医療従事者のCOVID-19におけるBCGワクチンの予防、有効性、安全性
2020年11月12日 更新者：René Rodríguez-Gutiérrez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
COVID-19 における BCG ワクチンの予防、有効性、安全性 - 無作為化臨床試験
メキシコでは、COVID-19 の確認された症例の総数は 232,000 人で、28,510 人が死亡しています。
医療従事者は COVID-19 感染のリスクが高いです。
彼らが仕事を休むと、病気を封じ込める能力が劇的に制限されます。
現在、この病気を予防するワクチンはありません。
結核予防を目的としたカルメット-ゲラン菌 (BCG) 弱毒生ワクチンの予防接種スケジュールが導入されて以来、結核のみに関連するものではなく、乳児死亡率の低下が報告されています。
BCGワクチンは、気道疾患を引き起こすウイルスなどの他の無関係な病原体に対して非特異的な役割を果たし、罹患率と死亡率を低下させるという仮説が立てられています。
マウスおよびヒトモデルにおいて、急性呼吸器インフルエンザ感染の発生率を低下させることが示されています。
同様に、結核の風土病が高い国では、BCG ワクチンにより呼吸器感染症の発生率が最大 80% 減少します。
健康な被験者では、BCG ワクチンは単球における炎症誘発性サイトカインの産生を増加させます。
同様に、エピジェネティックな応答を増加させ、抗菌応答に重要な遺伝子の転写を増加させ、細胞機能を改善します。
これは、BCGワクチンがCOVID-19の予防と重症度の軽減にもたらす効果を前向きに評価する最初の国家臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
年齢階層化無作為化 (45 歳未満および 45 歳以上) は、割り当てを隠蔽して並べ替えたブロックを使用して実行されました。
サンプルサイズは 908 人の患者です。 各階層で 454 人の患者 (227 人がプラセボ、227 人が BCG ワクチン)。
適格な参加者は、COVID-19 の患者と接触している 18 歳以上の医療専門家であり、参加前に SARS-CoV-2 の IgG および IgM 抗体の結果が陰性であり、インフォームド コンセントに署名しています。 インフォームド コンセントに署名した後、参加者は介入グループ (BCG ワクチン) またはコントロール (プラセボ) に 1:1 で無作為に割り付けられ、病歴が実行され、SARS に対する特異的抗体を決定するために血漿サンプルが取得されます。 CoV-2。
患者はワクチンの適用後6か月間追跡され、ワクチンの悪影響を特定するため（適用後30日）、COVIDの症状を特定するために、2週間ごとに電話で連絡を受けます。 -19に加えて、3か月目と6か月目にフォローアップの訪問が行われ、これらの訪問のたびに血漿サンプルが取得され、IgGおよびIgM抗体が測定されます。
統計分析タイプ: 治療の意図別
研究の種類
介入
入学 (予想される)
908
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "José E. González"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の患者エリアでオンサイトで働いている医療従事者
- 年齢 > 18 歳
- 登録前に、SARS CoV-2 に対する負の特異的 IgG および IgM 抗体検査結果。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- SARS Cov-2 に対する特定の抗体 IgG および IgM 抗体の検査結果が陽性
- 一次または二次免疫抑制
- -免疫抑制薬の使用、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、アジスロマイシン、ロピナビル/リトナビル、イベルメクチン、または登録前にCOVID-19患者の治療に使用されるその他の薬物の使用。
- 化学療法治療
- SARS-CoV-2に対する抗体IgA、IgM、IgGの存在
- 妊娠中または授乳中
- インフォームド コンセント フォームの欠落
- 過去 24 時間に 38 度を超える発熱
- -BCGワクチンの禁忌
- -ワクチンの成分に対する以前のアレルギーの病歴
- すでに他のトライアルに参加している
- 以前または活動中の結核 (TB) 疾患
- 別のワクチンは、試験開始の 4 か月前に投与されました。
- -悪性腫瘍またはリンパ腫の基礎となる病歴。
- ステロイドによる実際の治療
- 研究期間から1ヶ月以上の病院の不在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCGワクチン
BCGワクチンの皮内への単回投与0.1ml。
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BCG ワクチンの皮内 (右腕の三角筋領域) の単回投与 0.1 ml、弱毒化した Mycobacterium bovis 0.075 mg に相当。
（トキオ172株）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NaCl 0.9% 溶液 0.1 ml を皮内に単回投与
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単回皮内（（右腕の三角筋領域）0.1mlのNaCl 0.9％溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者の COVID-19 疾患の発生率を示す:
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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6か月間の感染の累積発生率: SARS-Cov-2検査陽性（血清学）、発熱（自己申告アンケートを使用）、または咳、息切れ、呼吸困難/呼吸不全（自己申告アンケートを使用）を含む呼吸器疾患の少なくとも1つの徴候または症状として定義される疾患アンケート） |
6ヶ月の修学期間中
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医療従事者の COVID-19 による入院の累積発生率を示す:
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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COVID-19による入院の累積発生率
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6ヶ月の修学期間中
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医療従事者における 3 か月および 6 か月での SARS-CoV-2 に対する特異的抗体の発生率を実証する
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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SARS-CoV-2に対する特異的抗体（IgGおよびIgM）の発生率は、3か月および6か月で測定されます
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6ヶ月の修学期間中
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重病COVID-19の入院
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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入院が必要な参加者数
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6ヶ月の修学期間中
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COVID-19 重症例における酸素補給
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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入院患者に酸素補給（鼻カニューレ、マスク、高流量酸素）が必要な参加者の数
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6ヶ月の修学期間中
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患者の挿管または非侵襲的換気の必要性。
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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入院患者で挿管または非侵襲的換気が必要な参加者の数
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6ヶ月の修学期間中
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SARS-CoV2による救命救急入院
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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入院患者における SARS-CoV2 による救命救急入院の参加者数
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6ヶ月の修学期間中
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進行性肺疾患に関連する死亡率
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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入院患者の進行性肺疾患に関連する死亡率
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6ヶ月の修学期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの適用から 1 か月後に発生する局所的および全身的な副作用の発生率を測定することにより、ワクチンの安全性を評価します。
時間枠：ワクチン/プラセボ塗布後1ヶ月
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ワクチン/プラセボ塗布後1ヶ月
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COVID-19 合併症の発生率を計算する
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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6ヶ月の修学期間中
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COIVD-19による入院の平均日数と集中治療室の日数を決定する
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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6ヶ月の修学期間中
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院内医療にかかる費用を計算する
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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6ヶ月の修学期間中
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患者の入院時に順次臓器不全評価 (SOFA スコア) を使用して、死亡率に関連付けられている臨床予測ルールのスコアを決定します。
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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SOFA スコア: PaO2/FIO2 (mm Hg)、SaO2/FIO2、血小板 (×10³/μL)、ビリルビン (mg/dL)、低血圧、グラスゴー昏睡スコアおよびクレアチニン (mg/dL) または尿量 (mL/dL) .
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6ヶ月の修学期間中
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患者の入院時に急性生理学および慢性疾患分類システム (APACHE) を使用して、死亡率に関連する臨床予測ルールのスコアを決定します。
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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APACHE: 重度の臓器不全または免疫不全の病歴 心不全クラス IV、肝硬変、慢性肺疾患、または透析依存、年齢、体温 (C°)、平均動脈圧 (mmHg)、pH、ナトリウム (mEq/L)、カリウム(mEq/L)、クレアチニン (mg/dL)、ヘマトクリット (%)、WBC (x 109/L)
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6ヶ月の修学期間中
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患者の入院時の実験室研究で変化プロファイルを評価および決定する
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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CPR、赤沈、フェリチン、Dダイマー、LDH、トロポニン、プロカルシトニン、インターロイキン-6、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、MCV、HCM、MCHC、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板、グルコース、尿素、クレアチニン、 BUN、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、血清アルブミン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、出血時間、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、動脈/静脈血ガス分析、pH、pCO2、HCO3、pO2 、SaO2%、乳酸。
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6ヶ月の修学期間中
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常備薬の登録
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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6ヶ月の修学期間中
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昇圧剤の必要性
時間枠：6ヶ月の修学期間中
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6ヶ月の修学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN20-00011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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