Empagliflozina e remodelação cardíaca em pessoas sem diabetes (EMPA-HEART 2)

Critério de inclusão:

1. Mulheres sem potencial para engravidar e homens com idade ≥ 18 e ≤ 85 anos (Mulheres sem potencial para engravidar são mulheres permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa ou ≥6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica antes da triagem.)

2. ≥1 dos critérios maiores ou ≥2 dos critérios menores abaixo:

   Critérios principais

   • Aumento do LVMi de ≥96 g/m2 para mulheres e ≥116 g/m2 para homens (calculado por ecocardiograma); ou LVMi ≥81 g/m2 para mulheres e ≥85 g/m2 para homens (conforme calculado por cMRI)
   • Evidência de ECG de hipertrofia VE (de acordo com os critérios de Sokolow-Lyon)
   • Doença cardíaca estrutural definida como espessura do septo interventricular ou espessura da parede posterior no final da diástole de ≥11 mm (conforme medido por ecocardiografia 2D ou cMRI)
   • Hipertensão persistente (definida como pressão arterial de consultório ≥140/90 mmHg) apesar de estar tomando ≥3 medicamentos anti-hipertensivos

   Critérios menores

   • História prévia de infarto do miocárdio (≥3 meses atrás)
   • eGFR ≥30 e ≤60 mL/min/1,73 m2 (conforme medido pela fórmula CKD-EPI)
   • Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m2
3. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, ou estão na pré-menopausa
2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido
3. Hemoglobina A1C (A1C) ≥6,5%
4. eGFR <30 mL/min/1,73m2
5. História conhecida de doença hepática grave (p. Child Pugh Classe B ou C)
6. História conhecida de anemia sintomática grave não tratada nos últimos 3 meses (p. hemoglobina < 90 g/L)
7. Histórico de cetoacidose ou aumento da chance de desenvolver cetoacidose diabética (CAD), por exemplo pacientes que sofrem de vômitos excessivos, diarreia ou sudorese; indivíduos que estão em uma dieta muito baixa em carboidratos; ou indivíduos que bebem muito álcool.
8. Pressão arterial sistólica <95mmHg (medida no consultório/consulta clínica)
9. Indivíduos nos quais a revascularização coronária por intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização está sendo contemplada nos próximos 6 meses, ou que foram submetidos a revascularização coronária nos 3 meses anteriores
10. Alergia significativa ou intolerância conhecida ao SGLT2is ou a qualquer ingrediente nas formulações
11. Indivíduos que atualmente apresentam qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável que, na opinião do investigador, possa limitar sua capacidade de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do protocolo, incluindo: doença dermatológica, doença hematológica, doença pulmonar, doença hepática, doença gastrointestinal, doença geniturinária, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica
12. Qualquer malignidade não considerada curada (exceto carcinoma basocelular da pele). Um indivíduo é considerado curado se não houver evidência de recorrência do câncer nos 5 anos anteriores à triagem
13. Indivíduos que participaram de outros estudos de intervenção que podem afetar qualquer um dos resultados primários ou secundários do estudo dentro de 30 dias da visita de triagem
14. Contra-indicações ou incapacidade de realizar ressonância magnética, como obesidade grave (por exemplo, peso >500 lbs) ou a presença de fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos
15. História conhecida de cardiomiopatia infiltrativa, como amiloidose cardíaca ou sarcoidose cardíaca
16. Estenose aórtica grave
17. Regurgitação aórtica grave
18. Estenose mitral grave
19. Regurgitação mitral grave
20. Baixa voltagem nas derivações de membros de ECG definida pela amplitude do complexo QRS em cada derivação de membro ≤0,5 mV