Empagliflozine en cardiale remodellering bij mensen zonder diabetes (EMPA-HEART 2)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw die niet zwanger kan worden en mannelijke proefpersonen ≥ 18 en ≤ 85 jaar (vrouwen die niet zwanger kunnen worden zijn vrouwen die permanent onvruchtbaar zijn of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak of ≥6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie voorafgaand aan de screening.)

2. ≥1 van de hoofdcriteria of ≥2 van de onderstaande minder belangrijke criteria:

   Belangrijkste criteria

   • Verhoogde LVMi van ≥96 g/m2 voor vrouwen en ≥116 g/m2 voor mannen (zoals berekend door middel van een echocardiogram); of LVMi ≥81 g/m2 voor vrouwen en ≥85 g/m2 voor mannen (zoals berekend met cMRI)
   • ECG-bewijs van LV-hypertrofie (volgens de Sokolow-Lyon-criteria)
   • Structurele hartziekte gedefinieerd als interventriculaire septumdikte of posterieure wanddikte aan het einde van de diastole van ≥11 mm (gemeten met 2D-echocardiografie of cMRI)
   • Aanhoudende hypertensie (gedefinieerd als kantoorbloeddruk ≥140/90 mmHg) ondanks het gebruik van ≥3 antihypertensiva

   Kleine criteria

   • Voorgeschiedenis van een myocardinfarct (≥3 maanden geleden)
   • eGFR ≥30 en ≤60 ml/min/1,73 m2 (gemeten volgens de CKD-EPI-formule)
   • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥27 kg/m2
3. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, of pre-menopauzaal zijn
2. Bekende diabetes type 1 of type 2
3. Hemoglobine A1C (A1C) ≥6,5%
4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
5. Bekende geschiedenis van ernstige leverziekte (bijv. Kind Pugh Klasse B of C)
6. Bekende voorgeschiedenis van ernstige symptomatische onbehandelde bloedarmoede in de afgelopen 3 maanden (bijv. hemoglobine < 90 g/L)
7. Voorgeschiedenis van ketoacidose, of verhoogde kans op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose (DKA), b.v. patiënten die lijden aan overmatig braken, diarree of zweten; proefpersonen die een zeer koolhydraatarm dieet volgen; of proefpersonen die veel alcohol drinken.
8. Systolische bloeddruk <95 mmHg (zoals gemeten tijdens het kantoor/kliniekbezoek)
9. Proefpersonen bij wie coronaire revascularisatie door ofwel percutane coronaire interventie of bypass-operatie wordt overwogen binnen de komende 6 maanden, of die coronaire revascularisatie hebben ondergaan in de voorgaande 3 maanden
10. Aanzienlijke allergie of bekende intolerantie voor SGLT2is of een ingrediënt in de formuleringen
11. Proefpersonen die momenteel een klinisch significante of onstabiele medische aandoening ervaren die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om het onderzoek te voltooien of om te voldoen aan de vereisten van het protocol, zou kunnen beperken, waaronder: dermatologische ziekte, hematologische ziekte, longziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, genito-urinaire ziekte, endocriene ziekte, neurologische ziekte en psychiatrische ziekte
12. Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcelcarcinoom van de huid). Een proefpersoon wordt als genezen beschouwd als er gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs is geweest van terugkeer van kanker
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op een van de primaire of secundaire uitkomsten van het onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
14. Contra-indicaties of onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan, zoals ernstige obesitas (bijv. gewicht >500 lbs) of de aanwezigheid van metalen fragmenten, clips of apparaten
15. Bekende geschiedenis van infiltratieve cardiomyopathie zoals cardiale amyloïdose of cardiale sarcoïdose
16. Ernstige aortastenose
17. Ernstige aortaklepinsufficiëntie
18. Ernstige mitralisstenose
19. Ernstige mitralisinsufficiëntie
20. Lage spanning op ECG-ledematenafleidingen gedefinieerd door de amplitude van het QRS-complex in elke ledemaatafleiding ≤0,5 mV