Эмпаглифлозин и ремоделирование сердца у людей без диабета (EMPA-HEART 2)

Критерии включения:

1. Женщины, не способные к деторождению, и субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет (Женщины, не способные к деторождению, — это женщины, которые постоянно бесплодны или находятся в постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины или ≥6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии до скрининга.)

2. ≥1 из основных критериев или ≥2 из второстепенных критериев ниже:

   Основные критерии

   • Увеличение ММЛЖ ≥96 г/м2 у женщин и ≥116 г/м2 у мужчин (по данным эхокардиограммы); или ИММЛЖ ≥81 г/м2 для женщин и ≥85 г/м2 для мужчин (по данным кМРТ)
   • ЭКГ-признаки гипертрофии ЛЖ (согласно критериям Соколова-Лиона)
   • Структурное заболевание сердца, определяемое как толщина межжелудочковой перегородки или толщина задней стенки в конечной диастоле ≥11 мм (по данным 2D-эхокардиографии или кМРТ)
   • Стойкая артериальная гипертензия (определяемая как офисное артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.), несмотря на прием ≥3 антигипертензивных препаратов

   Второстепенные критерии

   • Инфаркт миокарда в анамнезе (≥3 месяцев назад)
   • рСКФ ≥30 и ≤60 мл/мин/1,73 м2 (измерено по формуле CKD-EPI)
   • Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м2
3. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал или находятся в пременопаузе.
2. Известный диабет 1 или 2 типа
3. Гемоглобин A1C (А1С) ≥6,5%
4. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
5. Известные тяжелые заболевания печени в анамнезе (например, Класс Чайлд-Пью B или C)
6. Известный анамнез тяжелой симптоматической нелеченной анемии за последние 3 месяца (например, гемоглобин < 90 г/л)
7. История кетоацидоза или повышенная вероятность развития диабетического кетоацидоза (ДКА), например. пациенты, страдающие чрезмерной рвотой, диареей или потливостью; субъекты, находящиеся на диете с очень низким содержанием углеводов; или предметы, которые пьют много алкоголя.
8. Систолическое артериальное давление <95 мм рт. ст. (измеряется при посещении офиса/клиники)
9. Субъекты, у которых коронарная реваскуляризация посредством чрескожного коронарного вмешательства или операции шунтирования рассматривается в течение следующих 6 месяцев или которые перенесли коронарную реваскуляризацию в предшествующие 3 месяца
10. Значительная аллергия или известная непереносимость SGLT2is или любого ингредиента в препаратах
11. Субъекты в настоящее время испытывают любое клинически значимое или нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить их способность завершить исследование или соблюдать требования протокола, включая: дерматологические заболевания, гематологические заболевания, заболевания легких, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания, мочеполовые заболевания, эндокринные заболевания, неврологические заболевания и психические заболевания
12. Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным (кроме базально-клеточного рака кожи). Субъект считается излеченным, если в течение 5 лет до скрининга не было признаков рецидива рака.
13. Субъекты, которые участвовали в других интервенционных исследованиях, которые могут повлиять на любой из первичных или вторичных результатов исследования в течение 30 дней после визита для скрининга.
14. Противопоказания или невозможность проведения магнитно-резонансной томографии, такие как тяжелое ожирение (например, вес >500 фунтов) или наличие металлических фрагментов, зажимов или устройств
15. Инфильтративная кардиомиопатия в анамнезе, такая как сердечный амилоидоз или сердечный саркоидоз.
16. Тяжелый аортальный стеноз
17. Тяжелая аортальная регургитация
18. Тяжелый митральный стеноз
19. Тяжелая митральная недостаточность
20. Низкий вольтаж на ЭКГ отведениях от конечностей, определяемый по амплитуде комплекса QRS в каждом отведении от конечностей ≤0,5 мВ