Empagliflozin og hjerteombygning hos mennesker uden diabetes (EMPA-HEART 2)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder Ikke i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 85 år (Kvinder Ikke i den fødedygtige alder er kvinder, der er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag eller ≥6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi før screening.)

2. ≥1 af de overordnede kriterier eller ≥2 af de underordnede kriterier nedenfor:

   Vigtigste kriterier

   • Øget LVMi på ≥96 g/m2 for kvinder og ≥116 g/m2 for mænd (som beregnet ved ekkokardiogram); eller LVMi ≥81 g/m2 for kvinder og ≥85 g/m2 for mænd (som beregnet ved cMRI)
   • EKG-bevis for LV-hypertrofi (i henhold til Sokolow-Lyon-kriterierne)
   • Strukturel hjertesygdom defineret som interventrikulær septaltykkelse eller posterior vægtykkelse ved endediastole på ≥11 mm (målt ved 2D ekkokardiografi eller cMRI)
   • Vedvarende hypertension (defineret som kontorblodtryk ≥140/90 mmHg) på trods af at du tager ≥3 antihypertensiv medicin

   Mindre kriterier

   • Tidligere historie med et myokardieinfarkt (≥3 måneder siden)
   • eGFR ≥30 og ≤60 ml/min/1,73 m2 (målt med CKD-EPI-formlen)
   • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, eller er præmenopausale
2. Kendt type 1 eller type 2 diabetes
3. Hæmoglobin A1C (A1C) ≥6,5 %
4. eGFR <30 mL/min/1,73m2
5. Kendt historie med alvorlig leversygdom (f. Child Pugh klasse B eller C)
6. Kendt historie med svær symptomatisk ubehandlet anæmi inden for de sidste 3 måneder (f. hæmoglobin < 90 g/L)
7. Anamnese med ketoacidose, eller øget chance for at udvikle diabetisk ketoacidose (DKA) f.eks. patienter, der lider af overdreven opkastning, diarré eller svedtendens; forsøgspersoner, der er på en diæt med meget lavt kulhydratindhold; eller forsøgspersoner, der drikker meget alkohol.
8. Systolisk blodtryk <95 mmHg (målt ved kontoret/klinikbesøget)
9. Forsøgspersoner, hos hvem koronar revaskularisering ved enten perkutan koronar intervention eller bypass-operation påtænkes inden for de næste 6 måneder, eller som har gennemgået koronar revaskularisering inden for de foregående 3 måneder
10. Betydelig allergi eller kendt intolerance over for SGLT2is eller enhver ingrediens i formuleringerne
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan begrænse deres evne til at fuldføre undersøgelsen eller overholde kravene i protokollen, herunder: dermatologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, lungesygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom, genitourinær sygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom og psykiatrisk sygdom
12. Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen basalcellekarcinom i huden). En forsøgsperson betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræfttilbagefald i de 5 år forud for screeningen
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle undersøgelser, som kan påvirke et hvilket som helst af de primære eller sekundære resultater af undersøgelsen inden for 30 dage efter screeningsbesøget
14. Kontraindikationer eller manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse såsom svær fedme (f. vægt >500 lbs) eller tilstedeværelsen af ​​metalliske fragmenter, clips eller enheder
15. Kendt historie med infiltrativ kardiomyopati såsom hjerteamyloidose eller hjertesarkoidose
16. Alvorlig aortastenose
17. Alvorlig aorta regurgitation
18. Alvorlig mitralstenose
19. Alvorlig mitral regurgitation
20. Lav spænding på EKG-ledafledninger defineret af amplituden af ​​QRS-komplekset i hver benafledning ≤0,5 mV