- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04461379
Prevenzione, efficacia e sicurezza del vaccino BCG nel COVID-19 tra gli operatori sanitari
Prevenzione, efficacia e sicurezza del vaccino BCG nella sperimentazione clinica randomizzata COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La randomizzazione stratificata per età (<45 anni e> 45 anni) è stata eseguita utilizzando blocchi permutati con occultamento dell'allocazione.
La dimensione del campione è di 908 pazienti. 454 pazienti in ogni strato (227 con placebo e 227 con vaccino BCG).
I partecipanti idonei saranno operatori sanitari di età superiore ai 18 anni che sono in contatto con pazienti con COVID-19, con risultati di anticorpi IgG e IgM negativi per SARS-CoV-2 prima della loro inclusione e firmano il consenso informato. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gruppo di intervento (vaccino BCG) o controllo (placebo), verrà eseguita una storia medica e verrà ottenuto un campione di plasma sanguigno per determinare gli anticorpi specifici contro la SARS- CoV-2.
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'applicazione del vaccino, saranno contattati telefonicamente ogni due settimane al fine di identificare gli effetti avversi del vaccino (30 giorni dopo l'applicazione) e per identificare i sintomi di COVID -19, inoltre, verranno effettuate visite di follow-up al terzo e al sesto mese, in ciascuna di queste visite verrà prelevato un campione di plasma sanguigno e verranno misurati gli anticorpi IgG e IgM.
Tipo di analisi statistica: per intenzione al trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "José E. González"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari che lavorano in loco nelle aree dei pazienti con COVID-19
- Età > 18 anni
- Risultato del test degli anticorpi IgG e IgM specifici negativi per SARS CoV-2 prima dell'arruolamento.
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Test positivo per anticorpi specifici IgG e IgM risultato per SARS Cov-2
- Immunosoppressione primaria o secondaria
- Uso di farmaci immunosoppressori, uso di idrossiclorochina, clorochina, azitromicina, lopinavir/ritonavir, ivermectina o qualsiasi altro farmaco usato per trattare i pazienti COVID-19 prima dell'arruolamento.
- Trattamento chemioterapico
- Presenza di anticorpi IgA, IgM, IgG contro SARS-CoV-2
- Gravidanza o allattamento
- Modulo di consenso informato mancante
- Febbre > 38° nelle 24 ore precedenti
- Qualsiasi controindicazione al vaccino BCG
- Storia di precedente allergia ai componenti del vaccino
- Già parte di qualsiasi altro processo
- Malattia tubercolare (TB) pregressa o attiva
- Un altro vaccino somministrato 4 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
- Qualsiasi storia sottostante di malignità o linfoma.
- Trattamento effettivo con steroidi
- Assenza dall'ospedale per più di 1 mese, dal periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino BCG
Una singola dose di vaccino BCG per via intradermica 0,1 ml.
|
Una singola dose di vaccino BCG per via intradermica (regione deltoidea del braccio destro) 0,1 ml, equivalente a 0,075 mg di Mycobacterium bovis attenuato.
(ceppo Tokio 172)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose per via intradermica di 0,1 ml di soluzione di NaCl 0,9%.
|
Una singola dose per via intradermica ((regione deltoidea del braccio destro) 0,1 ml di soluzione di NaCl 0,9%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimostrare l'incidenza della malattia COVID-19 tra gli operatori sanitari:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Incidenza cumulativa di infezione in 6 mesi: malattia definita come test SARS-Cov-2 positivo (sierologia), più febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria (utilizzando un test auto-riferito questionario) |
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Dimostrare l'incidenza cumulativa di ospedalizzazione per COVID-19 tra gli operatori sanitari:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione per COVID-19
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Dimostrare l'incidenza di anticorpi specifici contro SARS-CoV-2 a 3 e 6 mesi negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
L'incidenza di anticorpi specifici (IgG e IgM) contro SARS-CoV-2 sarà misurata a 3 e 6 mesi
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Ricovero per malattia grave COVID-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno avuto bisogno di ricovero in ospedale
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Integrazione di ossigeno nella malattia grave COVID-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Numero di partecipanti che necessitano di integrazione di ossigeno (cannule nasali, mascherine, ossigeno ad alto flusso) nei pazienti ospedalizzati
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Necessità di intubazione o ventilazione non invasiva per il paziente.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Numero di partecipanti che necessitano di intubazione o ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Ricovero in terapia intensiva con SARS-CoV2
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Numero di partecipanti al ricovero in terapia intensiva con SARS-CoV2 nei pazienti ospedalizzati
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Mortalità associata a malattia polmonare progressiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Mortalità associata a malattia polmonare progressiva nei pazienti ospedalizzati
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la sicurezza del vaccino misurando i tassi di incidenza degli effetti avversi locali e sistemici che si verificano dopo un mese dalla sua applicazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'applicazione del vaccino/placebo
|
1 mese dopo l'applicazione del vaccino/placebo
|
|
Calcolare l'incidenza delle complicanze da COVID-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
Determinare i giorni medi di ricovero e i giorni in unità di terapia intensiva per COIVD-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
Calcola il costo associato alle cure mediche in ospedale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
Determinare i punteggi delle regole di previsione clinica associati alla mortalità utilizzando la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA) al ricovero ospedaliero del paziente:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Punteggio SOFA: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, piastrine (×10³/µL), bilirubina (mg/dL), ipotensione, punteggio del coma di Glasgow e creatinina (mg/dL) o diuresi (mL/d) .
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Determinare i punteggi delle regole di previsione clinica associate alla mortalità utilizzando il sistema di classificazione delle malattie croniche e di fisiologia acuta (APACHE) al momento del ricovero ospedaliero del paziente:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
APACHE: Anamnesi di grave insufficienza d'organo o immunocompromissione Insufficienza cardiaca Classe IV, cirrosi, malattia polmonare cronica o dialisi-dipendente, Età, Temperatura (C°), Pressione arteriosa media (mmHg), pH, Sodio (mEq/L), Potassio (mEq/L), creatinina (mg/dL), ematocrito (%), globuli bianchi (x 109/L)
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Valutare e determinare il profilo di alterazione negli studi di laboratorio al ricovero ospedaliero del paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
RCP, VES, Ferritina, D-dimero, LDH, Troponine, Procalcitonina, Interleuchina-6, Emoglobina, Ematocrito, Eritrociti, Leucociti, MCV, HCM, MCHC, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili, Piastrine, Glucosio, Urea, Creatinina, BUN, Sodio, Potassio, Cloro, Calcio, Albumina sierica, Bilirubina diretta, Bilirubina indiretta, Fosfatasi alcalina, AST, ALT, Tempo di sanguinamento, Tempo di protrombina, Tempo di tromboplastina parziale attivata, Gasometria del sangue arterioso/venoso, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Lattato.
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Registrazione di farmaci cronici
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
Necessità di vasopressori
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
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- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Vaccini
- Vaccino BCG
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN20-00011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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