Empagliflozin och hjärtombyggnad hos personer utan diabetes (EMPA-HEART 2)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor som inte är fertila och manliga försökspersoner ≥ 18 och ≤ 85 år (Kvinnor som inte är fertila är kvinnor som är permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak eller ≥6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi före screening.)

2. ≥1 av huvudkriterierna eller ≥2 av underkriterierna nedan:

   Viktiga kriterier

   • Ökat LVMi på ≥96 g/m2 för kvinnor och ≥116 g/m2 för män (beräknat med ekokardiogram); eller LVMi ≥81 g/m2 för kvinnor och ≥85 g/m2 för män (beräknat med cMRI)
   • EKG-bevis på LV-hypertrofi (enligt Sokolow-Lyon-kriterierna)
   • Strukturell hjärtsjukdom definierad som interventrikulär septaltjocklek eller bakre väggtjocklek vid änddiastolen på ≥11 mm (uppmätt med 2D ekokardiografi eller cMRI)
   • Ihållande hypertoni (definierat som kontorsblodtryck ≥140/90 mmHg) trots att man tar ≥3 blodtryckssänkande mediciner

   Mindre kriterier

   • Tidigare historia av en hjärtinfarkt (≥3 månader sedan)
   • eGFR ≥30 och ≤60 ml/min/1,73 m2 (mätt med CKD-EPI-formeln)
   • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
3. Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder eller är pre-menopausala
2. Känd diabetes typ 1 eller typ 2
3. Hemoglobin A1C (A1C) ≥6,5 %
4. eGFR <30 mL/min/1,73m2
5. Känd historia av allvarlig leversjukdom (t. Child Pugh klass B eller C)
6. Känd historia av svår symtomatisk obehandlad anemi under de senaste 3 månaderna (t. hemoglobin < 90 g/L)
7. Anamnes med ketoacidos, eller ökad chans att utveckla diabetisk ketoacidos (DKA) t.ex. patienter som lider av kraftiga kräkningar, diarré eller svettning; försökspersoner som är på en diet med mycket låg kolhydrat; eller försökspersoner som dricker mycket alkohol.
8. Systoliskt blodtryck <95 mmHg (uppmätt vid kontoret/klinikbesöket)
9. Patienter hos vilka koronar revaskularisering genom antingen perkutan kranskärlsintervention eller bypasskirurgi övervägs inom de kommande 6 månaderna, eller som har genomgått koronar revaskularisering under de föregående 3 månaderna
10. Betydande allergi eller känd intolerans mot SGLT2is eller någon ingrediens i formuleringarna
11. Försökspersoner som för närvarande upplever något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan begränsa deras förmåga att slutföra studien eller att uppfylla kraven i protokollet, inklusive: dermatologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, gastrointestinala sjukdomar, genitourinary sjukdom, endokrin sjukdom, neurologisk sjukdom och psykiatrisk sjukdom
12. Alla maligniteter som inte anses botade (förutom basalcellscancer i huden). En försöksperson anses vara botad om det inte har funnits några tecken på cancerrecidiv under de 5 åren före screening
13. Försökspersoner som har deltagit i andra interventionsstudier som kan påverka något av de primära eller sekundära resultaten av studien inom 30 dagar efter screeningbesöket
14. Kontraindikationer eller oförmåga att genomgå magnetisk resonanstomografi såsom svår fetma (t.ex. vikt >500 lbs) eller närvaron av metalliska fragment, klämmor eller enheter
15. Känd historia av infiltrativ kardiomyopati såsom hjärtamyloidos eller hjärtsarkoidos
16. Svår aortastenos
17. Allvarliga aortauppstötningar
18. Allvarlig mitralisstenos
19. Svår mitralisuppstötning
20. Låg spänning på EKG-ledavledningar definierade av amplituden för QRS-komplexet i varje armavledning ≤0,5 mV