BCG 疫苗在医护人员 COVID-19 中的预防、有效性和安全性
2020年11月12日 更新者：René Rodríguez-Gutiérrez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
BCG 疫苗在 COVID-19 中的预防、有效性和安全性-随机临床试验
在墨西哥，确诊的 COVID-19 病例总数为 232 例、000 例和 28,510 例死亡。
卫生工作者感染 COVID-19 的风险很高。
他们缺勤极大地限制了控制疾病的能力。
目前没有疫苗可以预防这种疾病。
自从引入针对结核病预防的卡介苗 (BCG) 减毒活疫苗的疫苗接种计划以来，据报道婴儿死亡率有所下降，而不仅仅是与结核病有关。
据推测，BCG 疫苗对其他不相关的病原体（例如引起气道疾病的病毒）具有非特异性作用，可降低发病率和死亡率。
在小鼠和人体模型中，它已被证明可以降低急性呼吸道流感感染的发生率。
同样，在结核病高发国家，BCG 疫苗可将呼吸道感染的发病率降低多达 80%。
在健康受试者中，BCG 疫苗会增加单核细胞中促炎细胞因子的产生。
同样，它增加了表观遗传反应，导致在抗菌反应中重要的基因转录增加，并改善了细胞功能。
这是第一项前瞻性评估 BCG 疫苗在预防和减轻 COVID-19 病例严重程度方面的作用的国家临床试验。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
使用分配隐藏的置换区组进行年龄分层随机化（<45 岁和>45 岁）。
样本量为 908 名患者。 每层 454 名患者（227 名服用安慰剂，227 名服用 BCG 疫苗）。
符合条件的参与者将是 18 岁以上的医疗保健专业人员，他们与 COVID-19 患者有过接触，在他们被纳入之前，SARS-CoV-2 的 IgG 和 IgM 抗体结果呈阴性，并签署知情同意书。 签署知情同意书后，参与者将按1:1随机分配至干预组（BCG疫苗）或对照组（安慰剂），进行病史询问，采集血浆样本以确定抗SARS特异性抗体-冠状病毒-2。
接种疫苗后将对患者进行为期 6 个月的随访，每两周通过电话与他们联系，以确定疫苗的不良反应（接种后 30 天）以及确定 COVID 症状-19，此外，将在第三个月和第六个月进行随访，在每次随访中将获得血浆样本并测量IgG和IgM抗体。
统计分析类型：按意向治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
908
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "José E. González"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 COVID-19 患者区域现场工作的卫生工作者
- 年龄 > 18 岁
- 入组前 SARS CoV-2 的特异性 IgG 和 IgM 抗体检测结果为阴性。
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- SARS Cov-2 特异性抗体 IgG 和 IgM 抗体检测呈阳性
- 原发性或继发性免疫抑制
- 使用免疫抑制药物，使用羟氯喹、氯喹、阿奇霉素、洛匹那韦/利托那韦、伊维菌素或任何其他在入组前用于治疗 COVID-19 患者的药物。
- 化疗治疗
- 存在针对 SARS-CoV-2 的抗体 IgA、IgM、IgG
- 怀孕或哺乳
- 缺少知情同意书
- 过去 24 小时内发烧 > 38°
- 任何 BCG 疫苗禁忌症
- 以前对疫苗成分过敏的历史
- 已经是任何其他试验的一部分
- 既往或活动性结核病 (TB)
- 在试验开始前 4 个月接种了另一种疫苗。
- 任何潜在的恶性肿瘤或淋巴瘤病史。
- 类固醇的实际治疗
- 从研究期开始，离开医院超过1个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡介苗
皮内注射单剂 BCG 疫苗 0.1 毫升。
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皮内注射单剂量 BCG 疫苗（右臂三角肌区域）0.1 毫升，相当于 0.075 毫克减毒牛分枝杆菌。
（Tokio 172 株）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量皮内注射 0.1 ml NaCl 0.9% 溶液
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皮内单剂量（（右臂三角肌区域）0.1 ml NaCl 0.9% 溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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展示医护人员中 COVID-19 的发病率：
大体时间：在6个月的学习期间
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6个月累计感染发生率： 疾病定义为 SARS-Cov-2 检测阳性（血清学），加上发烧（使用自我报告的问卷），或至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（使用自我报告的问卷）问卷） |
在6个月的学习期间
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证明医护人员因 COVID-19 住院的累计发生率：
大体时间：在6个月的学习期间
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因 COVID-19 而住院的累计发生率
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在6个月的学习期间
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证明 SARS-CoV-2 特异性抗体在 3 个月和 6 个月时在医护人员中的发生率
大体时间：在6个月的学习期间
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将在 3 个月和 6 个月时测量针对 SARS-CoV-2 的特定抗体（IgG 和 IgM）的发生率
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在6个月的学习期间
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重症 COVID-19 住院
大体时间：在6个月的学习期间
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需要住院的参与者人数
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在6个月的学习期间
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严重疾病 COVID-19 中的氧气补充
大体时间：在6个月的学习期间
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住院患者需要补氧（鼻插管、面罩、高流量氧气）的参与人数
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在6个月的学习期间
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患者需要插管或无创通气。
大体时间：在6个月的学习期间
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需要插管或无创通气的住院患者人数
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在6个月的学习期间
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SARS-CoV2 重症监护入院
大体时间：在6个月的学习期间
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住院患者中 SARS-CoV2 重症监护入院人数
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在6个月的学习期间
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与进行性肺病相关的死亡率
大体时间：在6个月的学习期间
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住院患者与进行性肺病相关的死亡率
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在6个月的学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量接种一个月后发生的局部和全身不良反应的发生率来评估疫苗的安全性。
大体时间：接种疫苗/安慰剂后 1 个月
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接种疫苗/安慰剂后 1 个月
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计算 COVID-19 并发症的发生率
大体时间：在6个月的学习期间
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在6个月的学习期间
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通过 COIVD-19 确定平均住院天数和重症监护室天数
大体时间：在6个月的学习期间
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在6个月的学习期间
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计算与住院医疗相关的费用
大体时间：在6个月的学习期间
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在6个月的学习期间
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在患者入院时使用序贯器官衰竭评估（SOFA 评分）确定与死亡率相关的临床预测规则的评分：
大体时间：在6个月的学习期间
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SOFA 评分：PaO2/FIO2 (mm Hg)、SaO2/FIO2、血小板 (×10³/µL)、胆红素 (mg/dL)、低血压、格拉斯哥昏迷评分和肌酐 (mg/dL) 或尿量 (mL/d) .
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在6个月的学习期间
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在患者入院时使用急性生理学和慢性健康疾病分类系统 (APACHE) 确定与死亡率相关的临床预测规则的分数：
大体时间：在6个月的学习期间
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APACHE：严重器官衰竭或免疫功能低下 IV 级心力衰竭、肝硬化、慢性肺病或依赖透析的病史、年龄、体温 (C°)、平均动脉压 (mmHg)、pH 值、钠 (mEq/L)、钾(mEq/L)、肌酐 (mg/dL)、血细胞比容 (%)、WBC (x 109/L)
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在6个月的学习期间
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在患者入院时评估和确定实验室研究中的改变概况
大体时间：在6个月的学习期间
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CPR、ESR、铁蛋白、D-二聚体、LDH、肌钙蛋白、降钙素原、白介素 6、血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞、MCV、HCM、MCHC、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血小板、葡萄糖、尿素、肌酐、 BUN、钠、钾、氯、钙、血清白蛋白、直接胆红素、间接胆红素、碱性磷酸酶、AST、ALT、出血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、动脉/静脉血气测定、pH、pCO2、HCO3、pO2 , SaO2%, 乳酸。
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在6个月的学习期间
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慢性药物注册
大体时间：在6个月的学习期间
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在6个月的学习期间
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需要血管升压药
大体时间：在6个月的学习期间
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在6个月的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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