Prevenção, eficácia e segurança da vacina BCG na COVID-19 entre profissionais de saúde
12 de novembro de 2020 atualizado por: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Prevenção, Eficácia e Segurança da Vacina BCG no COVID-19 - Ensaio Clínico Randomizado
No México, o número total de casos confirmados de COVID-19 é de 232.000 e 28.510 mortes.
Os profissionais de saúde correm alto risco de infecção por COVID-19.
Sua ausência do trabalho limita drasticamente a capacidade de conter a doença.
Atualmente não existe vacina para prevenir a doença.
Desde a introdução no calendário vacinal da vacina viva atenuada Bacillus Calmette-Guerin (BCG) voltada para a prevenção da tuberculose, tem sido relatada uma diminuição da mortalidade infantil, não relacionada apenas à tuberculose.
Supõe-se que a vacina BCG tenha um papel não específico em relação a outros patógenos não relacionados, como vírus que causam doenças das vias aéreas, com morbidade e mortalidade reduzidas.
Em modelos murinos, bem como em humanos, demonstrou diminuir a incidência de infecções respiratórias agudas por influenza.
Da mesma forma, em países com alta endemicidade para tuberculose, a vacina BCG reduz a incidência de infecções respiratórias em até 80% .
Em indivíduos saudáveis, a vacina BCG aumenta a produção de citocinas pró-inflamatórias nos monócitos.
Da mesma forma, aumenta a resposta epigenética, causando um aumento na transcrição de genes importantes na resposta antimicrobiana, bem como uma melhora na função celular.
Este é o primeiro ensaio clínico nacional a avaliar prospectivamente o efeito que a vacina BCG oferece na prevenção e redução da gravidade em casos de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A randomização estratificada por idade (<45 anos e> 45 anos) foi realizada usando blocos permutados com ocultação de alocação.
O tamanho da amostra é de 908 pacientes. 454 pacientes em cada estrato (227 com placebo e 227 com vacina BCG).
Os participantes elegíveis serão profissionais de saúde maiores de 18 anos que estiveram em contato com pacientes com COVID-19, com resultados negativos de anticorpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 antes de sua inclusão e assinam o consentimento informado. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção (vacina BCG) ou controle (placebo), será realizada uma história médica e uma amostra de plasma sanguíneo será obtida para determinar anticorpos específicos contra SARS- CoV-2.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a aplicação da vacina, serão contatados por telefone a cada duas semanas a fim de identificar os efeitos adversos da vacina (30 dias após a aplicação) bem como identificar sintomas de COVID -19, além disso, as visitas de acompanhamento serão realizadas no terceiro e sexto meses, em cada uma dessas visitas uma amostra de plasma sanguíneo será obtida e os anticorpos IgG e IgM serão medidos.
Tipo de Análise Estatística: Por intenção de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
908
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde que trabalham no local em áreas de pacientes com COVID-19
- Idade > 18 anos
- Resultado negativo do teste de anticorpos IgG e IgM específicos para SARS CoV-2 antes da inscrição.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Teste positivo para anticorpos específicos IgG e anticorpos IgM resultam para SARS Cov-2
- Imunossupressão primária ou secundária
- Uso de medicamentos imunossupressores, uso de hidroxicloroquina, cloroquina, azitromicina, lopinavir/ritonavir, ivermectina ou qualquer outro medicamento usado para tratar pacientes com COVID-19 antes da inscrição.
- tratamento de quimioterapia
- Presença de anticorpos IgA, IgM, IgG contra SARS-CoV-2
- Gravidez ou amamentação
- Formulário de consentimento informado ausente
- Febre > 38° nas últimas 24 horas
- Qualquer contra-indicação da vacina BCG
- História de alergia prévia aos componentes da vacina
- Já faz parte de qualquer outro teste
- Doença prévia ou ativa de tuberculose (TB)
- Outra vacina administrada 4 meses antes do início do ensaio.
- Qualquer história subjacente de malignidade ou linfoma.
- Tratamento real com esteróides
- Ausência de mais de 1 mês do hospital, a partir do período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina BCG
Uma dose única de vacina BCG por via intradérmica 0,1 ml.
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Uma dose única de vacina BCG por via intradérmica (região deltóide do braço direito) 0,1 ml, equivalente a 0,075 mg de Mycobacterium bovis atenuado.
(Estirpe Tokio 172)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única por via intradérmica 0,1 ml de solução de NaCl 0,9%
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Uma única dose por via intradérmica ((região deltóide do braço direito) 0,1 ml de solução de NaCl 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a incidência da doença COVID-19 entre os profissionais de saúde:
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Incidência cumulativa de infecção em 6 meses: doença definida como teste SARS-Cov-2 positivo (sorologia), mais febre (usando questionário autorreferido) ou pelo menos um sinal ou sintoma de doença respiratória, incluindo tosse, falta de ar, desconforto/falha respiratória (usando questionário) |
Durante o período de estudo de 6 meses
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Demonstrar a incidência cumulativa de hospitalização por COVID-19 entre profissionais de saúde:
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Incidência cumulativa de hospitalização por COVID-19
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Demonstrar a incidência de anticorpos específicos contra SARS-CoV-2 aos 3 e 6 meses em profissionais de saúde
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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A incidência de anticorpos específicos (IgG e IgM) contra SARS-CoV-2 será medida aos 3 e 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Hospitalização de doença grave COVID-19
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Número de participantes que necessitaram de internação
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Suplementação de oxigênio na doença grave COVID-19
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Número de participantes que necessitam de suplementação de oxigênio (cânulas nasais, máscaras, alto fluxo de oxigênio) em pacientes hospitalizados
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Necessidade de intubação ou ventilação não invasiva para o paciente.
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Número de participantes que precisam de intubação ou ventilação não invasiva em pacientes hospitalizados
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Admissão em terapia intensiva com SARS-CoV2
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Número de participantes em internação em terapia intensiva com SARS-CoV2 em pacientes hospitalizados
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Mortalidade associada à doença pulmonar progressiva
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Mortalidade associada à doença pulmonar progressiva em pacientes hospitalizados
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da vacina medindo as taxas de incidência de efeitos adversos locais e sistêmicos que ocorrem após um mês de sua aplicação.
Prazo: 1 mês após a aplicação da vacina/placebo
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1 mês após a aplicação da vacina/placebo
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Calcular a incidência de complicações da COVID-19
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Determinar a média de dias de internação e dias em unidade de terapia intensiva por COIVD-19
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Calcular o custo associado aos cuidados médicos hospitalares
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Determine as pontuações das Regras de Previsão Clínica associadas à mortalidade usando Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (pontuação SOFA) na admissão do paciente no hospital:
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Escore SOFA: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, Plaquetas (×10³/µL), Bilirrubina (mg/dL), Hipotensão, Escore de Coma de Glasgow e Creatinina (mg/dL) ou débito urinário (mL/d) .
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Determine as pontuações das Regras de Previsão Clínica associadas à mortalidade usando Fisiologia Aguda e Sistema de Classificação de Doenças Crônicas de Saúde (APACHE) na admissão do paciente no hospital:
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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APACHE: História de insuficiência orgânica grave ou imunocomprometimento Insuficiência cardíaca Classe IV, cirrose, doença pulmonar crônica ou dependente de diálise, Idade, Temperatura (C°), Pressão arterial média (mmHg), pH, Sódio (mEq/L), Potássio (mEq/L), Creatinina (mg/dL), Hematócrito (%), WBC (x 109/L)
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Avaliar e determinar o perfil de alteração em exames laboratoriais na admissão do paciente
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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RCP, ESR, Ferritina, D-dímero, LDH, Troponinas, Procalcitonina, Interleucina-6, Hemoglobina, Hematócrito, Eritrócitos, Leucócitos, MCV, HCM, MCHC, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos, Plaquetas, Glicose, Ureia, Creatinina, BUN, Sódio, Potássio, Cloro, Cálcio, Albumina sérica, Bilirrubina direta, Bilirrubina indireta, Fosfatase alcalina, AST, ALT, tempo de sangramento, Tempo de protrombina, Tempo de tromboplastina parcial ativada, Gasometria de sangue arterial/venoso, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Lactato.
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Registro de medicamentos crônicos
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Necessidade de vasopressores
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacinas
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- EN20-00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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