Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka, skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki BCG w COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Zapobieganie, skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki BCG w randomizowanym badaniu klinicznym COVID-19

W Meksyku łączna liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 wynosi 232 000 i 28 510 zgonów. Pracownicy służby zdrowia są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia COVID-19. Ich nieobecność w pracy dramatycznie ogranicza możliwość powstrzymania choroby. Obecnie nie ma szczepionki zapobiegającej tej chorobie. Od czasu wprowadzenia do kalendarza szczepień żywej atenuowanej szczepionki Bacillus Calmette-Guerin (BCG) skierowanej w profilaktyce gruźlicy odnotowano spadek śmiertelności niemowląt, nie tylko związany z gruźlicą. Postawiono hipotezę, że szczepionka BCG odgrywa niespecyficzną rolę w stosunku do innych niepowiązanych patogenów, takich jak wirusy wywołujące choroby dróg oddechowych, przy zmniejszonej zachorowalności i śmiertelności. Wykazano, że zarówno w mysich, jak i ludzkich modelach zmniejsza częstość występowania ostrych infekcji grypy układu oddechowego. Podobnie w krajach o wysokiej endemiczności gruźlicy szczepionka BCG zmniejsza częstość występowania infekcji dróg oddechowych nawet o 80%. U osób zdrowych szczepionka BCG zwiększa produkcję cytokin prozapalnych w monocytach. Podobnie nasila odpowiedź epigenetyczną, powodując wzrost transkrypcji genów ważnych w odpowiedzi przeciwdrobnoustrojowej, a także poprawę funkcji komórkowych. Jest to pierwsze krajowe badanie kliniczne mające na celu prospektywną ocenę wpływu szczepionki BCG na zapobieganie i zmniejszanie ciężkości przypadków COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Randomizację warstwową według wieku (<45 lat i> 45 lat) przeprowadzono przy użyciu permutowanych bloków z ukrywaniem alokacji.

Wielkość próby wynosi 908 pacjentów. 454 pacjentów w każdej grupie (227 z placebo i 227 ze szczepionką BCG).

Uprawnionymi uczestnikami będą pracownicy służby zdrowia w wieku powyżej 18 lat, którzy mają kontakt z pacjentami z COVID-19, z ujemnym wynikiem przeciwciał IgG i IgM dla SARS-CoV-2 przed ich włączeniem i podpiszą świadomą zgodę. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (szczepionka BCG) lub kontrolnej (placebo), zostanie przeprowadzony wywiad lekarski oraz pobrane zostanie próbka osocza krwi w celu oznaczenia swoistych przeciwciał przeciwko SARS- CoV-2.

Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 6 miesięcy po aplikacji szczepionki, co dwa tygodnie będą z nimi kontaktować się telefonicznie w celu identyfikacji działań niepożądanych szczepionki (30 dni po aplikacji) oraz identyfikacji objawów COVID -19, dodatkowo będą przeprowadzane wizyty kontrolne w trzecim i szóstym miesiącu, podczas każdej z tych wizyt zostanie pobrane próbka osocza krwi oraz zostanie zmierzony poziom przeciwciał IgG i IgM.

Typ analizy statystycznej: Według zamiaru leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

908

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy pracują na miejscu w obszarach pacjentów z COVID-19
  • Wiek > 18 lat
  • Ujemny wynik testu swoistych przeciwciał IgG i IgM w kierunku SARS CoV-2 przed zapisem.
  • Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pozytywny wynik testu na obecność swoistych przeciwciał IgG i IgM dla SARS Cov-2
  • Pierwotna lub wtórna immunosupresja
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, hydroksychlorochiny, chlorochiny, azytromycyny, lopinawiru/rytonawiru, iwermektyny lub innych leków stosowanych w leczeniu pacjentów z COVID-19 przed rejestracją.
  • Leczenie chemioterapią
  • Obecność przeciwciał IgA, IgM, IgG przeciw SARS-CoV-2
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak formularza świadomej zgody
  • Gorączka > 38° w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia BCG
  • Historia wcześniejszej alergii na składniki szczepionki
  • Jest już częścią jakiejkolwiek innej próby
  • Przebyta lub czynna gruźlica (TB).
  • Kolejną szczepionkę podano 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Jakakolwiek podstawowa historia choroby nowotworowej lub chłoniaka.
  • Rzeczywiste leczenie sterydami
  • Nieobecność ponad 1 miesiąc w szpitalu, z okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka BCG
Pojedyncza dawka szczepionki BCG śródskórnie 0,1 ml.
Biologiczny: Szczepionka BCG
Pojedyncza dawka szczepionki BCG śródskórnie (w okolice mięśnia naramiennego prawego ramienia) 0,1 ml, co odpowiada 0,075 mg atenuowanej Mycobacterium bovis. (szczep Tokio 172)
Inne nazwy:
  • Szczepionka Calmette-Guerin Bacillus
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka śródskórnie 0,1 ml 0,9% roztworu NaCl
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka śródskórnie (w okolicy mięśnia naramiennego prawego ramienia) 0,1 ml 0,9% roztworu NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać występowanie choroby COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia:
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów

Skumulowana częstość występowania infekcji w ciągu 6 miesięcy:

choroba zdefiniowana jako dodatni wynik testu serologicznego na SARS-Cov-2 plus gorączka (przy użyciu kwestionariusza do samodzielnego zgłaszania) lub co najmniej jeden objaw lub objaw choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa (przy użyciu kwestionariusza do samodzielnego zgłaszania) kwestionariusz)
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Wykazać skumulowaną częstość hospitalizacji z powodu COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia:
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Skumulowana częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Wykazać występowanie swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po 3 i 6 miesiącach u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Występowanie swoistych przeciwciał (IgG i IgM) przeciwko SARS-CoV-2 będzie mierzone po 3 i 6 miesiącach
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Hospitalizacja ciężkiej choroby COVID-19
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Suplementacja tlenu w ciężkiej chorobie COVID-19
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Liczba uczestników wymagających suplementacji tlenem (kaniule do nosa, maski, tlen o wysokim przepływie) u pacjentów hospitalizowanych
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Konieczność intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Liczba uczestników wymagających intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów hospitalizowanych
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z SARS-CoV2
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Liczba uczestników przyjęcia na OIOM z SARS-CoV2 u pacjentów hospitalizowanych
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Śmiertelność związana z postępującą chorobą płuc
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Śmiertelność związana z postępującą chorobą płuc u hospitalizowanych pacjentów
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, mierząc częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które występują po miesiącu od jej zastosowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu szczepionki/placebo
1 miesiąc po podaniu szczepionki/placebo
Oblicz częstość występowania powikłań COVID-19
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Określ średnie dni hospitalizacji i dni na oddziale intensywnej terapii według COIVD-19
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Oblicz koszt związany z opieką medyczną w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Określ wyniki Reguł Prognozy Klinicznej związane ze śmiertelnością za pomocą Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządu (wynik SOFA) przy przyjęciu pacjenta do szpitala:
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Wynik SOFA: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, płytki krwi (×10³/µl), bilirubina (mg/dl), niedociśnienie, wynik śpiączki Glasgow i kreatynina (mg/dl) lub wydalanie moczu (ml/d) .
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Określ wyniki Reguł prognozy klinicznej związanych ze śmiertelnością za pomocą systemu klasyfikacji chorób ostrych i chorób przewlekłych (APACHE) przy przyjęciu pacjenta do szpitala:
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
APACHE: Ciężka niewydolność narządów lub upośledzenie odporności w wywiadzie Niewydolność serca Klasa IV, marskość, przewlekła choroba płuc lub dializa, Wiek, Temperatura (C°), Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg), pH, Sód (mEq/l), Potas (mEq/l), kreatynina (mg/dl), hematokryt (%), WBC (x 109/l)
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Ocena i określenie profilu zmian w badaniach laboratoryjnych przy przyjęciu pacjenta do szpitala
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
CPR, OB, ferrytyna, D-dimer, LDH, troponiny, prokalcytonina, interleukina-6, hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, MCV, HCM, MCHC, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, płytki krwi, glukoza, mocznik, kreatynina, BUN, sód, potas, chlor, wapń, albumina surowicy, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, fosfataza alkaliczna, AST, ALT, czas krwawienia, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, gazometria krwi tętniczej/żylnej, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, mleczan.
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Rejestracja leków przewlekłych
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Potrzeba wazopresorów
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu studiów
Podczas 6-miesięcznego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN20-00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj