Empagliflozin og hjerteombygging hos personer uten diabetes (EMPA-HEART 2)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner Ikke i fertil alder og mannlige forsøkspersoner ≥ 18 og ≤ 85 år (Kvinner Ikke i fertil alder er kvinner som er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak eller ≥6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi før screening.)

2. ≥1 av hovedkriteriene eller ≥2 av underkriteriene nedenfor:

   Hovedkriterier

   • Økt LVMi på ≥96 g/m2 for kvinner og ≥116 g/m2 for menn (beregnet ved ekkokardiogram); eller LVMi ≥81 g/m2 for kvinner og ≥85 g/m2 for menn (som beregnet ved cMRI)
   • EKG-bevis på LV-hypertrofi (i henhold til Sokolow-Lyon-kriteriene)
   • Strukturell hjertesykdom definert som interventrikulær septaltykkelse eller bakre veggtykkelse ved endediastole på ≥11 mm (målt ved 2D-ekkokardiografi eller cMRI)
   • Vedvarende hypertensjon (definert som kontorblodtrykk ≥140/90 mmHg) til tross for at du bruker ≥3 antihypertensive medisiner

   Mindre kriterier

   • Tidligere historie med hjerteinfarkt (≥3 måneder siden)
   • eGFR ≥30 og ≤60 ml/min/1,73 m2 (målt med CKD-EPI-formelen)
   • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2
3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller i fertil alder, eller er pre-menopausale
2. Kjent diabetes type 1 eller type 2
3. Hemoglobin A1C (A1C) ≥6,5 %
4. eGFR <30 mL/min/1,73m2
5. Kjent historie med alvorlig leversykdom (f. Child Pugh klasse B eller C)
6. Kjent historie med alvorlig symptomatisk ubehandlet anemi de siste 3 månedene (f. hemoglobin < 90 g/L)
7. Anamnese med ketoacidose, eller økt sjanse for å utvikle diabetisk ketoacidose (DKA) f.eks. pasienter som lider av overdreven oppkast, diaré eller svette; personer som er på en diett med svært lite karbohydrater; eller forsøkspersoner som drikker mye alkohol.
8. Systolisk blodtrykk <95 mmHg (målt på kontoret/klinikken)
9. Personer hvor koronar revaskularisering ved enten perkutan koronar intervensjon eller bypasskirurgi vurderes i løpet av de neste 6 månedene, eller som har gjennomgått koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene
10. Betydelig allergi eller kjent intoleranse mot SGLT2is eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringene
11. Forsøkspersoner som for tiden opplever en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense deres evne til å fullføre studien, eller å overholde kravene i protokollen, inkludert: dermatologisk sykdom, hematologisk sykdom, lungesykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom, genitourinær sykdom, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom og psykiatrisk sykdom
12. Enhver malignitet som ikke anses som helbredet (unntatt basalcellekarsinom i huden). En person anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på tilbakefall av kreft i de 5 årene før screening
13. Forsøkspersoner som har deltatt i andre intervensjonsstudier som kan påvirke noen av de primære eller sekundære resultatene av studien innen 30 dager etter screeningbesøket
14. Kontraindikasjoner eller manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning som alvorlig fedme (f. vekt >500 lbs) eller tilstedeværelsen av metalliske fragmenter, klips eller enheter
15. Kjent historie med infiltrativ kardiomyopati som hjerteamyloidose eller hjertesarkoidose
16. Alvorlig aortastenose
17. Alvorlig aorta regurgitasjon
18. Alvorlig mitralstenose
19. Alvorlig mitral regurgitasjon
20. Lav spenning på EKG-leddavledninger definert av amplituden til QRS-komplekset i hver benavledning ≤0,5 mV