Empagliflotsiini ja sydämen uudelleenmuotoilu ihmisillä, joilla ei ole diabetesta (EMPA-HEART 2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja mieshenkilöt ≥ 18 ja ≤ 85-vuotiaat (Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat naisia, jotka ovat pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisilla. Postmenopausaaliseksi määritellään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai ≥6 viikkoa leikkauksen jälkeistä molemminpuolista munanpoistoa ennen seulontaa.)

2. ≥1 tärkeimmistä kriteereistä tai ≥2 vähäisistä kriteereistä alla:

   Tärkeimmät kriteerit

   • Lisääntynyt LVMi ≥ 96 g/m2 naisilla ja ≥ 116 g/m2 miehillä (laskettu sydämen kaikututkimuksella); tai LVMi ≥81 g/m2 naisilla ja ≥85 g/m2 miehillä (cMRI:llä laskettuna)
   • EKG-todisteet LV-hypertrofiasta (Sokolow-Lyon-kriteerien mukaisesti)
   • Rakenteellinen sydänsairaus, joka määritellään kammioiden väliseinän paksuudeksi tai takaseinämän paksuudeksi diastolen loppupäässä ≥11 mm (mitattuna 2D-kaikukardiografialla tai cMRI:llä)
   • Jatkuva verenpainetauti (määritelty toimistoverenpaineeksi ≥140/90 mmHg) huolimatta siitä, että käytät ≥3 verenpainelääkettä

   Pienet kriteerit

   • Aiempi sydäninfarkti (≥3 kuukautta sitten)
   • eGFR ≥30 ja ≤60 ml/min/1,73 m2 (mitattuna CKD-EPI-kaavalla)
   • Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m2
3. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä tai ovat premenopausaalisilla
2. Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
3. Hemoglobiini A1C (A1C) ≥6,5 %
4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
5. Tunnettu vakava maksasairaus (esim. Child Pugh luokka B tai C)
6. Tunnettu vaikea oireenmukainen hoitamaton anemia viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. hemoglobiini < 90 g/l)
7. Aiempi ketoasidoosi tai lisääntynyt mahdollisuus sairastua diabeettiseen ketoasidoosiin (DKA), esim. potilaat, jotka kärsivät liiallisesta oksentelusta, ripulista tai hikoilusta; henkilöt, jotka noudattavat erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota; tai henkilöt, jotka juovat paljon alkoholia.
8. Systolinen verenpaine <95 mmHg (mitattuna toimistolla/klinikalla)
9. Potilaat, joille suunnitellaan sepelvaltimon revaskularisaatiota joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ohitusleikkauksella seuraavan 6 kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimorevaskularisaatio viimeisten 3 kuukauden aikana
10. Merkittävä allergia tai tunnettu intoleranssi SGLT2:lle tai jollekin valmisteen aineosalle
11. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa rajoittaa heidän kykyään saada tutkimus päätökseen tai noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien ihotauti, hematologinen sairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, virtsaelinten sairaus, endokriinisairaus, neurologinen sairaus ja psykiatrinen sairaus
12. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi ihon tyvisolusyöpä). Kohde katsotaan parantuneeksi, jos seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana ei ole ollut todisteita syövän uusiutumisesta
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen primaari- tai toissijaisiin tuloksiin 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
14. Vasta-aiheet tai kyvyttömyys magneettikuvaukseen, kuten vakava liikalihavuus (esim. paino > 500 lbs) tai metallisirpaleita, pidikkeitä tai laitteita
15. Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia, kuten sydämen amyloidoosi tai sydämen sarkoidoosi
16. Vaikea aorttastenoosi
17. Vaikea aortan regurgitaatio
18. Vaikea mitraalisen ahtauma
19. Vaikea mitraalivuoto
20. EKG:n raajajohtimien alhainen jännite, joka määritellään QRS-kompleksin amplitudilla kussakin raajajohdossa ≤0,5 mV