Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse, effektivitet og sikkerhed af BCG-vaccine i COVID-19 blandt sundhedsarbejdere

12. november 2020 opdateret af: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Forebyggelse, effektivitet og sikkerhed af BCG-vaccine i COVID-19 - Randomiseret klinisk forsøg

I Mexico er det samlede antal bekræftede tilfælde af COVID-19 232.000 og 28.510 dødsfald. Sundhedsarbejdere er i høj risiko for COVID-19-infektion. Deres fravær fra arbejdet begrænser dramatisk evnen til at begrænse sygdommen. Der er i øjeblikket ingen vaccine til at forhindre sygdommen. Siden introduktionen til vaccinationsplanen for Bacillus Calmette-Guerin (BCG) levende svækkede vaccine rettet mod tuberkuloseforebyggelse, er der rapporteret et fald i spædbørnsdødelighed, ikke kun relateret til tuberkulose. BCG-vaccine er blevet antaget at have en ikke-specifik rolle over for andre ubeslægtede patogener såsom vira, der forårsager luftvejssygdomme, med reduceret morbiditet og dødelighed. I murine såvel som i humane modeller har det vist sig at nedsætte forekomsten af ​​akutte luftvejsinfluenzainfektioner. Ligeledes reducerer BCG-vaccinen forekomsten af ​​luftvejsinfektioner med op til 80 % i lande med en høj endemicitet for tuberkulose. Hos raske forsøgspersoner øger BCG-vaccinen produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner i monocytter. Ligeledes øger det den epigenetiske respons, hvilket forårsager en stigning i transskriptionen af ​​gener, der er vigtige i den antimikrobielle respons, samt en forbedring af cellulær funktion. Dette er det første nationale kliniske forsøg, der prospektivt evaluerer den effekt, som BCG-vaccinen tilbyder til forebyggelse og reduktion af sværhedsgraden i tilfælde af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Aldersstratificeret randomisering (<45 år og> 45 år) blev udført ved hjælp af permuterede blokke med allokeringsskjul.

Stikprøvestørrelsen er 908 patienter. 454 patienter i hvert stratum (227 med placebo og 227 med BCG-vaccine).

Kvalificerede deltagere vil være sundhedspersonale over 18 år, som er i kontakt med patienter med COVID-19, med negative IgG- og IgM-antistofresultater for SARS-CoV-2 før deres inklusion og underskriver det informerede samtykke. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til interventionsgruppen (BCG-vaccine) eller kontrol (placebo), en anamnese vil blive udført, og en blodplasmaprøve vil blive udtaget for at bestemme specifikke antistoffer mod SARS- CoV-2.

Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter påføring af vaccinen, de vil blive kontaktet telefonisk hver anden uge for at identificere de negative virkninger af vaccinen (30 dage efter ansøgningen) samt for at identificere symptomer på COVID -19, derudover vil der blive gennemført opfølgende besøg i tredje og sjette måned, ved hvert af disse besøg vil der blive udtaget en blodplasmaprøve og IgG- og IgM-antistoffer vil blive målt.

Statistisk analysetype: Ved intention om behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsarbejdere, der arbejder på stedet i patienters områder med COVID-19
  • Alder > 18 år
  • Negative specifikke IgG- og IgM-antistoffer-testresultater for SARS CoV-2 før tilmeldingen.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Positiv test for specifikke antistoffer IgG- og IgM-antistoffer resultat for SARS Cov-2
  • Primær eller sekundær immunsuppression
  • Brug af immunsuppressionsmedicin, brug af hydroxychloroquin, cloroquin, Azithromycin, Lopinavir/ritonavir, Ivermectin eller ethvert andet lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter med COVID-19 før indskrivningen.
  • Kemoterapi behandling
  • Tilstedeværelse af antistoffer IgA, IgM, IgG mod SARS-CoV-2
  • Graviditet eller amning
  • Manglende informeret samtykkeformular
  • Feber > 38° inden for de foregående 24 timer
  • Enhver BCG-vaccine kontraindikation
  • Anamnese med tidligere allergi over for komponenterne i vaccinen
  • Allerede en del af enhver anden retssag
  • Tidligere eller aktiv tuberkulose (TB) sygdom
  • En anden vaccine administreret 4 måneder før starten af ​​forsøget.
  • Enhver underliggende historie med malignitet eller lymfom.
  • Faktisk behandling med steroider
  • Fravær på mere end 1 måned fra hospitalet, fra undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG-vaccine
En enkelt dosis BCG-vaccine intradermalt 0,1 ml.
Biologisk: BCG-vaccine
En enkelt dosis BCG-vaccine intradermalt (deltoidregionen af ​​højre arm) 0,1 ml, svarende til 0,075 mg svækket Mycobacterium bovis. (Tokio 172 stamme)
Andre navne:
  • Calmette-Guerin Bacillus vaccine
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis intradermalt 0,1 ml NaCl 0,9% opløsning
Andet: Placebo
En enkelt dosis intradermalt ((deltoidregionen af ​​højre arm) 0,1 ml NaCl 0,9% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvis COVID-19 sygdomsforekomst blandt sundhedspersonale:
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode

Kumulativ forekomst af infektion i 6 måneder:

sygdom defineret som positiv SARS-Cov-2-test (serologi), plus feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema) eller mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Demonstrer kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser for COVID-19 blandt sundhedspersonale:
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser for COVID-19
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Demonstrere forekomsten af ​​specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 efter 3 og 6 måneder hos sundhedspersonale
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Forekomst af specifikke antistoffer (IgG og IgM) mod SARS-CoV-2 vil blive målt efter 3 og 6 måneder
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Indlæggelse af alvorlig sygdom COVID-19
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Antal deltagere, der havde behov for indlæggelse
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Ilttilskud ved svær sygdom COVID-19
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Antal deltagere, der har behov for ilttilskud (næsekanyler, masker, højt flow ilt) hos indlagte patienter
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Behov for intubation eller non-invasiv ventilation for patienten.
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Antal deltagere, der har behov for intubation eller non-invasiv ventilation hos indlagte patienter
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Kritisk plejeindlæggelse med SARS-CoV2
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Antal deltagere i indlæggelse med SARS-CoV2 hos indlagte patienter
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Dødelighed forbundet med progressiv lungesygdom
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Dødelighed forbundet med progressiv lungesygdom hos indlagte patienter
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​vaccinen ved at måle forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger, der opstår efter en måneds anvendelse.
Tidsramme: 1 måned efter vaccine/placebopåføring
1 måned efter vaccine/placebopåføring
Beregn forekomsten af ​​COVID-19-komplikationer
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Bestem de gennemsnitlige dage for indlæggelse og dage på intensiv afdeling ved COIVD-19
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Beregn omkostningerne forbundet med hospitalsbehandling
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Bestem scorerne for de kliniske forudsigelsesregler forbundet med dødelighed ved hjælp af sekventiel organsvigtvurdering (SOFA-score) ved patientens hospitalsindlæggelse:
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
SOFA-score: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, blodplader (×10³/µL), Bilirubin (mg/dL), Hypotension, Glasgow Coma Score og kreatinin (mg/dL) eller urinproduktion (mL/d) .
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Bestem scorerne for de kliniske forudsigelsesregler forbundet med dødelighed ved hjælp af akut fysiologi og klassifikationssystem for kroniske sundhedssygdomme (APACHE) ved patientens hospitalsindlæggelse:
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
APACHE: Anamnese med alvorlig organsvigt eller immunkompromittering Hjertesvigt Klasse IV, skrumpelever, kronisk lungesygdom eller dialyseafhængig, Alder, Temperatur (C°), Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg), pH, Natrium (mEq/L), Kalium (mEq/L), Kreatinin (mg/dL), Hæmatokrit (%), WBC (x 109/L)
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Evaluere og bestemme ændringsprofilen i laboratorieundersøgelser ved patientens hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
CPR, ESR, Ferritin, D-dimer, LDH, Troponiner, Procalcitonin, Interleukin-6, Hæmoglobin, Hæmatokrit, Erytrocytter, Leukocytter, MCV, HCM, MCHC, Lymfocytter, Monocytter, Eosinofiler, Basofiler, Blodplader, Glucose, Creatin Urinea BUN, Natrium, Kalium, Klor, Calcium, Serumalbumin, Direkte bilirubin, Indirekte bilirubin, Alkalisk fosfatase, AST, ALT, blødningstid, Protrombintid, Aktiveret partiel tromboplastintid, Arteriel/venøs blodgasometri, pH, pCO2, HCO3, pCO2, HCO3 , Sa02%, Lactat.
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Registrering af kronisk medicin
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Behov for vasopressorer
Tidsramme: I løbet af den 6 måneder lange studieperiode
I løbet af den 6 måneder lange studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN20-00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BCG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner