Empagliflozina y remodelación cardíaca en personas sin diabetes (EMPA-HEART 2)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sin capacidad fértil y sujetos varones ≥ 18 y ≤ 85 años de edad (Mujeres sin capacidad fértil son mujeres que son permanentemente estériles o posmenopáusicas. Posmenopáusica se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa o ≥6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica antes de la selección).

2. ≥1 de los criterios mayores o ≥2 de los criterios menores a continuación:

   Criterios mayores

   • Aumento del LVMi de ≥96 g/m2 para mujeres y ≥116 g/m2 para hombres (calculado por ecocardiograma); o LVMi ≥81 g/m2 para mujeres y ≥85 g/m2 para hombres (calculado por cMRI)
   • Evidencia electrocardiográfica de hipertrofia del VI (según los criterios de Sokolow-Lyon)
   • Cardiopatía estructural definida como grosor del tabique interventricular o grosor de la pared posterior al final de la diástole de ≥11 mm (medido por ecocardiografía 2D o cMRI)
   • Hipertensión persistente (definida como presión arterial en el consultorio ≥140/90 mmHg) a pesar de estar tomando ≥3 medicamentos antihipertensivos

   Criterios menores

   • Historia previa de infarto de miocardio (hace ≥3 meses)
   • FGe ≥30 y ≤60 ml/min/1,73 m2 (medido por la fórmula CKD-EPI)
   • Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2
3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil, o premenopáusicas
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida
3. Hemoglobina A1C (A1C) ≥6,5 %
4. FGe <30 ml/min/1,73 m2
5. Antecedentes conocidos de enfermedad hepática grave (p. Niño Pugh Clase B o C)
6. Antecedentes conocidos de anemia grave sintomática no tratada en los últimos 3 meses (p. hemoglobina < 90 g/L)
7. Antecedentes de cetoacidosis, o mayor probabilidad de desarrollar cetoacidosis diabética (CAD), p. pacientes que sufren de vómitos, diarrea o sudoración excesivos; sujetos que siguen una dieta muy baja en carbohidratos; o sujetos que beben mucho alcohol.
8. Presión arterial sistólica <95 mmHg (medida en la visita al consultorio/clínica)
9. Sujetos en los que se contempla la revascularización coronaria mediante intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación en los próximos 6 meses, o que se han sometido a revascularización coronaria en los 3 meses anteriores
10. Alergia significativa o intolerancia conocida a SGLT2is o cualquier ingrediente en las formulaciones
11. Sujetos que actualmente experimenten cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, podría limitar su capacidad para completar el estudio o cumplir con los requisitos del protocolo, que incluyen: enfermedad dermatológica, enfermedad hematológica, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, enfermedad genitourinaria, enfermedad endocrina, enfermedad neurológica y enfermedad psiquiátrica
12. Cualquier malignidad que no se considere curada (excepto el carcinoma basocelular de piel). Un sujeto se considera curado si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer durante los 5 años anteriores a la selección.
13. Sujetos que hayan participado en otros estudios de intervención que puedan afectar cualquiera de los resultados primarios o secundarios del estudio dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
14. Contraindicaciones o incapacidad para someterse a una resonancia magnética, como obesidad grave (p. peso >500 lbs) o la presencia de fragmentos metálicos, clips o dispositivos
15. Antecedentes conocidos de miocardiopatía infiltrativa, como amiloidosis cardíaca o sarcoidosis cardíaca.
16. Estenosis aórtica severa
17. Regurgitación aórtica severa
18. Estenosis mitral severa
19. Regurgitación mitral severa
20. Bajo voltaje en las derivaciones de las extremidades del ECG definido por la amplitud del complejo QRS en cada derivación de las extremidades ≤0,5 mV