Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-rokotteen ehkäisy, tehokkuus ja turvallisuus COVID-19:ssä terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

BCG-rokotteen ehkäisy, tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa

Meksikossa vahvistettujen COVID-19-tapausten kokonaismäärä on 232 000 ja kuolemantapauksia 28 510. Terveydenhuollon työntekijöillä on suuri riski saada COVID-19-infektio. Heidän poissaolonsa työstä rajoittaa dramaattisesti kykyä hillitä tautia. Tällä hetkellä ei ole rokotetta taudin ehkäisemiseksi. Tuberkuloosin ehkäisyyn suunnatun elävän heikennetyn Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen rokotusohjelman käyttöönoton jälkeen on raportoitu imeväiskuolleisuuden laskua, joka ei liity pelkästään tuberkuloosiin. BCG-rokotteella on oletettu olevan epäspesifinen rooli muihin ei-suvussa oleviin patogeeneihin, kuten viruksiin, jotka aiheuttavat hengitystiesairauksia ja vähentäen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sekä hiiri- että ihmismalleissa sen on osoitettu vähentävän akuuttien hengitystie-influenssainfektioiden ilmaantuvuutta. Samoin maissa, joissa tuberkuloosin endeemisyys on korkea, BCG-rokote vähentää hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta jopa 80 %. Terveillä koehenkilöillä BCG-rokote lisää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien tuotantoa monosyyteissä. Samoin se lisää epigeneettistä vastetta, mikä lisää antimikrobisessa vasteessa tärkeiden geenien transkriptiota sekä parantaa solujen toimintaa. Tämä on ensimmäinen kansallinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan prospektiivisesti BCG-rokotteen vaikutusta COVID-19-tapausten ehkäisyyn ja vaikeusasteen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Ikäosoitettu satunnaistaminen (<45 vuotta ja > 45 vuotta) suoritettiin käyttämällä permutoituja lohkoja allokoinnin piilotuksella.

Otoskoko on 908 potilasta. 454 potilasta kussakin kerroksessa (227 lumelääkkeellä ja 227 BCG-rokotteella).

Osallistumiskelpoisia ovat yli 18-vuotiaat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat kosketuksissa COVID-19-potilaiden kanssa ja joilla on negatiiviset IgG- ja IgM-vasta-ainetulokset SARS-CoV-2:lle ennen osallistumistaan, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventioryhmään (BCG-rokote) tai kontrolliin (plasebo), tehdään sairaushistoria ja otetaan veriplasmanäyte spesifisten SARS-vasta-aineiden määrittämiseksi. CoV-2.

Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen, heihin ollaan yhteydessä puhelimitse kahden viikon välein rokotteen haittavaikutusten selvittämiseksi (30 päivää rokotuksen jälkeen) sekä COVID-oireiden tunnistamiseksi. -19, lisäksi tehdään seurantakäyntejä kolmantena ja kuudentena kuukautena, jokaisella käynnillä otetaan veriplasmanäyte ja mitataan IgG- ja IgM-vasta-aineet.

Tilastollisen analyysin tyyppi: Hoidon aikomuksen mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

908

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät paikan päällä COVID-19-potilasalueilla
  • Ikä > 18 vuotta
  • Negatiivinen spesifisten IgG- ja IgM-vasta-aineiden testitulos SARS CoV-2:lle ennen ilmoittautumista.
  • Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Positiivinen testi spesifisille vasta-aineille IgG- ja IgM-vasta-aineille tulos SARS Cov-2:lle
  • Primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressio
  • Immunosuppressiolääkkeiden käyttö, hydroksiklorokiinin, klorokiinin, atsitromysiinin, lopinaviirin/ritonaviirin, ivermektiinin tai minkä tahansa muun COVID-19-potilaiden hoitoon käytettävän lääkkeen käyttö ennen ilmoittautumista.
  • Kemoterapiahoito
  • Vasta-aineiden IgA, IgM, IgG läsnäolo SARS-CoV-2:ta vastaan
  • Raskaus tai imetys
  • Tietoon perustuva suostumuslomake puuttuu
  • Kuume > 38° edellisen 24 tunnin aikana
  • Kaikki BCG-rokotteen vasta-aiheet
  • Aikaisempi allergia rokotteen komponenteille
  • Jo osa muita oikeudenkäyntejä
  • Aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) -sairaus
  • Toinen rokote annettiin 4 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Mikä tahansa taustalla ollut pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma.
  • Todellinen hoito steroideilla
  • Yli 1 kuukauden poissaolo sairaalasta, tutkimusjaksolta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG rokote
Kerta-annos BCG-rokote intradermaalisesti 0,1 ml.
Biologinen: BCG-rokote
Kerta-annos BCG-rokote intradermaalisesti (oikean käsivarren hartialihasalue) 0,1 ml, mikä vastaa 0,075 mg:aa heikennettyä Mycobacterium bovis -bakteeria. (Tokio 172 kanta)
Muut nimet:
  • Calmette-Guerin Bacillus -rokote
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos intradermaalisesti 0,1 ml 0,9 % NaCl-liuosta
Muut: Plasebo
Kerta-annos intradermaalisesti (oikean käsivarren hartialihasalue) 0,1 ml 0,9 % NaCl-liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita COVID-19-taudin esiintyvyyttä terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa:
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana

Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana:

sairaus, joka määritellään positiiviseksi SARS-Cov-2-testiksi (serologia), plus kuumeeksi (itseraportoimalla kyselylomakkeella) tai vähintään yhdelle hengityssairauden merkille tai oireelle, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vajaus (käyttäen itseraportoitua kyselylomake)
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Osoita COVID-19-sairaalaan joutuneiden kumulatiivinen ilmaantuvuus terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa:
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
COVID-19:n vuoksi sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Osoita spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden ilmaantuvuus 3 ja 6 kuukauden kohdalla terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Spesifisten vasta-aineiden (IgG ja IgM) esiintyvyys SARS-CoV-2:ta vastaan ​​mitataan 3 ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Vakavan COVID-19-taudin sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Sairaalahoitoa tarvinneiden osallistujien määrä
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Hapen lisäys vakavassa COVID-19-taudissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat happilisää (nenäkanyylit, maskit, korkeavirtaushappi) sairaalahoidossa olevilla potilailla
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Intuboinnin tai ei-invasiivisen ventilaation tarve potilaalle.
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat intubaatiota tai ei-invasiivista ventilaatiota sairaalahoidossa olevilla potilailla
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Tehohoidon vastaanotto SARS-CoV2:lla
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
SARS-CoV2-sairaalapotilaiden tehohoitoon osallistuneiden määrä
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Etenevään keuhkosairauteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Sairaalapotilaiden etenevään keuhkosairauteen liittyvä kuolleisuus
6 kuukauden opiskelujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rokotteen turvallisuus mittaamalla paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuuslukuja kuukauden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotteen/plasebo-sovelluksen jälkeen
1 kuukausi rokotteen/plasebo-sovelluksen jälkeen
Laske COVID-19-komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Määritä COIVD-19:n mukaan keskimääräiset sairaalassaolopäivät ja teho-osastolla vietetyt päivät
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Laske sairaalahoitoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Määritä kuolleisuuteen liittyvien kliinisten ennustussääntöjen pisteet käyttämällä SOFA-arviointia (Sequential Organ Failure Assessment) potilaan sairaalaan saapuessa:
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
SOFA-pisteet: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, verihiutaleet (×10³/µL), bilirubiini (mg/dl), hypotensio, Glasgow-koomapisteet ja kreatiniini (mg/dl) tai virtsan eritys (ml/dl) .
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Määritä kuolleisuuteen liittyvien kliinisten ennustussääntöjen pisteet käyttämällä akuutin fysiologian ja kroonisten terveyssairauksien luokittelujärjestelmää (APACHE) potilaan sairaalahoidossa:
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
APACHE: Aiempi vakava elinten vajaatoiminta tai immuunivajaus Sydämen vajaatoiminta luokka IV, kirroosi, krooninen keuhkosairaus tai dialyysistä riippuvainen, ikä, lämpötila (C°), keskimääräinen valtimopaine (mmHg), pH, natrium (mEq/l), kalium (mEq/l), kreatiniini (mg/dl), hematokriitti (%), valkosolut (x 109/l)
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Arvioi ja määritä muutosprofiili laboratoriotutkimuksissa potilaan sairaalassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
CPR, ESR, ferritiini, D-dimeeri, LDH, troponiinit, prokalsitoniini, interleukiini-6, hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, leukosyytit, MCV, HCM, MCHC, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, verihiutaleet, BUN, natrium, kalium, kloori, kalsium, seerumin albumiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, verenvuotoaika, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, valtimon/laskimoveren kaasumetria, pH, pCO2, HCO3, pCO2 , Sa02%, laktaatti.
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Kroonisten lääkkeiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
6 kuukauden opiskelujakson aikana
Vasopressoreiden tarve
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskelujakson aikana
6 kuukauden opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN20-00011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa