의료 종사자들 사이에서 COVID-19에서 BCG 백신의 예방, 효능 및 안전성
2020년 11월 12일 업데이트: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
COVID-19-무작위 임상 시험에서 BCG 백신의 예방, 효능 및 안전성
멕시코의 코로나19 누적 확진자는 23만2000명, 사망자는 2만8510명이다.
의료진은 COVID-19 감염 위험이 높습니다.
그들의 부재는 질병을 억제하는 능력을 극적으로 제한합니다.
현재 이 질병을 예방할 수 있는 백신은 없습니다.
결핵 예방을 위한 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 약독화 생백신의 예방 접종 일정이 도입된 이후, 결핵에만 관련된 것이 아니라 유아 사망률이 감소한 것으로 보고되었습니다.
BCG 백신은 이환율과 사망률을 감소시키면서 기도 질환을 유발하는 바이러스와 같은 다른 관련 없는 병원체에 대해 비특이적인 역할을 하는 것으로 가정되었습니다.
마우스와 인간 모델에서 급성 호흡기 인플루엔자 감염의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
마찬가지로 결핵 발병률이 높은 국가에서 BCG 백신은 호흡기 감염 발생률을 최대 80%까지 줄입니다.
건강한 피험자에서 BCG 백신은 단핵구에서 전염증성 사이토카인의 생성을 증가시킵니다.
마찬가지로 후생유전학적 반응을 증가시켜 항균 반응에 중요한 유전자의 전사를 증가시키고 세포 기능을 향상시킵니다.
이것은 BCG 백신이 COVID-19의 경우 예방 및 중증도 감소에 제공하는 효과를 전향적으로 평가하는 최초의 국가 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
할당 은폐가 있는 순열 블록을 사용하여 연령 층화 무작위화(<45세 및 >45세)를 수행했습니다.
표본 크기는 908명의 환자입니다. 각 계층에서 454명의 환자(위약 227명 및 BCG 백신 227명).
적격 참가자는 COVID-19 환자와 접촉하고 포함되기 전에 SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 IgM 항체 결과가 음성인 18세 이상의 의료 전문가이며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 개입 그룹(BCG 백신) 또는 대조군(위약)에 1:1로 무작위 배정되고 병력을 수행하며 혈장 샘플을 채취하여 SARS에 대한 특정 항체를 결정합니다. 코로나 2.
백신 접종 후 6개월간 추적 관찰하며, 2주에 한 번씩 전화로 접종 후 부작용(접종 후 30일) 및 코로나19 증상 확인을 위해 전화로 연락한다. -19, 추가로 3개월과 6개월에 후속 방문을 실시할 예정이며, 각 방문에서 혈장 샘플을 채취하고 IgG 및 IgM 항체를 측정합니다.
통계분석유형 : 치료의도별
연구 유형
중재적
등록 (예상)
908
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 환자가 있는 지역에서 현장에서 근무하는 의료 종사자
- 나이 > 18세
- 등록 전 SARS CoV-2에 대한 음성 특정 IgG 및 IgM 항체 검사 결과.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 연령 <18세
- SARS Cov-2에 대한 특정 항체 IgG 및 IgM 항체 결과에 대한 양성 검사
- 1차 또는 2차 면역억제
- 면역억제제 사용, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 아지스로마이신, 로피나비르/리토나비르, 이버멕틴 또는 등록 전 환자 COVID-19 치료에 사용되는 기타 약물 사용.
- 화학 요법 치료
- SARS-CoV-2에 대한 항체 IgA, IgM, IgG의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의서 양식 누락
- 발열 > 이전 24시간 동안 38°
- 모든 BCG 백신 금기 사항
- 백신 성분에 대한 이전 알레르기 병력
- 이미 다른 시도의 일부
- 이전 또는 활동성 결핵(TB) 질환
- 또 다른 백신은 시험 시작 4개월 전에 투여되었습니다.
- 악성 종양 또는 림프종의 기저 병력.
- 스테로이드를 사용한 실제 치료
- 연구 기간부터 1개월 이상 병원에 가지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG 백신
0.1ml 피내 BCG 백신 1회 투여.
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BCG 백신 1회 피내(오른쪽 팔의 삼각근 부위) 0.1ml, 약독화 마이코박테리움 보비스 0.075mg에 해당.
(토키오 172주)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
NaCl 0.9% 용액 0.1ml를 피내로 단회 투여
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1회 피내((오른팔 삼각근 부위) 0.1ml NaCl 0.9% 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 종사자들 사이에서 COVID-19 질병 발병률 입증:
기간: 6개월 공부기간 동안
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6개월 동안 누적 감염 발생률: 양성 SARS-Cov-2 검사(혈청 검사), 열(자가 보고 설문지 사용) 또는 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란/부전을 포함한 호흡기 질환의 징후 또는 증상(자가 보고 설문지 사용)으로 정의된 질병 설문지) |
6개월 공부기간 동안
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의료 종사자 중 COVID-19로 인한 누적 입원 발생률 입증:
기간: 6개월 공부기간 동안
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코로나19 입원 누적 발생률
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6개월 공부기간 동안
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의료 종사자에서 3개월 및 6개월에 SARS-CoV-2에 대한 특정 항체 발생률 입증
기간: 6개월 공부기간 동안
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SARS-CoV-2에 대한 특정 항체(IgG 및 IgM)의 발생률은 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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6개월 공부기간 동안
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중증 COVID-19 입원
기간: 6개월 공부기간 동안
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입원이 필요한 참여자 수
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6개월 공부기간 동안
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COVID-19 중증 질환의 산소 보충
기간: 6개월 공부기간 동안
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입원 환자 중 산소 보충(비강 캐뉼라, 마스크, 고유량 산소)이 필요한 참여자 수
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6개월 공부기간 동안
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환자에게 삽관 또는 비침습적 환기가 필요합니다.
기간: 6개월 공부기간 동안
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입원 환자에서 삽관 또는 비침습적 환기가 필요한 참가자 수
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6개월 공부기간 동안
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SARS-CoV2로 중환자 치료 입원
기간: 6개월 공부기간 동안
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입원 환자의 SARS-CoV2로 중환자실 입원 참가자 수
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6개월 공부기간 동안
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진행성 폐질환과 관련된 사망률
기간: 6개월 공부기간 동안
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입원 환자의 진행성 폐질환과 관련된 사망
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6개월 공부기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 1개월 후 발생하는 국소 및 전신 이상반응의 발생률을 측정하여 백신의 안전성을 평가한다.
기간: 백신/위약 적용 후 1개월
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백신/위약 적용 후 1개월
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COVID-19 합병증 발생률 계산
기간: 6개월 공부기간 동안
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6개월 공부기간 동안
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COIVD-19에 의한 평균 입원 일수 및 집중 치료실 일수 결정
기간: 6개월 공부기간 동안
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6개월 공부기간 동안
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병원 내 진료와 관련된 비용 계산
기간: 6개월 공부기간 동안
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6개월 공부기간 동안
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환자의 입원 시 순차적 장기 부전 평가(SOFA 점수)를 사용하여 사망과 관련된 임상 예측 규칙의 점수를 결정합니다.
기간: 6개월 공부기간 동안
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SOFA 점수: PaO2/FIO2(mmHg), SaO2/FIO2, 혈소판(×10³/µL), 빌리루빈(mg/dL), 저혈압, 글래스고 혼수 점수 및 크레아티닌(mg/dL) 또는 소변량(mL/d) .
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6개월 공부기간 동안
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환자의 병원 입원 시 급성 생리학 및 만성 건강 질병 분류 시스템(APACHE)을 사용하여 사망과 관련된 임상 예측 규칙의 점수를 결정합니다.
기간: 6개월 공부기간 동안
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APACHE: 중증 장기 부전 또는 면역 저하 심부전 등급 IV, 간경화, 만성 폐 질환 또는 투석 의존성, 연령, 체온(C°), 평균 동맥압(mmHg), pH, 나트륨(mEq/L), 칼륨 (mEq/L), 크레아티닌(mg/dL), 헤마토크릿(%), WBC(x 109/L)
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6개월 공부기간 동안
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환자의 병원 입원 시 실험실 연구에서 변경 프로파일을 평가하고 결정합니다.
기간: 6개월 공부기간 동안
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CPR, ESR, 페리틴, D-다이머, LDH, 트로포닌, 프로칼시토닌, 인터루킨-6, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, MCV, HCM, MCHC, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 혈소판, 포도당, 요소, 크레아티닌, BUN, 나트륨, 칼륨, 염소, 칼슘, 혈청 알부민, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, 출혈 시간, 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 동맥/정맥 혈액 가스측정법, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, 락테이트.
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6개월 공부기간 동안
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만성 약물 등록
기간: 6개월 공부기간 동안
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6개월 공부기간 동안
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승압제 필요
기간: 6개월 공부기간 동안
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6개월 공부기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN20-00011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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