Prévention, efficacité et innocuité du vaccin BCG dans la COVID-19 chez les travailleurs de la santé
12 novembre 2020 mis à jour par: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Prévention, efficacité et innocuité du vaccin BCG dans le cadre de l'essai clinique randomisé COVID-19
Au Mexique, le nombre total de cas confirmés de COVID-19 est de 232 000 et 28 510 décès.
Les agents de santé courent un risque élevé d'infection au COVID-19.
Leur absence du travail limite considérablement leur capacité à contenir la maladie.
Il n'existe actuellement aucun vaccin pour prévenir la maladie.
Depuis l'introduction dans le calendrier vaccinal du vaccin vivant atténué Bacille Calmette-Guérin (BCG) destiné à la prévention de la tuberculose, une diminution de la mortalité infantile a été rapportée, non liée uniquement à la tuberculose.
On a supposé que le vaccin BCG avait un rôle non spécifique vis-à-vis d'autres agents pathogènes non apparentés tels que les virus qui provoquent des maladies des voies respiratoires, avec une morbidité et une mortalité réduites.
Dans des modèles murins et humains, il a été démontré qu'il diminue l'incidence des infections grippales respiratoires aiguës.
De même, dans les pays à forte endémicité pour la tuberculose, le vaccin BCG réduit l'incidence des infections respiratoires jusqu'à 80 % .
Chez les sujets sains, le vaccin BCG augmente la production de cytokines pro-inflammatoires dans les monocytes.
De même, il augmente la réponse épigénétique, provoquant une augmentation de la transcription des gènes importants dans la réponse antimicrobienne, ainsi qu'une amélioration de la fonction cellulaire.
Il s'agit du premier essai clinique national à évaluer de manière prospective l'effet du vaccin BCG sur la prévention et la réduction de la gravité des cas de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
La randomisation stratifiée selon l'âge (< 45 ans et > 45 ans) a été réalisée à l'aide de blocs permutés avec assignation secrète.
La taille de l'échantillon est de 908 patients. 454 patients dans chaque strate (227 avec placebo et 227 avec vaccin BCG).
Les participants éligibles seront des professionnels de la santé de plus de 18 ans qui sont en contact avec des patients atteints de COVID-19, avec des résultats d'anticorps IgG et IgM négatifs pour le SRAS-CoV-2 avant leur inclusion et signent le consentement éclairé. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants seront randomisés 1: 1 dans le groupe d'intervention (vaccin BCG) ou contrôle (placebo), une histoire médicale sera effectuée et un échantillon de plasma sanguin sera obtenu pour déterminer les anticorps spécifiques contre le SRAS- CoV-2.
Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'application du vaccin, ils seront contactés par téléphone toutes les deux semaines afin d'identifier les effets indésirables du vaccin (30 jours après l'application) ainsi que d'identifier les symptômes du COVID -19, en outre, des visites de suivi seront effectuées aux troisième et sixième mois, lors de chacune de ces visites, un échantillon de plasma sanguin sera obtenu et les anticorps IgG et IgM seront mesurés.
Type d'analyse statistique : Par intention de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
908
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Agents de santé qui travaillent sur place dans les zones des patients atteints de COVID-19
- Âge > 18 ans
- Résultat négatif du test d'anticorps IgG et IgM spécifiques pour le SRAS CoV-2 avant l'inscription.
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Test positif pour les anticorps spécifiques Résultat des anticorps IgG et IgM pour le SRAS Cov-2
- Immunosuppression primaire ou secondaire
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, utilisation d'hydroxychloroquine, de cloroquine, d'azithromycine, de lopinavir/ritonavir, d'ivermectine ou de tout autre médicament utilisé pour traiter les patients COVID-19 avant l'inscription.
- Traitement de chimiothérapie
- Présence d'anticorps IgA, IgM, IgG contre le SARS-CoV-2
- Grossesse ou allaitement
- Formulaire de consentement éclairé manquant
- Fièvre > 38° dans les dernières 24 heures
- Toute contre-indication au vaccin BCG
- Antécédents d'allergie aux composants du vaccin
- Déjà partie à un autre essai
- Tuberculose (TB) antérieure ou active
- Un autre vaccin administré 4 mois avant le début de l'essai.
- Tout antécédent sous-jacent de malignité ou de lymphome.
- Traitement réel avec des stéroïdes
- Absence de plus d'un mois de l'hôpital, à partir de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin BCG
Un vaccin BCG à dose unique par voie intradermique 0,1 ml.
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Une dose unique de vaccin BCG par voie intradermique (région deltoïde du bras droit) 0,1 ml, équivalent à 0,075 mg de Mycobacterium bovis atténué.
(Souche Tokio 172)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique par voie intradermique de 0,1 ml de solution de NaCl à 0,9 %
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Une dose unique par voie intradermique ((région deltoïde du bras droit) 0,1 ml de solution de NaCl 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'incidence de la maladie COVID-19 parmi les travailleurs de la santé :
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Incidence cumulée des infections en 6 mois : maladie définie comme un test SARS-Cov-2 positif (sérologie), plus de la fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), ou au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris la toux, l'essoufflement, la détresse/l'insuffisance respiratoire (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré). questionnaire) |
Pendant la période d'études de 6 mois
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Démontrer l'incidence cumulée des hospitalisations pour COVID-19 parmi les travailleurs de la santé :
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Incidence cumulée des hospitalisations pour COVID-19
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Démontrer l'incidence d'anticorps spécifiques contre le SRAS-CoV-2 à 3 et 6 mois chez les travailleurs de la santé
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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L'incidence des anticorps spécifiques (IgG et IgM) contre le SARS-CoV-2 sera mesurée à 3 et 6 mois
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Hospitalisation pour maladie grave COVID-19
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Nombre de participants qui ont dû être hospitalisés
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Supplémentation en oxygène dans la maladie grave COVID-19
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Nombre de participants ayant besoin d'une supplémentation en oxygène (canules nasales, masques, oxygène à haut débit) chez les patients hospitalisés
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Nécessité d'une intubation ou d'une ventilation non invasive pour le patient.
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Nombre de participants ayant besoin d'une intubation ou d'une ventilation non invasive chez les patients hospitalisés
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Admission en soins intensifs avec le SRAS-CoV2
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Nombre de participants à l'admission en soins intensifs avec le SRAS-CoV2 chez les patients hospitalisés
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Mortalité associée à une maladie pulmonaire évolutive
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Mortalité associée à une maladie pulmonaire évolutive chez les patients hospitalisés
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du vaccin en mesurant les taux d'incidence des effets indésirables locaux et systémiques qui surviennent après un mois d'application.
Délai: 1 mois après l'application du vaccin/placebo
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1 mois après l'application du vaccin/placebo
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Calculer l'incidence des complications du COVID-19
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Déterminer les jours moyens d'hospitalisation et les jours en unité de soins intensifs par COIVD-19
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Calculer le coût associé aux soins médicaux à l'hôpital
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Déterminez les scores des règles de prédiction clinique associées à la mortalité à l'aide de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA) à l'admission du patient à l'hôpital :
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Score SOFA : PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, Plaquettes (×10³/µL), Bilirubine (mg/dL), Hypotension, Glasgow Coma Score et Créatinine (mg/dL) ou diurèse (mL/j) .
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Déterminez les scores des règles de prédiction clinique associées à la mortalité à l'aide du système de classification de la physiologie aiguë et des maladies chroniques (APACHE) à l'admission du patient à l'hôpital :
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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APACHE : Antécédents d'insuffisance organique sévère ou d'immunodépression Insuffisance Cardiaque Classe IV, cirrhose, pneumopathie chronique ou dépendante de la dialyse, Age, Température (C°), Pression artérielle moyenne (mmHg), pH, Sodium (mEq/L), Potassium (mEq/L), Créatinine (mg/dL), Hématocrite (%), WBC (x 109/L)
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Évaluer et déterminer le profil d'altération dans les études de laboratoire à l'admission du patient à l'hôpital
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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RCR, ESR, ferritine, D-dimères, LDH, troponines, procalcitonine, interleukine-6, hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes, MCV, HCM, MCHC, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, plaquettes, glucose, urée, créatinine, BUN, sodium, potassium, chlore, calcium, albumine sérique, bilirubine directe, bilirubine indirecte, phosphatase alcaline, AST, ALT, temps de saignement, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, gazométrie sanguine artérielle/veineuse, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Lactate.
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Enregistrement des médicaments chroniques
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Besoin de vasopresseurs
Délai: Pendant la période d'études de 6 mois
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Pendant la période d'études de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Vaccins
- Vaccin BCG
Autres numéros d'identification d'étude
- EN20-00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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