Empagliflozyna i przebudowa serca u osób bez cukrzycy (EMPA-HEART 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety nie mogące zajść w ciążę i mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat (Kobiety Nie mogące zajść w ciążę to kobiety trwale bezpłodne lub po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej lub ≥6 tygodni po zabiegu obustronnego wycięcia jajników przed badaniem przesiewowym).

2. ≥1 z głównych kryteriów lub ≥2 z mniejszych kryteriów poniżej:

   Główne kryteria

   • Zwiększone LVMi ≥96 g/m2 dla kobiet i ≥116 g/m2 dla mężczyzn (wyliczone za pomocą echokardiogramu); lub LVMi ≥81 g/m2 dla kobiet i ≥85 g/m2 dla mężczyzn (obliczone metodą cMRI)
   • Zapis EKG świadczący o przeroście LV (zgodnie z kryteriami Sokołowa-Lyona)
   • Strukturalna choroba serca zdefiniowana jako grubość przegrody międzykomorowej lub grubości ściany tylnej w końcowym rozkurczu ≥11 mm (mierzona za pomocą echokardiografii 2D lub cMRI)
   • Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥140/90 mmHg) pomimo przyjmowania ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych

   Kryteria drugorzędne

   • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego (≥3 miesiące temu)
   • eGFR ≥30 i ≤60 ml/min/1,73 m2 (mierzone wzorem CKD-EPI)
   • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2
3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym lub przed menopauzą
2. Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2
3. Hemoglobina A1C (A1C) ≥6,5%
4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
5. Znana historia ciężkich chorób wątroby (np. Dziecko Pugh klasa B lub C)
6. Znana historia ciężkiej objawowej nieleczonej niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. hemoglobina < 90 g/l)
7. Historia kwasicy ketonowej lub zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) np. cukrzycowa kwasica ketonowa pacjenci cierpiący na nadmierne wymioty, biegunkę lub pocenie się; osoby, które są na diecie o bardzo niskiej zawartości węglowodanów; lub osób, które piją dużo alkoholu.
8. Skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg (zmierzone podczas wizyty w gabinecie/klinice)
9. Pacjenci, u których w ciągu najbliższych 6 miesięcy rozważana jest rewaskularyzacja wieńcowa poprzez przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania wieńcowego lub którzy przeszli rewaskularyzację wieńcową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
10. Znacząca alergia lub znana nietolerancja na SGLT2 lub jakikolwiek składnik preparatów
11. Pacjenci, u których obecnie występuje jakikolwiek klinicznie istotny lub niestabilny stan chorobowy, który w opinii badacza może ograniczać ich zdolność do ukończenia badania lub spełnienia wymagań protokołu, w tym: choroba dermatologiczna, choroba hematologiczna, choroba płuc, choroba wątroby, choroba żołądkowo-jelitowa, choroba układu moczowo-płciowego, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna i choroba psychiatryczna
12. Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry). Pacjenta uważa się za wyleczonego, jeśli nie ma dowodów na nawrót raka przez 5 lat przed badaniem przesiewowym
13. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogą mieć wpływ na którykolwiek z głównych lub drugorzędowych wyników badania w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
14. Przeciwwskazania lub brak możliwości poddania się rezonansowi magnetycznemu, takie jak znaczna otyłość (np. waga > 500 funtów) lub obecność metalowych fragmentów, zacisków lub urządzeń
15. Znana historia kardiomiopatii naciekowej, takiej jak amyloidoza serca lub sarkoidoza serca
16. Ciężkie zwężenie aorty
17. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
18. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
19. Ciężka niedomykalność mitralna
20. Niskie napięcie na odprowadzeniach kończynowych EKG określone przez amplitudę zespołu QRS w każdym odprowadzeniu kończynowym ≤0,5 mV