당뇨병이 없는 사람의 엠파글리플로진 및 심장 리모델링 (EMPA-HEART 2)
연구 개요
상세 설명
SGLT2(Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제(엠파글리플로진, 카나글리플로진 및 다파글리플로진)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 승인된 약물입니다. 현재 표준 치료 당뇨병 치료제에 SGLT2 억제제를 추가하면 주요 심혈관 부작용의 임상적으로 의미 있는 감소, 심부전으로 인한 입원률 감소, 주요 신장 부작용 감소와 관련이 있습니다. 중요한 것은 이러한 이점이 제2형 당뇨병이 있거나 없는 사람들과 모든 기본 혈당 조절 수준에서 일관되게 관찰되었다는 것입니다. 이러한 데이터는 SGLT2 억제의 포도당 독립적인 심장 보호 효과를 나타냅니다. SGLT2 억제가 당뇨병이 없는 사람들의 심장 결과를 어떻게 감소시킬 수 있는지는 아직 불분명하며 이것이 EMPA-HEART 2의 구체적인 목표입니다.
연구 약물인 empagliflozin(Jardiance로 시판됨)은 포도당이 혈액 순환으로 다시 유입되는 것을 방지하여 혈당(당)을 낮추고 소변으로 제거되도록 하는 약물 종류에 속합니다. Empagliflozin은 제2형 당뇨병 치료를 위해 FDA와 Health Canada의 승인을 받았습니다.
이것은 당뇨병은 없지만 다양한 심혈관 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 엠파글리플로진 대 위약에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 목적은 cMRI를 이용하여 엠파글리플로진이 심장 구조에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 정보에 입각한 동의를 한 환자는 기준선 cMRI를 받은 후 1:1 기준으로 1일 1회 엠파글리플로진 10mg 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다. 연구 종료 cMRI는 26주(연구 약물 시작 후 6개월)에 수행됩니다.
연구 주제는 6개월 동안 추적될 것입니다. 환자는 좌심실(LV) 용적, 질량 및 박출률을 측정하기 위한 "황금 표준"으로 간주되는 cMRI를 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 엠파글리플로진으로 치료받은 등록 환자를 위약을 투여받은 환자와 비교하여 cMRI를 통해 좌심실 질량, 좌심실 확장기말 용적, 수축기말 용적, 좌심실 박출률, 좌심실 확장기 및 수축기 기능, 좌심실 벽 스트레스의 기준선으로부터의 변화를 평가할 예정입니다. . 또한 혈압, 헤마토크릿, 심부전의 병리생리학에 관여하는 바이오마커, 즉 NT-proBNP의 기준선으로부터의 변화를 6개월에 평가할 것입니다.
연구 평가 및 잠재적 부작용 보고는 각 연구 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 여성이 아닌 18세 이상 85세 이하의 남성 피험자(가임 여성이 아닌 여성은 영구적으로 불임이거나 폐경 후 여성입니다. 폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월 또는 스크리닝 전 양측 난소절제 수술 후 ≥6주로 정의됩니다.)
주요 기준 중 ≥1 또는 아래 부 기준 중 ≥2:
주요기준
- 여성의 경우 ≥96g/m2, 남성의 경우 ≥116g/m2의 LVMi 증가(심초음파로 계산) 또는 여성의 경우 LVMi ≥81g/m2, 남성의 경우 ≥85g/m2(cMRI로 계산)
- 좌심실 비대의 ECG 증거(Sokolow-Lyon 기준에 따름)
- 심실간 중격 두께 또는 이완기말 후벽 두께가 ≥11mm(2D 심초음파 또는 cMRI로 측정)로 정의되는 구조적 심장 질환
- 항고혈압제를 3회 이상 복용했음에도 지속성 고혈압(진료실 혈압이 140/90mmHg 이상으로 정의됨)
사소한 기준
- 심근경색의 과거력(≥3개월 전)
- eGFR ≥30 및 ≤60mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 공식으로 측정)
- 체질량 지수(BMI) ≥27kg/m2
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 또는 폐경 전 여성 피험자
- 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 헤모글로빈 A1C(A1C) ≥6.5%
- eGFR <30mL/분/1.73m2
- 심각한 간 질환의 알려진 병력(예: 차일드 퓨 클래스 B 또는 C)
- 지난 3개월 동안 심각한 증상이 있는 치료되지 않은 빈혈의 알려진 병력(예: 헤모글로빈 < 90g/L)
- 케톤산증 병력 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 발병 가능성 증가 예. 과도한 구토, 설사 또는 발한으로 고통받는 환자; 매우 낮은 탄수화물 다이어트를 하는 피험자; 또는 술을 많이 마시는 피험자.
- 수축기 혈압 <95mmHg(진료실/진료소 방문 시 측정)
- 다음 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 우회술에 의한 관상동맥 재생술을 고려 중이거나 이전 3개월 이내에 관상동맥 재생술을 받은 피험자
- SGLT2is 또는 제제의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 알려진 불내성
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 현재 겪고 있는 피험자는 피부 질환, 혈액 질환, 폐 질환, 간 질환, 소화기질환, 비뇨생식기질환, 내분비질환, 신경계질환, 정신질환
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외). 대상자는 스크리닝 전 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구의 1차 또는 2차 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 참여한 피험자
- 심한 비만(예: 무게 >500lbs) 또는 금속 조각, 클립 또는 장치의 존재
- 심장 아밀로이드증 또는 심장 유육종증과 같은 침윤성 심근병증의 알려진 병력
- 심한 대동맥 협착증
- 심한 대동맥판 역류
- 심한 승모판 협착증
- 심한 승모판 역류
- 각 사지 리드에서 QRS 컴플렉스의 진폭으로 정의되는 ECG 사지 리드의 저전압 ≤0.5mV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엠파글리플로진
단일 10mg 정제, 6개월 동안 1일 1회 경구 투여
|
단일 경구 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
단일 10mg 정제, 6개월 동안 1일 1회 경구 투여
|
엠파글리플로진 10 mg 정제를 모방하도록 제조된 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실(LV) 질량
기간: 6 개월
|
6개월에 좌심실(LV) 질량(체표면적(BSA)에 지수화됨)의 변화.
이것은 CMRI를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 이완기말 용적
기간: 6 개월
|
6개월에 좌심실 이완기말 용적(BSA로 지수화됨)의 변화.
이것은 CMRI를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
좌심실 수축기말 용적
기간: 6 개월
|
6개월에 좌심실 수축기말 용적(BSA로 인덱싱됨)의 변화.
이것은 CMRI를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
|
6개월에 LVEF의 변화.
이것은 CMRI를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
좌심실 벽 응력
기간: 6 개월
|
6개월에 좌심실 벽 응력의 변화.
이것은 CMRI를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
좌심실 수축기 기능
기간: 6 개월
|
6개월에 좌심실 수축기 기능의 변화.
이것은 CMRI를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
좌심실 확장기 기능
기간: 6 개월
|
6개월에 좌심실 확장기 기능의 변화.
이것은 CMRI를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
NT-proBNP
기간: 6 개월
|
6개월에 순환하는 NT-proBNP의 변화.
|
6 개월
|
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 6 개월
|
6개월에 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
|
6 개월
|
|
헤마토크리트
기간: 6 개월
|
환자에서 6개월째 헤마토크릿의 변화.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Subodh Verma, MD PhD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245-0206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .