado) Sobre-involucramiento Emocional; (3) Crítica percibida (de la otra persona); y (4) participación emocional (percibida) (de la otra persona en la relación). Los 30 ítems se puntúan en una escala Likert de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre"). Las puntuaciones bajas en las tres primeras subescalas son indicativas de una buena calidad de relación, mientras que en la última subescala (Implicación emocional), las puntuaciones altas indican lo mismo.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRISMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir