Psychoéducation pour les adultes autistes et leurs proches/membres de la famille (Prisma)
Prisma est une intervention psychoéducative de quatre séances administrée en groupe pour les personnes atteintes de TSA avec les membres de leur famille et leurs proches. L'aspiration est de faire de Prisma une intervention abordable, accessible et disponible. Cela inclut la prise en compte d'un grand spectre d'âge, des différences de comorbidité ainsi que d'autres qualités variées qui caractérisent ce groupe. Reconnaître cette diversité et aider à créer des opportunités pour ces personnes est d'une grande importance afin de respecter les législations nationales et internationales sur les droits des patients.
Le but des études proposées est d'évaluer la faisabilité et l'effet de Prisma chez les adultes (18 ans ou plus) atteints de TSA et les membres de leur famille/personnes significatives dans un contexte d'habilitation clinique ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le contexte où les organisations d'intérêt ont identifié un besoin de plus de connaissances sur les TSA à la fois chez les adultes atteints de TSA et leurs proches, une intervention psychoéducative Prisma a été créée.
Prisma - l'intervention psychoéducative L'intervention consiste en quatre séances de 2 heures (2 x 45 min de cours plus une pause et un temps pour les questions). Deux cliniciens administrent chaque cours et suivent un power point avec des instructions détaillées. L'objectif est d'accroître les connaissances et d'offrir aux participants de nouvelles perspectives sur leur diagnostic et qu'ils obtiennent des outils concrets qui les aideront à surmonter les obstacles de leur vie quotidienne. Un autre aspect important est d'en savoir plus sur le soutien et les services disponibles.
Ce projet de recherche se compose de trois études : une étude de faisabilité ouverte, un essai contrôlé randomisé (ECR) comprenant un suivi de trois mois, une étude de modération et de médiation comprenant de nouvelles variables de résultats pour la stigmatisation et la participation.
Étude 1. La collecte de données pour l'étude de faisabilité ouverte a été réalisée à l'automne 2017. Les données restent à analyser. n = 186
Étude 2. L'ECR comprendra environ n = 80 dans le groupe expérimental et autant de témoins de liste d'attente. Le RCT comprend également un autre significatif par patient, ce qui donne un nombre total de 320 dans le RCT. Les participants sont randomisés pour être soit dans le groupe expérimental, soit dans la liste d'attente/le traitement comme témoins habituels. Les groupes expérimentaux reçoivent Prisma conformément au manuel tandis que les témoins de la liste d'attente/TAU participent à Prisma environ 4 mois plus tard.
Étude 3. Afin d'élargir les analyses au-delà de ce qui est abordé dans l'ECR (étude 2), les chercheurs aimeraient déterminer si une connaissance accrue des TSA via la participation à Prisma affectera l'auto-stigmatisation et/ou la stigmatisation des affiliés. Il est important de noter que la stigmatisation sera étudiée à la fois chez les adultes atteints de TSA (auto-stigmatisation) et chez leurs proches (stigmatisation affiliée). Une autre extension de ce projet que les chercheurs aborderont dans l'étude 3 concerne les expériences de participation active et d'engagement au cours du programme Prisma, et l'association possible entre l'engagement et les résultats du traitement pour les adultes atteints de TSA et leurs proches. Cette étude comprendra 150 adultes avec TSA et 150 autres personnes importantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de troubles du spectre autistique
- Doit répondre aux critères du DSM-5 pour les TSA et/ou la CIM-10 pour l'un des diagnostics d'autisme sous F84.
- Les diagnostics sont établis au sein du système de santé suédois
- L'autre significatif devrait également être un adulte (18 ans ou plus) et pourrait être un parent, un frère, un partenaire, un ami ou ce que le participant avec TSA considérait comme un autre significatif.
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle.
- Maîtrise insuffisante de la langue suédoise/incapable de comprendre le contenu.
- Comorbidité psychiatrique sévère qui a rendu la participation difficile (par ex. dépression sévère, suicidalité sévère, anxiété sévère), autres circonstances qui pourraient rendre la participation difficile (par ex. l'itinérance) et de graves difficultés ou malaises à participer à des groupes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental qui reçoit la psychoéducation directement après la mesure de base.
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Psychoéducation en groupe
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Autre: Groupe de contrôle
Soins / traitement standard comme d'habitude.
Le groupe de comparaison reçoit également la psychoéducation Prisma après la période de suivi de trois mois.
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Soins standard dans les services d'invalidité/de réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude 1 : Evaluation de la session 1
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Celui-ci comprend cinq items notés sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("oui, tout à fait"), l'item un à trois concernant l'opinion des participants sur le contenu et les connaissances acquises et l'item quatre à cinq indiquant si il était utile d'échanger des expériences avec les autres participants. La satisfaction de l'intervention a été mesurée avec un questionnaire d'évaluation après chaque session, une version modifiée du formulaire d'évaluation de session (SEF : Bramham et al., 2009 ; Hirvikoski et al., 2017). Les valeurs élevées sont une indication de satisfaction :
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Évaluation après la session 2
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Celui-ci comprend cinq items notés sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("oui, tout à fait"), l'item un à trois concernant l'opinion des participants sur le contenu et les connaissances acquises et l'item quatre à cinq indiquant si il était utile d'échanger des expériences avec les autres participants. La satisfaction de l'intervention a été mesurée avec un questionnaire d'évaluation après chaque session, une version modifiée du formulaire d'évaluation de session (SEF : Bramham et al., 2009 ; Hirvikoski et al., 2017). Les valeurs élevées sont une indication de satisfaction :
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Évaluation après la session 3
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Celui-ci comprend cinq items notés sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("oui, tout à fait"), l'item un à trois concernant l'opinion des participants sur le contenu et les connaissances acquises et l'item quatre à cinq indiquant si il était utile d'échanger des expériences avec les autres participants. La satisfaction de l'intervention a été mesurée avec un questionnaire d'évaluation après chaque session, une version modifiée du formulaire d'évaluation de session (SEF : Bramham et al., 2009 ; Hirvikoski et al., 2017). Les valeurs élevées sont une indication de satisfaction :
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Évaluation après la session 4
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Celui-ci comprend cinq items notés sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("oui, tout à fait"), l'item un à trois concernant l'opinion des participants sur le contenu et les connaissances acquises et l'item quatre à cinq indiquant si il était utile d'échanger des expériences avec les autres participants. La satisfaction de l'intervention a été mesurée avec un questionnaire d'évaluation après chaque session, une version modifiée du formulaire d'évaluation de session (SEF : Bramham et al., 2009 ; Hirvikoski et al., 2017). Les valeurs élevées sont une indication de satisfaction :
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Nombre de personnes ayant terminé l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Avoir participé à l'intervention a été mesuré comme ayant participé à ≥ 3 sessions sur 4
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Immédiatement après l'intervention
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Etude 1 : Evénements indésirables pendant l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (généralement dans les 4 semaines)
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(rapports de désagrément ou d'hospitalisation dus à l'intervention)
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Jusqu'à la fin de l'intervention (généralement dans les 4 semaines)
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Étude 1 : Événements indésirables après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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(rapports de désagrément ou d'hospitalisation dus à l'intervention)
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Satisfaction globale du traitement mesurée par le questionnaire d'évaluation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants (patients TSA et proches) ont également rempli un formulaire d'évaluation après la dernière session, une version modifiée du questionnaire d'évaluation (Hesslinger et al., 2002 ; Hirvikoski et al., 2011), sur leur appréciation globale de la intervention.
Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction.
12 items et a été distribué à la fin de la dernière session.
Cinq items concernant le contenu de l'intervention dans son ensemble (c'est-à-dire
les quatre sessions de groupe) ont été notés sur une échelle de Likert allant de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = oui, absolument).
("Le contenu de l'intervention a clairement été lié aux ASC", "Mes connaissances sur les ASC ont augmenté", "Je suis plus capable de faire face à mes problèmes liés aux ASC", "Au cours des séances, j'ai pu donner mon point de vue", "J'assisterais à nouveau à une intervention similaire"). ''Passé avec spécial
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Questions à réponse ouverte concernant la satisfaction au traitement mesurée par le questionnaire d'évaluation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants (patient avec TSA et proche) ont rempli un formulaire d'évaluation après la dernière séance, une version modifiée du Questionnaire d'Evaluation (Hesslinger et al., 2002 ; Hirvikoski et al., 2011), sur leur appréciation globale de l'intervention .
Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction.
12 items et a été distribué à la fin de la dernière session.
Au-delà des cinq items mentionnés ci-dessus, les participants pouvaient répondre à quatre questions à réponses ouvertes ("En quoi l'intervention a-t-elle été utile ?",
« Que pourrait-on faire pour améliorer l'intervention ? »,
"Auriez-vous pu faire quelque chose de différent ?",
"Y a-t-il autre chose que vous voudriez commenter?")
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Bien-être avant et après les mesures d'intervention par le questionnaire d'évaluation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants ont rempli un formulaire d'évaluation après la dernière séance, une version modifiée du Questionnaire d'évaluation (Hesslinger et al., 2002 ; Hirvikoski et al., 2011), sur leur appréciation globale de l'intervention.
Puisqu'il est très important de suivre le bien-être des participants, le formulaire contenait deux items où les participants évaluaient leur bien-être avant et après l'intervention ("Comment évaluez-vous votre bien-être avant l'intervention ?" ,
"Comment évaluez-vous votre bien-être actuel ?" à T1 et T2 sur une échelle de 1 à 10 (1 = très mauvais, 10 = très bon).
Ils pourraient également noter l'intervention dans son ensemble ; répondant s'ils le considéraient comme "Non approuvé", "Approuvé", "Bien approuvé" ou "Très bien approuvé".
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 1 : Crédibilité mesurée avec l'échelle de crédibilité (TCS : Borkovec & Nau, 1972)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Cinq items : quatre items qui mesurent la crédibilité du traitement et un résultat attendu.
Éléments marqués sur 10 points.
Échelle de Likert, avec une plage de notes totales de 0 à 50.
Valeurs élevées = grande crédibilité.
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Immédiatement après l'intervention
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Étude 2 : Connaissances sur l'autisme mesurées par un quiz spécifique à l'autisme
Délai: Changement dans les connaissances de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et à trois mois de suivi
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Les connaissances sur les TSA ont été mesurées à l'aide de l'ASD 20 Questions, un quiz de connaissances avec 20 éléments notés vrai/faux/ne sait pas, reflétant les connaissances sur les TSA, qui a été modifié pour cette étude (Bramham et al. 2009 ; Hirvikoski et al 2017).
Le score total varie de 0 à 20.
Valeurs élevées = plus de connaissances
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Changement dans les connaissances de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et à trois mois de suivi
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Étude 3 : Participation mesurée par le questionnaire de participation du patient au questionnaire de réadaptation.
Délai: Changement dans les connaissances de la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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La participation active au cours de l'intervention sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la participation du patient en réadaptation (PPRQ : Lindberg et al., 2013).
L'échelle se compose de 23 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 étapes.
Valeurs élevées = participation active.
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Changement dans les connaissances de la ligne de base à immédiatement après l'intervention.
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Étude 3 : Stigmatisation des patients
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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PRISMA entraîne-t-il une réduction de l'auto-stigmatisation pour l'adulte atteint de TSA et/ou une réduction de la stigmatisation de l'affiliation pour l'autre significatif ?
Les échelles que nous prévoyons d'utiliser dans l'étude 3 sont l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI) (Boyd, Adler, Otilingam et Peters, 2014).
L'échelle se compose de 29 éléments sur une échelle de Likert en 4 étapes.
Valeurs élevées = plus de stigmatisation
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Étude 3 : Stigmatisation des affiliés
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Pour mesurer la stigmatisation chez les proches, nous utiliserons l'échelle Affiliate Stigma.
Cette échelle est nouvelle mais présente de bonnes propriétés psychométriques (Mak & Cheung, 2008).
L'échelle se compose de 22 éléments sur une échelle de Likert en 4 étapes.
Valeurs élevées = plus de stigmatisation
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les études : Qualité de vie : échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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La qualité de vie est mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) Pavot & Diener, 1993. Ses cinq items sont notés sur une échelle de 1 à 7, indiquant très insatisfait à très satisfait, avec 4 comme point neutre. |
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Toutes les études : Acceptation du diagnostic mesurée avec "Ce que je pense de mon diagnostic"
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Ce que je pense de mon diagnostic » pour les patients atteints de TSA et « Ce que je pense de mon autre diagnostic significatif » pour les personnes significatives.
Les deux questionnaires avec 7 items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7, "Toujours vrai" à "Jamais vrai" (Hirvikoski et al, 2017) et basés sur Acceptance and Action Questionnaire - II (Hayes et al, 2001).
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Toutes les études : bien-être avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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L'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (A.S. Zigmond & Snaith, 1983) a été utilisée pour mesurer le bien-être sur les deux sous-échelles Dépression et Anxiété contenant sept éléments chacune, et notée sur une échelle de Likert de 0 à 3.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Étude 1 et 2 : Le fardeau des soins sur les personnes importantes mesuré avec l'échelle d'évaluation (BAS)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Le fardeau des soins pour les proches a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la charge (BAS) (Reinhard et al. 1994), une échelle composée de 19 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup").
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Etude 1 et 2 : Relation avec les proches (QAFM)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Les questions sur les membres de la famille (QAFM) (Hansson et Jarbin 1997) constituent un questionnaire dyadique d'auto-évaluation, qui a été utilisé pour mesurer des aspects de la qualité de la relation entre les co-participants, c'est-à-dire la relation entre l'individu adulte avec TSA et son/ses autre(s) significatif(s).
Le QAFM comprend quatre sous-échelles : (1) Remarques critiques (dirigées vers l'autre personne) ; (2) la sur-implication émotionnelle (de l'intimé); (3) Critique perçue (de l'autre personne); et (4) implication émotionnelle (perçue) (de l'autre personne dans la relation).
Les 30 items sont notés sur une échelle de Likert de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours").
Des scores faibles sur les trois premières sous-échelles indiquent une bonne qualité de relation, tandis que sur la dernière sous-échelle (Implication émotionnelle), des scores élevés indiquent la même chose.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et au suivi de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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