Prevención, eficacia y seguridad de la vacuna BCG en COVID-19 entre trabajadores de la salud
12 de noviembre de 2020 actualizado por: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Prevención, eficacia y seguridad de la vacuna BCG en el ensayo clínico aleatorizado COVID-19
En México el total de casos confirmados de COVID-19 es de 232 mil y 28 mil 510 defunciones.
Los trabajadores de la salud tienen un alto riesgo de infección por COVID-19.
Su ausencia del trabajo limita drásticamente la capacidad de contener la enfermedad.
Actualmente no existe una vacuna para prevenir la enfermedad.
Desde la introducción en el calendario de vacunación de la vacuna viva atenuada Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dirigida a la prevención de la tuberculosis, se ha informado una disminución de la mortalidad infantil, no relacionada solo con la tuberculosis.
Se ha planteado la hipótesis de que la vacuna BCG tiene un papel no específico frente a otros patógenos no relacionados, como los virus que causan enfermedades de las vías respiratorias, con una morbilidad y mortalidad reducidas.
En modelos murinos y humanos se ha demostrado que disminuye la incidencia de infecciones respiratorias agudas por influenza.
Asimismo, en países con alta endemicidad para la tuberculosis, la vacuna BCG reduce la incidencia de infecciones respiratorias hasta en un 80% .
En sujetos sanos, la vacuna BCG aumenta la producción de citocinas proinflamatorias en los monocitos.
Asimismo, aumenta la respuesta epigenética, provocando un aumento en la transcripción de genes importantes en la respuesta antimicrobiana, así como una mejora en la función celular.
Este es el primer ensayo clínico nacional que evalúa prospectivamente el efecto que ofrece la vacuna BCG hacia la prevención y reducción de la gravedad en casos de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La aleatorización estratificada por edad (< 45 años y > 45 años) se realizó mediante bloques permutados con ocultamiento de la asignación.
El tamaño de la muestra es de 908 pacientes. 454 pacientes en cada estrato (227 con placebo y 227 con vacuna BCG).
Los participantes elegibles serán profesionales de la salud mayores de 18 años que estén en contacto con pacientes con COVID-19, con resultados negativos de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 antes de su inclusión y firmen el consentimiento informado. Luego de firmar el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados 1:1 al grupo de intervención (vacuna BCG) o control (placebo), se les realizará una historia clínica y se les tomará una muestra de plasma sanguíneo para determinar anticuerpos específicos contra el SARS- CoV-2.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la aplicación de la vacuna, se les contactará telefónicamente cada dos semanas con el fin de identificar los efectos adversos de la vacuna (30 días después de la aplicación) así como para identificar síntomas de COVID -19, además, se realizarán visitas de seguimiento al tercer y sexto mes, en cada una de estas visitas se obtendrá una muestra de plasma sanguíneo y se medirán anticuerpos IgG e IgM.
Tipo de Análisis Estadístico: Por intención de tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
908
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud que trabajan in situ en las áreas de pacientes con COVID-19
- Edad > 18 años
- Resultado negativo de la prueba de anticuerpos IgG e IgM específicos para SARS CoV-2 antes de la inscripción.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Prueba positiva para anticuerpos específicos IgG e IgM resultado de anticuerpos para SARS Cov-2
- Inmunosupresión primaria o secundaria
- Uso de medicamentos inmunosupresores, uso de hidroxicloroquina, cloroquina, azitromicina, lopinavir/ritonavir, ivermectina o cualquier otro medicamento utilizado para tratar pacientes con COVID-19 antes de la inscripción.
- tratamiento de quimioterapia
- Presencia de anticuerpos IgA, IgM, IgG frente al SARS-CoV-2
- Embarazo o lactancia
- Falta formulario de consentimiento informado
- Fiebre > 38° en las últimas 24 horas
- Cualquier contraindicación de la vacuna BCG
- Antecedentes de alergia previa a los componentes de la vacuna
- Ya forma parte de cualquier otro juicio
- Enfermedad tuberculosa (TB) previa o activa
- Otra vacuna administrada 4 meses antes del inicio del ensayo.
- Cualquier antecedente subyacente de malignidad o linfoma.
- Tratamiento real con esteroides
- Ausencia de más de 1 mes del hospital, desde el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna BCG
Una dosis única de vacuna BCG por vía intradérmica de 0,1 ml.
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Una dosis única de vacuna BCG por vía intradérmica (región deltoidea del brazo derecho) 0,1 ml, equivalente a 0,075 mg de Mycobacterium bovis atenuado.
(cepa Tokio 172)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una dosis única por vía intradérmica de 0,1 ml de solución de NaCl al 0,9%
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Una dosis única por vía intradérmica ((región deltoidea del brazo derecho) 0,1 ml de solución de NaCl al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la incidencia de la enfermedad COVID-19 entre los trabajadores de la salud:
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Incidencia acumulada de infección en 6 meses: enfermedad definida como prueba positiva de SARS-Cov-2 (serología), más fiebre (usando un cuestionario autoinformado), o al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria que incluye tos, dificultad para respirar, dificultad/insuficiencia respiratoria (usando un cuestionario autoinformado). cuestionario) |
Durante el período de estudio de 6 meses.
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Demostrar la incidencia acumulada de hospitalización por COVID-19 entre los trabajadores de la salud:
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Incidencia acumulada de hospitalización por COVID-19
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Demostrar la Incidencia de Anticuerpos específicos frente al SARS-CoV-2 a los 3 y 6 meses en trabajadores sanitarios
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Se medirá la incidencia de Anticuerpos específicos (IgG e IgM) frente al SARS-CoV-2 a los 3 y 6 meses
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Hospitalización de enfermedad grave COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Número de participantes que necesitaron hospitalización
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Suplementación de oxígeno en enfermedad grave COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Número de participantes que Necesidad de suplemento de oxígeno (cánulas nasales, máscaras, oxígeno de alto flujo) en pacientes hospitalizados
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Necesidad de intubación o ventilación no invasiva del paciente.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Número de participantes que Necesidad de intubación o ventilación no invasiva en pacientes hospitalizados
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Ingreso en cuidados intensivos con SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Número de participantes en ingreso en cuidados críticos con SARS-CoV2 en pacientes hospitalizados
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Mortalidad asociada a enfermedad pulmonar progresiva
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Mortalidad asociada a enfermedad pulmonar progresiva en pacientes hospitalizados
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la vacuna midiendo las tasas de incidencia de efectos adversos locales y sistémicos que se presentan luego de un mes de su aplicación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación de la vacuna/placebo
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1 mes después de la aplicación de la vacuna/placebo
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Calcular la incidencia de complicaciones de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Determinar el promedio de días de hospitalización y días en unidad de cuidados intensivos por COIVD-19
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Calcular el costo asociado con la atención médica en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Determinar las puntuaciones de las Reglas de Predicción Clínica asociadas a la mortalidad mediante Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (puntuación SOFA) al ingreso hospitalario del paciente:
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Puntuación SOFA: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, plaquetas (×10³/µL), bilirrubina (mg/dL), hipotensión, puntuación de coma de Glasgow y creatinina (mg/dL) o diuresis (ml/d) .
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Determinar las puntuaciones de las Reglas de Predicción Clínica asociadas a la mortalidad mediante el Sistema de Clasificación de Enfermedades Crónicas y Fisiológicas Agudas (APACHE) al ingreso hospitalario del paciente:
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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APACHE: Historia de falla orgánica severa o inmunocompromiso Insuficiencia Cardíaca Clase IV, cirrosis, enfermedad pulmonar crónica o dependiente de diálisis, Edad, Temperatura (C°), Presión arterial media (mmHg), pH, Sodio (mEq/L), Potasio (mEq/L), Creatinina (mg/dL), Hematocrito (%), WBC (x 109/L)
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Evaluar y determinar el perfil de alteración en estudios de laboratorio al ingreso hospitalario del paciente
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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RCP, ESR, ferritina, dímero D, LDH, troponinas, procalcitonina, interleucina-6, hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos, MCV, HCM, MCHC, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, plaquetas, glucosa, urea, creatinina, BUN, sodio, potasio, cloro, calcio, albúmina sérica, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, fosfatasa alcalina, AST, ALT, tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, gasometría en sangre arterial/venosa, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Lactato.
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Registro de medicamentos crónicos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Necesidad de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 6 meses.
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Durante el período de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- EN20-00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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