Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCG-oltás megelőzése, hatékonysága és biztonsága a COVID-19-ben az egészségügyi dolgozók körében

2020. november 12. frissítette: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

A BCG vakcina megelőzése, hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 randomizált klinikai vizsgálatban

Mexikóban a igazolt COVID-19 esetek teljes száma 232 000 és 28 510 haláleset. Az egészségügyi dolgozók nagy kockázatnak vannak kitéve a COVID-19 fertőzésnek. Munkahelyi távollétük drámaian korlátozza a betegség megfékezésének képességét. Jelenleg nincs védőoltás a betegség megelőzésére. A Bacillus Calmette-Guerin (BCG) élő attenuált, a tuberkulózis megelőzését célzó vakcina vakcinázási ütemtervbe történő bevezetése óta a csecsemőhalandóság csökkenését jelentették, amely nem csak a tuberkulózishoz kapcsolódik. Feltételezték, hogy a BCG vakcina nem specifikus szerepet játszik más, nem rokon kórokozókkal szemben, például olyan vírusokkal szemben, amelyek légúti betegségeket okoznak, és csökkentik a morbiditást és a mortalitást. Egér- és humán modellekben kimutatták, hogy csökkenti az akut légúti influenza fertőzések előfordulását. Hasonlóképpen, azokban az országokban, ahol magas a tuberkulózis endemiása, a BCG vakcina akár 80%-kal csökkenti a légúti fertőzések előfordulását. Egészséges alanyokban a BCG vakcina fokozza a proinflammatorikus citokinek termelését a monocitákban. Hasonlóképpen fokozza az epigenetikai választ, ami az antimikrobiális válaszban fontos gének transzkripciójának növekedését, valamint a sejtfunkciók javulását okozza. Ez az első olyan országos klinikai vizsgálat, amely prospektíven értékeli a BCG vakcina hatását a COVID-19 esetek megelőzésére és súlyosságának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Az életkor szerinti rétegzett randomizálást (<45 év és> 45 év) permutált blokkokkal végeztük, allokáció elrejtésével.

A minta mérete 908 beteg. 454 beteg mindegyik rétegben (227 placebóval és 227 BCG vakcinával).

A részvételre olyan 18 év feletti egészségügyi szakemberek vehetnek részt, akik kapcsolatba kerülnek COVID-19-ben szenvedő betegekkel, akiknél negatív IgG- és IgM-antitesteredmények mutatkoztak a SARS-CoV-2-vel kapcsolatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezés aláírása után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (BCG vakcina) vagy a kontroll csoportba (placebo), kórtörténetet készítenek, és vérplazma mintát vesznek a SARS elleni specifikus antitestek meghatározásához. CoV-2.

A betegeket az oltás beadását követő 6 hónapig nyomon követik, kéthetente telefonon keresik az oltás mellékhatásainak (30 nappal a beadást követően), valamint a COVID tüneteinek azonosítása érdekében. -19, ezen kívül a harmadik és a hatodik hónapban utóellenőrzésre kerül sor, ezeken a vizitek mindegyikén vérplazma mintát vesznek, valamint IgG és IgM antitesteket mérnek.

Statisztikai elemzés típusa: A kezelés szándéka szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

908

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségügyi dolgozók, akik a helyszínen dolgoznak a COVID-19-fertőzött betegek körzetében
  • Életkor > 18 év
  • Negatív specifikus IgG és IgM antitestek vizsgálati eredménye SARS CoV-2-re a beiratkozás előtt.
  • Adjon meg egy aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Pozitív specifikus antitestek IgG és IgM antitestek eredménye a SARS Cov-2-re
  • Primer vagy másodlagos immunszuppresszió
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, hidroxiklorokin, klorokin, azitromicin, lopinavir/ritonavir, ivermektin vagy bármely más, COVID-19 betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer alkalmazása a beiratkozás előtt.
  • Kemoterápiás kezelés
  • A SARS-CoV-2 elleni IgA, IgM, IgG antitestek jelenléte
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hiányzik a beleegyező nyilatkozat
  • 38° feletti láz az elmúlt 24 órában
  • Bármilyen BCG vakcina ellenjavallat
  • Korábbi allergia a vakcina összetevőivel szemben
  • Már minden más tárgyalás része
  • Korábbi vagy aktív tuberkulózis (TB) betegség
  • Egy másik vakcina beadása 4 hónappal a vizsgálat kezdete előtt.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat vagy limfóma anamnézisében.
  • Tényleges kezelés szteroidokkal
  • 1 hónapnál hosszabb távollét a kórházból, a vizsgálati időszakból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCG vakcina
Egy adag BCG vakcina intradermálisan 0,1 ml.
Biológiai: BCG vakcina
Egyszeri adag BCG vakcina intradermálisan (a jobb kar deltoid régiója) 0,1 ml, ami 0,075 mg legyengített Mycobacterium bovis-nak felel meg. (Tokio 172 törzs)
Más nevek:
  • Calmette-Guerin Bacillus vakcina
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag intradermálisan 0,1 ml 0,9%-os NaCl oldat
Egyéb: Placebo
Egyszeri adag intradermálisan ((jobb kar deltoid régiója) 0,1 ml 0,9%-os NaCl oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a COVID-19 betegség előfordulását az egészségügyi dolgozók körében:
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt

A fertőzés kumulatív előfordulása 6 hónap alatt:

betegség, amelyet pozitív SARS-Cov-2 tesztként (szerológia), plusz lázként határoznak meg (önálló kérdőív segítségével), vagy légúti betegség legalább egy jelét vagy tünetét, beleértve a köhögést, légszomjat, légzési nehézséget/elégtelenséget (saját bevallású kérdőív használatával). kérdőív)
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Mutassa be a COVID-19 miatti kórházi kezelések halmozott előfordulását az egészségügyi dolgozók körében:
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A COVID-19 miatti kórházi kezelés összesített előfordulása
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Mutassa be a SARS-CoV-2 elleni specifikus antitestek előfordulását 3 és 6 hónapos korban egészségügyi dolgozókban
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A SARS-CoV-2 elleni specifikus antitestek (IgG és IgM) előfordulását 3 és 6 hónapos korban mérik
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Súlyos COVID-19 betegség kórházi kezelése
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A kórházi kezelésre szoruló résztvevők száma
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Oxigénpótlás súlyos COVID-19 betegségben
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Azon résztvevők száma, akiknek oxigénpótlásra van szükségük (orrkanülök, maszkok, nagy áramlású oxigén) kórházi betegeknél
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Intubáció vagy non-invazív lélegeztetés szükségessége a beteg számára.
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Azon résztvevők száma, akiknek intubációra vagy nem invazív lélegeztetésre van szükségük kórházi betegeknél
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Kritikus ellátás SARS-CoV2-vel
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A SARS-CoV2-vel járó kritikus ellátásban részt vevők száma kórházi betegeknél
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Progresszív tüdőbetegséggel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Kórházi betegek progresszív tüdőbetegségével kapcsolatos mortalitás
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a vakcina biztonságosságát a helyi és szisztémás mellékhatások előfordulási arányának mérésével, amelyek egy hónapos alkalmazása után jelentkeznek.
Időkeret: 1 hónappal a vakcina/placebo alkalmazása után
1 hónappal a vakcina/placebo alkalmazása után
Számítsa ki a COVID-19 szövődményeinek gyakoriságát
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Határozza meg a kórházi kezelés és az intenzív osztályon töltött napok átlagos számát a COIVD-19 alapján
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Számolja ki a kórházi orvosi ellátás költségeit
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Határozza meg a halálozáshoz kapcsolódó klinikai előrejelzési szabályok pontszámait a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésével (SOFA pontszám) a beteg kórházi felvételekor:
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
SOFA pontszám: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, vérlemezkék (×10³/µL), bilirubin (mg/dL), hipotenzió, Glasgow-kóma pontszám és kreatinin (mg/dL) vagy vizeletkibocsátás (mL/d) .
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Határozza meg a halálozáshoz kapcsolódó klinikai előrejelzési szabályok pontszámait az Akut fiziológiai és krónikus egészségügyi betegségek osztályozási rendszere (APACHE) segítségével a beteg kórházi felvételekor:
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
APACHE: Súlyos szervi elégtelenség vagy immunhiányos kórtörténet IV. osztályú szívelégtelenség, cirrhosis, krónikus tüdőbetegség vagy dialízisfüggő, életkor, hőmérséklet (C°), átlagos artériás nyomás (Hgmm), pH, nátrium (mEq/L), kálium (mEq/L), kreatinin (mg/dl), hematokrit (%), fehérvérsejt (x 109/l)
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Értékelje és határozza meg a változási profilt a laboratóriumi vizsgálatok során a beteg kórházi felvételekor
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
CPR, ESR, Ferritin, D-dimer, LDH, Troponinok, prokalcitonin, interleukin-6, hemoglobin, hematokrit, eritrociták, leukociták, MCV, HCM, MCHC, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, thrombocyták, U, Glucocyták, BUN, nátrium, kálium, klór, kalcium, szérum albumin, közvetlen bilirubin, közvetett bilirubin, alkalikus foszfatáz, AST, ALT, vérzési idő, protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő, artériás / vénás vér gázmetria, pH, pCO2, 2 HCO3, p. , SaO2%, laktát.
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Krónikus gyógyszerek regisztrációja
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Vazopresszorok szükségessége
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN20-00011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a BCG vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel