Empagliflozin a srdeční remodelace u lidí bez diabetu (EMPA-HEART 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve fertilním věku a muži ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let (Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou ženy, které jsou trvale sterilní nebo po menopauze. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny nebo ≥ 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii před screeningem.)

2. ≥1 z hlavních kritérií nebo ≥2 z vedlejších kritérií níže:

   Hlavní kritéria

   • Zvýšená LVMi ≥96 g/m2 u žen a ≥116 g/m2 u mužů (podle echokardiogramu); nebo LVMi ≥81 g/m2 pro ženy a ≥85 g/m2 pro muže (podle výpočtu pomocí cMRI)
   • EKG důkaz hypertrofie LK (podle Sokolow-Lyonových kritérií)
   • Strukturální srdeční onemocnění definované jako tloušťka interventrikulárního septa nebo tloušťka zadní stěny na konci diastoly ≥ 11 mm (měřeno pomocí 2D echokardiografie nebo cMRI)
   • Perzistující hypertenze (definovaná jako krevní tlak v ordinaci ≥ 140/90 mmHg), přestože užíváte ≥ 3 antihypertenzní léky

   Drobná kritéria

   • Předchozí infarkt myokardu (≥ 3 měsíce)
   • eGFR ≥30 a ≤60 ml/min/1,73 m2 (měřeno vzorcem CKD-EPI)
   • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2
3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku nebo jsou před menopauzou
2. Známý diabetes 1. nebo 2. typu
3. Hemoglobin A1C (A1C) ≥6,5 %
4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
5. Známá anamnéza závažného onemocnění jater (např. Child Pugh třída B nebo C)
6. Známá anamnéza těžké symptomatické neléčené anémie v posledních 3 měsících (např. hemoglobin < 90 g/l)
7. Anamnéza ketoacidózy nebo zvýšená pravděpodobnost rozvoje diabetické ketoacidózy (DKA), např. pacienti, kteří trpí nadměrným zvracením, průjmem nebo pocením; subjekty, které jsou na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů; nebo subjekty, které pijí hodně alkoholu.
8. Systolický krevní tlak <95 mmHg (měřeno při návštěvě ordinace/kliniky)
9. Subjekty, u kterých se během následujících 6 měsíců zvažuje koronární revaskularizace buď perkutánní koronární intervencí nebo bypassem, nebo kteří podstoupili koronární revaskularizaci v předchozích 3 měsících
10. Významná alergie nebo známá intolerance vůči SGLT2is nebo jakékoli složce ve formulacích
11. Subjekty v současné době trpí jakýmkoli klinicky významným nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit jejich schopnost dokončit studii nebo splnit požadavky protokolu, včetně: dermatologického onemocnění, hematologického onemocnění, plicního onemocnění, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, urogenitální onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění a psychiatrické onemocnění
12. Jakákoli malignita, která se nepovažuje za vyléčená (kromě bazaliomu kůže). Subjekt se považuje za vyléčený, pokud po dobu 5 let před screeningem nebyly prokázány žádné známky recidivy rakoviny
13. Subjekty, které se zúčastnily jiných intervenčních studií, které mohou ovlivnit kterýkoli z primárních nebo sekundárních výsledků studie do 30 dnů od screeningové návštěvy
14. Kontraindikace nebo neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci, jako je těžká obezita (např. hmotnost > 500 liber) nebo přítomnost kovových úlomků, svorek nebo zařízení
15. Známá anamnéza infiltrativní kardiomyopatie, jako je srdeční amyloidóza nebo srdeční sarkoidóza
16. Těžká aortální stenóza
17. Těžká aortální regurgitace
18. Těžká mitrální stenóza
19. Těžká mitrální regurgitace
20. Nízké napětí na končetinových svodech EKG definované amplitudou komplexu QRS v každém svodu končetiny ≤0,5 mV