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非糖尿病患者におけるエンパグリフロジンと心臓リモデリング (EMPA-HEART 2)

2023年2月16日 更新者：Unity Health Toronto
この研究の目的は、心血管危険因子を有するが糖尿病を持たない患者の心臓の構造、機能、および循環バイオマーカーに対するエンパグリフロジンの効果を評価することです。 エンパグリフロジンは、2 型糖尿病の治療薬としてカナダ保健省と FDA によって承認された血糖降下薬です。 以前の市販後臨床試験では、エンパグリフロジンで治療された 2 型糖尿病患者の心血管死および心不全の減少が実証されました。 最初の EMPA-HEART 試験では、心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) で見られるように、エンパグリフロジンが 2 型糖尿病患者の心臓の質量を減少させることを実証しました。 したがって、この研究である EMPA-HEART 2 の目的は、エンパグリフロジンが、糖尿病ではなく、さまざまな心血管危険因子を持つ患者の心臓構造に同様に影響を与えることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤 (エンパグリフロジン、カナグリフロジン、ダパグリフロジン) は、2 型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善するために承認された医薬品です。 現在の標準的な糖尿病治療に SGLT2 阻害薬を追加すると、主要な有害心血管イベントの臨床的に意味のある減少、心不全による入院率の低下、重大な有害腎転帰の減少と関連しています。 重要なことに、これらの利点は、2 型糖尿病の有無にかかわらず、ベースライン血糖コントロールのすべてのレベルで一貫して観察されました。 これらのデータは、SGLT2 阻害のグルコース非依存性心臓保護効果を示しています。 SGLT2 阻害が糖尿病のない人の心臓転帰をどのように減少させるかは不明のままであり、これが EMPA-HEART 2 の具体的な目的です。

治験薬であるエンパグリフロジン（Jardianceとして販売）は、ブドウ糖が血液循環に戻るのを防ぎ、尿中に排出されるようにすることで血糖値（糖分）を下げる薬のクラスに属しています. エンパグリフロジンは、2 型糖尿病の治療薬として FDA とカナダ保健省によって承認されています。

これは、糖尿病ではないがさまざまな心血管危険因子を有する患者におけるエンパグリフロジンとプラセボの二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験です。 目的は、cMRI を使用して心臓構造に対するエンパグリフロジンの効果を判断することです。 インフォームド コンセントを与えた患者は、ベースライン cMRI を受け、1:1 基準で 1 日 1 回のエンパグリフロジン 10 mg または一致するプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の終了cMRIは、26週（研究薬の開始後6か月）で実行されます。

研究対象は6か月間追跡されます。 患者は、左心室 (LV) の容積、質量、および駆出率を測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされる cMRI を使用して評価されます。 治験責任医師は、プラセボを投与された患者と比較して、エンパグリフロジンで治療された登録患者の左室質量、左室拡張末期容積、左室収縮末期容積、左室駆出率、左室拡張期および収縮期機能、および左室壁応力のベースラインからの変化を評価します。 . さらに、血圧、ヘマトクリット、および心不全の病態生理学に関与するバイオマーカー、すなわちNT-proBNPのベースラインからの変化は、6か月で評価されます。

研究評価と潜在的な有害事象の報告は、各研究訪問で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1S 4N6
        • Diagnostic Assessment Centre (AMS Diagnostics)
  • 台湾
      • Keelung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -出産の可能性のない女性および18歳以上85歳以下の男性の被験者（出産の可能性のない女性は、永久に不妊または閉経後の女性です。 閉経後とは、別の医学的原因のない月経のない連続した 12 か月、またはスクリーニング前の手術後 6 週間以上の両側卵巣摘出術と定義されます。)

  2. 以下の主な基準の 1 つ以上、または副次的な基準の 2 つ以上:

    主な基準

    • LVMi が女性で 96 g/m2 以上、男性で 116 g/m2 以上に増加した（心エコー図で計算）。または LVMi が女性で 81 g/m2 以上、男性で 85 g/m2 以上 (cMRI で計算)
    • 左心室肥大の ECG 証拠 (Sokolow-Lyon 基準による)
    • -拡張末期での心室中隔の厚さまたは後壁の厚さが11 mm以上として定義される構造的心疾患（2D心エコー検査またはcMRIで測定）
    • 3つ以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず、持続性高血圧（オフィス血圧≧140/90 mmHgと定義）

    マイナーな基準

    • -心筋梗塞の既往歴（3か月以上前）
    • eGFR ≥30 および ≤60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 式で測定)
    • 体格指数 (BMI) ≥27 kg/m2
  3. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性被験者、または閉経前の女性被験者
  2. -既知の1型または2型糖尿病
  3. ヘモグロビン A1C (A1C) ≥6.5%
  4. eGFR <30 mL/分/1.73m2
  5. -重度の肝疾患の既知の病歴（例： Child Pugh クラス B または C)
  6. -過去3か月間の重度の症候性未治療貧血の既知の病歴（例： ヘモグロビン < 90 g/L)
  7. -ケトアシドーシスの病歴、または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を発症する可能性の増加。 過度の嘔吐、下痢、または発汗に苦しむ患者;非常に低炭水化物の食事をしている被験者;またはアルコールを大量に飲む被験者。
  8. 収縮期血圧<95mmHg（オフィス/クリニック訪問時に測定）
  9. -経皮的冠動脈インターベンションまたはバイパス手術のいずれかによる冠動脈血行再建術が次の6か月以内に検討されている被験者、または過去3か月に冠動脈血行再建術を受けたことがある人
  10. -SGLT2isまたは製剤中の成分に対する重大なアレルギーまたは既知の不耐性
  11. -現在、臨床的に重要なまたは不安定な病状を経験している被験者 治験責任医師の意見では、研究を完了する能力、またはプロトコルの要件を遵守する能力を制限する可能性があります。皮膚疾患、血液疾患、肺疾患、肝臓疾患、消化器疾患、泌尿生殖器疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患
  12. -治癒したとは見なされない悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）。 スクリーニング前の 5 年間、がん再発の証拠がなければ、被験者は治癒したと見なされます。
  13. -スクリーニング訪問から30日以内に、研究の一次または二次結果のいずれかに影響を与える可能性のある他の介入研究に参加した被験者
  14. -重度の肥満などの禁忌または磁気共鳴画像法を受けることができない（例： 重量 > 500 ポンド) または金属片、クリップ、またはデバイスの存在
  15. -心臓アミロイドーシスまたは心臓サルコイドーシスなどの浸潤性心筋症の既知の病歴
  16. 重度の大動脈狭窄
  17. 重度の大動脈弁逆流
  18. 重度の僧帽弁狭窄症
  19. 重度の僧帽弁逆流
  20. 各肢誘導の QRS 群の振幅によって定義される ECG 肢誘導の低電圧 ≤0.5 mV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
10mg 錠 1 日 1 回 6 か月間経口投与
薬：エンパグリフロジン
単回経口錠
他の名前：
  • ジャディアンス
プラセボコンパレーター：プラセボ
10mg 錠 1 日 1 回 6 か月間経口投与
薬：プラセボ
エンパグリフロジン 10 mg 錠剤を模倣するように製造されたプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室 (LV) の質量
時間枠：6ヵ月
6 か月の左心室 (LV) 質量 (体表面積 (BSA) にインデックス) の変化。 これは CMRI を使用して測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室拡張末期容積
時間枠：6ヵ月
6 か月での LV 拡張末期容積 (BSA にインデックス化) の変化。 これは CMRI を使用して測定されます。
6ヵ月
左室収縮終期容積
時間枠：6ヵ月
6 か月での LV 収縮末期容積 (BSA にインデックス化) の変化。 これは CMRI を使用して測定されます。
6ヵ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヵ月
6ヶ月でのLVEFの変化。 これは CMRI を使用して測定されます。
6ヵ月
左室壁応力
時間枠：6ヵ月
6 か月での LV 壁応力の変化。 これは CMRI を使用して測定されます。
6ヵ月
左室収縮機能
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での左室収縮機能の変化。 これは CMRI を使用して測定されます。
6ヵ月
左室拡張機能
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での左室拡張機能の変化。 これは CMRI を使用して測定されます。
6ヵ月
NT-proBNP
時間枠：6ヵ月
6 か月での循環 NT-proBNP の変化。
6ヵ月
収縮期および拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
6 か月時の収縮期および拡張期血圧の変化。
6ヵ月
ヘマトクリット
時間枠：6ヵ月
患者の6か月でのヘマトクリットの変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

Boehringer Ingelheim
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
Applied Health Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Subodh Verma, MD PhD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245-0206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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