- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460976
Psicoeducación para adultos con autismo y sus seres queridos/familiares (Prisma)
Prisma es una intervención psicoeducativa de cuatro sesiones administrada en grupos para personas con TEA junto con sus familiares y otras personas significativas. La aspiración es hacer de Prisma una intervención asequible, accesible y disponible. Esto incluye tener en cuenta un amplio espectro de edad, diferencias en comorbilidad así como otras variadas cualidades que caracterizan a este grupo. Reconocer esta diversidad y ayudar a crear oportunidades para estas personas es de gran importancia para cumplir con las legislaciones nacionales e internacionales sobre los derechos del paciente.
El objetivo de los estudios propuestos es evaluar la viabilidad y el efecto de Prisma en adultos (mayores de 18 años) con TEA y sus familiares/parejas en un contexto de habilitación clínica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el contexto de que las organizaciones de interés identificaron la necesidad de un mayor conocimiento sobre los TEA tanto en adultos con TEA como en sus seres queridos, se creó una intervención psicoeducativa Prisma.
Prisma - la intervención psicoeducativa La intervención consta de cuatro sesiones de 2 horas (2 x 45 min de exposición más pausas y tiempo para preguntas). Dos médicos administran cada curso y siguen un power point con instrucciones detalladas. El objetivo es aumentar el conocimiento y brindar a los participantes nuevos conocimientos sobre su diagnóstico y que obtengan herramientas concretas que los ayudarán a manejar los obstáculos en su vida cotidiana. Otro aspecto importante es obtener más información sobre el soporte y los servicios disponibles.
Este proyecto de investigación consta de tres estudios: un estudio de viabilidad abierto, un ensayo controlado aleatorio (ECA) que incluye un seguimiento de tres meses, un estudio de moderación y mediación que incluye nuevas variables de resultado para el estigma y la participación.
Estudio 1. La recopilación de datos para el estudio de viabilidad abierto se llevó a cabo durante el otoño de 2017. Quedan datos por analizar. n = 186
Estudio 2. El ECA incluirá aproximadamente n = 80 en el grupo experimental e igualmente muchos controles en lista de espera. El ECA también incluye una persona significativa por paciente, lo que da un número total de 320 en el ECA. Los participantes se aleatorizan para estar en el grupo experimental o en la lista de espera/tratamiento como controles habituales. Los grupos experimentales reciben Prisma según el manual mientras que los controles de lista de espera/TAU participan en Prisma aproximadamente 4 meses después.
Estudio 3. Para ampliar los análisis más allá de lo que se aborda en el ECA (estudio 2), a los investigadores les gustaría investigar si un mayor conocimiento de los TEA a través de la participación en Prisma afectará el autoestigma y/o el estigma de los afiliados. Es importante destacar que el estigma se investigará tanto en adultos con TEA (autoestigma) como en sus seres queridos (estigma de afiliado). Otra expansión más de este proyecto que los investigadores abordarán en el estudio 3 son las experiencias de participación activa y compromiso durante el programa Prisma, y la posible asociación entre el compromiso y los resultados del tratamiento para los adultos con TEA y sus seres queridos. Este estudio incluirá a 150 adultos con TEA y 150 personas significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con trastorno del espectro autista
- Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para ASD y/o ICD-10 para uno de los diagnósticos de autismo bajo F84.
- Los diagnósticos se establecen dentro del sistema de salud sueco.
- La pareja también debe ser un adulto (18 años o más) y podría ser un padre, un hermano, una pareja, un amigo o lo que el participante con TEA considera como una pareja.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual.
- Dominio insuficiente del idioma sueco/ incapaz de comprender el contenido.
- Comorbilidad psiquiátrica grave que dificultó la participación (p. depresión grave, tendencias suicidas graves, ansiedad grave), otras circunstancias que podrían dificultar la participación (p. personas sin hogar) y graves dificultades o incomodidad para participar en grupos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental que recibe la psicoeducación directamente después de la medición de referencia.
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Psicoeducación en grupos
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Otro: Grupo de control
Atención/tratamiento estándar como de costumbre.
El grupo de comparación también recibe psicoeducación Prisma después del período de seguimiento de tres meses.
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Atención estándar en los servicios de discapacidad/habilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1: Evaluación de la sesión 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes. La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: Evaluación después de la sesión 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes. La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: Evaluación después de la sesión 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes. La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: Evaluación después de la sesión 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esto incluye cinco ítems puntuados en una escala de Likert que va de 0 ("nada") a 4 ("sí, absolutamente"), con los ítems uno a tres sobre la opinión de los participantes sobre el contenido y el conocimiento adquirido y los ítems cuatro a cinco si fue útil intercambiar experiencias con los demás participantes. La satisfacción con la intervención se midió con un cuestionario de evaluación después de cada sesión, una versión modificada del formulario de evaluación de la sesión (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos son indicación de satisfacción:
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: Número de individuos que completaron la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para haber competido, la intervención se midió como asistir a ≥3 de 4 sesiones
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: Eventos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (típicamente dentro de las 4 semanas)
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(informes de molestias u hospitalizaciones a causa de la intervención)
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Hasta la finalización de la intervención (típicamente dentro de las 4 semanas)
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Estudio 1: Eventos adversos después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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(informes de molestias u hospitalizaciones a causa de la intervención)
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: satisfacción general con el tratamiento medida por el cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los participantes (tanto pacientes con TEA como personas importantes) también completaron un formulario de evaluación después de la última sesión, una versión modificada del Cuestionario de evaluación (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre su valoración general de la intervención.
Los valores más altos son una indicación de satisfacción.
12 artículos y se distribuyó al final de la última sesión.
Cinco ítems relacionados con el contenido de la intervención en su conjunto (es decir,
las cuatro sesiones grupales) se calificaron en una escala de Likert que va de 0 a 4 (0 = nada, 4 = sí, absolutamente).
("El contenido de la intervención claramente ha estado relacionado con ASC", "Mi conocimiento sobre ASC ha aumentado", "Soy más capaz de hacer frente a mis problemas relacionados con ASC", "Durante las sesiones he podido dar mi puntos de vista", "Volvería a asistir a una intervención similar"). Los participantes también calificaron el curso como un todo siguiendo el sistema de calificaciones de la escuela "Reprobado", "Aprobado", "Aprobado con distinción" y ''Aprobado con especial
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: preguntas de respuesta abierta sobre la satisfacción del tratamiento medida por el cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los participantes (paciente con TEA y pareja) completaron un formulario de evaluación después de la última sesión, una versión modificada del Cuestionario de evaluación (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre su valoración general de la intervención. .
Los valores más altos son una indicación de satisfacción.
12 artículos y se distribuyó al final de la última sesión.
Más allá de los cinco ítems mencionados anteriormente, los participantes podían responder cuatro preguntas con respuestas abiertas ("¿Cómo ha sido útil la intervención?",
"¿Qué se podría hacer para mejorar la intervención?",
"¿Podrías haber hecho algo diferente?",
"¿Hay algo más que le gustaría comentar?")
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: Bienestar antes y después de las medidas de intervención por El Cuestionario de Evaluación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completaron un formulario de evaluación después de la última sesión, una versión modificada del Cuestionario de evaluación (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre su valoración general de la intervención.
Dado que es de gran importancia hacer un seguimiento del bienestar de los participantes, el formulario contenía dos elementos en los que los participantes calificaban su bienestar antes y después de la intervención ("¿Cómo calificaría su bienestar antes de la intervención?"). ,
"¿Cómo calificaría su bienestar actual?" en T1 y T2 en una escala del 1 al 10 (1= muy pobre, 10= muy bueno).
También podrían calificar la intervención como un todo; respondiendo si lo consideraban "No aprobado", "Aprobado", "Bien aprobado" o "Muy bien aprobado".
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 1: Credibilidad medida con la Escala de Credibilidad (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cinco elementos: cuatro elementos que miden la credibilidad del tratamiento y una expectativa de resultado.
Elementos puntuados sobre 10 puntos.
Escala de Likert, con un rango de puntuación total de 0-50.
Altos valores = alta credibilidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Estudio 2: Conocimiento sobre el autismo medido por prueba específica de autismo
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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El conocimiento sobre los TEA se midió utilizando ASD 20 Preguntas, un cuestionario de conocimiento con 20 preguntas de verdadero/falso/no sabe puntuadas, que refleja el conocimiento sobre los TEA, que se modificó para este estudio (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al 2017).
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Valores altos = más conocimiento
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Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Estudio 3: Participación medida por el Cuestionario de Participación del Paciente en Rehabilitación.
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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La participación activa durante la intervención se medirá con el Cuestionario de Participación del Paciente en Rehabilitación (PPRQ: Lindberg et al., 2013).
La escala consta de 23 ítems que se califican en una escala Likert de 5 pasos.
Valores altos = participación activa.
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Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
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Estudio 3: Estigma del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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¿PRSMA conduce a una reducción del autoestigma para el adulto con TEA y/o una reducción del estigma de afiliado para la pareja?
Las escalas que planeamos usar en el estudio 3 son la escala de estigma internalizado de enfermedad mental (ISMI) (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014).
La escala consta de 29 ítems en una escala Likert de 4 pasos.
Valores altos = más estigma
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Estudio 3: Estigma de los afiliados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Para medir el estigma en otras personas significativas, utilizaremos la escala Affiliate Stigma.
Esta escala es nueva pero muestra buenas propiedades psicométricas (Mak & Cheung, 2008).
La escala consta de 22 ítems en una escala Likert de 4 pasos.
Valores altos = más estigma
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los estudios: Calidad de vida: Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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La calidad de vida se mide con la Escala de satisfacción con la vida (SWLS) Pavot & Diener, 1993. Sus cinco ítems se puntúan en una escala del 1 al 7, indicando muy insatisfecho a muy satisfecho, con 4 como punto neutral. |
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Todos los estudios: Aceptación del diagnóstico medida con "Lo que pienso sobre mi diagnóstico"
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Lo que pienso sobre mi diagnóstico" para pacientes con TEA y "Lo que pienso sobre mi diagnóstico de pareja" para otras personas importantes.
Ambos cuestionarios con 7 ítems se calificaron en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 a 7, "Siempre cierto" a "Nunca cierto" (Hirvikoski et al, 2017) y se basan en el Cuestionario de Aceptación y Acción - II (Hayes et al, 2001).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Todos los estudios: Bienestar con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (A. S. Zigmond & Snaith, 1983) para medir el bienestar en las dos subescalas Depresión y Ansiedad que contenían siete ítems cada una, y se puntuaron en una escala de Likert de 0-3.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Estudio 1 y 2: La carga del cuidado de otras personas significativas medida con la Escala de evaluación (BAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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La carga del cuidado de las personas importantes se evaluó mediante la Escala de Evaluación de la Carga (BAS) (Reinhard et al. 1994), una escala que consta de 19 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos de 1 ("Nada") a 4 ("Mucho").
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Estudio 1 y 2: Relación con otras personas significativas (QAFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Las Preguntas sobre los miembros de la familia (QAFM) (Hansson y Jarbin 1997) constituyen un cuestionario de autoinforme diádico, que se utilizó para medir aspectos de la calidad de la relación entre los co-participantes, es decir, la relación entre el individuo adulto con TEA y su(s) pareja(s).
El QAFM comprende cuatro subescalas: (1) Comentarios críticos (dirigidos a la otra persona); (2) (del encuestado) Sobre-involucramiento Emocional; (3) Crítica percibida (de la otra persona); y (4) participación emocional (percibida) (de la otra persona en la relación).
Los 30 ítems se puntúan en una escala Likert de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre").
Las puntuaciones bajas en las tres primeras subescalas son indicativas de una buena calidad de relación, mientras que en la última subescala (Implicación emocional), las puntuaciones altas indican lo mismo.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRISMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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