Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione, efficacia e sicurezza del vaccino BCG nel COVID-19 tra gli operatori sanitari

12 novembre 2020 aggiornato da: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Prevenzione, efficacia e sicurezza del vaccino BCG nella sperimentazione clinica randomizzata COVID-19

In Messico il numero totale di casi confermati di COVID-19 è di 232.000 e 28.510 morti. Gli operatori sanitari sono ad alto rischio di infezione da COVID-19. La loro assenza dal lavoro limita drasticamente la capacità di contenere la malattia. Al momento non esiste un vaccino per prevenire la malattia. Dall'introduzione nel programma vaccinale del vaccino vivo attenuato Bacillus Calmette-Guerin (BCG) diretto alla prevenzione della tubercolosi, è stata segnalata una diminuzione della mortalità infantile, non correlata solo alla tubercolosi. È stato ipotizzato che il vaccino BCG abbia un ruolo non specifico nei confronti di altri patogeni non correlati come i virus che causano malattie delle vie aeree, con ridotta morbilità e mortalità. Nei modelli murini e umani è stato dimostrato che riduce l'incidenza delle infezioni influenzali respiratorie acute. Allo stesso modo, nei paesi con un'elevata endemicità per la tubercolosi, il vaccino BCG riduce l'incidenza delle infezioni respiratorie fino all'80%. Nei soggetti sani, il vaccino BCG aumenta la produzione di citochine proinfiammatorie nei monociti. Allo stesso modo, aumenta la risposta epigenetica, provocando un aumento della trascrizione di geni importanti nella risposta antimicrobica, nonché un miglioramento della funzione cellulare. Questo è il primo studio clinico nazionale per valutare in modo prospettico l'effetto che il vaccino BCG offre verso la prevenzione e la riduzione della gravità nei casi di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

La randomizzazione stratificata per età (<45 anni e> 45 anni) è stata eseguita utilizzando blocchi permutati con occultamento dell'allocazione.

La dimensione del campione è di 908 pazienti. 454 pazienti in ogni strato (227 con placebo e 227 con vaccino BCG).

I partecipanti idonei saranno operatori sanitari di età superiore ai 18 anni che sono in contatto con pazienti con COVID-19, con risultati di anticorpi IgG e IgM negativi per SARS-CoV-2 prima della loro inclusione e firmano il consenso informato. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gruppo di intervento (vaccino BCG) o controllo (placebo), verrà eseguita una storia medica e verrà ottenuto un campione di plasma sanguigno per determinare gli anticorpi specifici contro la SARS- CoV-2.

I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'applicazione del vaccino, saranno contattati telefonicamente ogni due settimane al fine di identificare gli effetti avversi del vaccino (30 giorni dopo l'applicazione) e per identificare i sintomi di COVID -19, inoltre, verranno effettuate visite di follow-up al terzo e al sesto mese, in ciascuna di queste visite verrà prelevato un campione di plasma sanguigno e verranno misurati gli anticorpi IgG e IgM.

Tipo di analisi statistica: per intenzione al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

908

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che lavorano in loco nelle aree dei pazienti con COVID-19
  • Età > 18 anni
  • Risultato del test degli anticorpi IgG e IgM specifici negativi per SARS CoV-2 prima dell'arruolamento.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Test positivo per anticorpi specifici IgG e IgM risultato per SARS Cov-2
  • Immunosoppressione primaria o secondaria
  • Uso di farmaci immunosoppressori, uso di idrossiclorochina, clorochina, azitromicina, lopinavir/ritonavir, ivermectina o qualsiasi altro farmaco usato per trattare i pazienti COVID-19 prima dell'arruolamento.
  • Trattamento chemioterapico
  • Presenza di anticorpi IgA, IgM, IgG contro SARS-CoV-2
  • Gravidanza o allattamento
  • Modulo di consenso informato mancante
  • Febbre > 38° nelle 24 ore precedenti
  • Qualsiasi controindicazione al vaccino BCG
  • Storia di precedente allergia ai componenti del vaccino
  • Già parte di qualsiasi altro processo
  • Malattia tubercolare (TB) pregressa o attiva
  • Un altro vaccino somministrato 4 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Qualsiasi storia sottostante di malignità o linfoma.
  • Trattamento effettivo con steroidi
  • Assenza dall'ospedale per più di 1 mese, dal periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino BCG
Una singola dose di vaccino BCG per via intradermica 0,1 ml.
Una singola dose di vaccino BCG per via intradermica (regione deltoidea del braccio destro) 0,1 ml, equivalente a 0,075 mg di Mycobacterium bovis attenuato. (ceppo Tokio 172)
Altri nomi:
  • Vaccino Calmette-Guerin Bacillus
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose per via intradermica di 0,1 ml di soluzione di NaCl 0,9%.
Una singola dose per via intradermica ((regione deltoidea del braccio destro) 0,1 ml di soluzione di NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'incidenza della malattia COVID-19 tra gli operatori sanitari:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi

Incidenza cumulativa di infezione in 6 mesi:

malattia definita come test SARS-Cov-2 positivo (sierologia), più febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria (utilizzando un test auto-riferito questionario)

Durante il periodo di studio di 6 mesi
Dimostrare l'incidenza cumulativa di ospedalizzazione per COVID-19 tra gli operatori sanitari:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione per COVID-19
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Dimostrare l'incidenza di anticorpi specifici contro SARS-CoV-2 a 3 e 6 mesi negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
L'incidenza di anticorpi specifici (IgG e IgM) contro SARS-CoV-2 sarà misurata a 3 e 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Ricovero per malattia grave COVID-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto bisogno di ricovero in ospedale
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Integrazione di ossigeno nella malattia grave COVID-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di integrazione di ossigeno (cannule nasali, mascherine, ossigeno ad alto flusso) nei pazienti ospedalizzati
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Necessità di intubazione o ventilazione non invasiva per il paziente.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di intubazione o ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Ricovero in terapia intensiva con SARS-CoV2
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero di partecipanti al ricovero in terapia intensiva con SARS-CoV2 nei pazienti ospedalizzati
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Mortalità associata a malattia polmonare progressiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Mortalità associata a malattia polmonare progressiva nei pazienti ospedalizzati
Durante il periodo di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del vaccino misurando i tassi di incidenza degli effetti avversi locali e sistemici che si verificano dopo un mese dalla sua applicazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'applicazione del vaccino/placebo
1 mese dopo l'applicazione del vaccino/placebo
Calcolare l'incidenza delle complicanze da COVID-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Determinare i giorni medi di ricovero e i giorni in unità di terapia intensiva per COIVD-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Calcola il costo associato alle cure mediche in ospedale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Determinare i punteggi delle regole di previsione clinica associati alla mortalità utilizzando la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA) al ricovero ospedaliero del paziente:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Punteggio SOFA: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, piastrine (×10³/µL), bilirubina (mg/dL), ipotensione, punteggio del coma di Glasgow e creatinina (mg/dL) o diuresi (mL/d) .
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Determinare i punteggi delle regole di previsione clinica associate alla mortalità utilizzando il sistema di classificazione delle malattie croniche e di fisiologia acuta (APACHE) al momento del ricovero ospedaliero del paziente:
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
APACHE: Anamnesi di grave insufficienza d'organo o immunocompromissione Insufficienza cardiaca Classe IV, cirrosi, malattia polmonare cronica o dialisi-dipendente, Età, Temperatura (C°), Pressione arteriosa media (mmHg), pH, Sodio (mEq/L), Potassio (mEq/L), creatinina (mg/dL), ematocrito (%), globuli bianchi (x 109/L)
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Valutare e determinare il profilo di alterazione negli studi di laboratorio al ricovero ospedaliero del paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
RCP, VES, Ferritina, D-dimero, LDH, Troponine, Procalcitonina, Interleuchina-6, Emoglobina, Ematocrito, Eritrociti, Leucociti, MCV, HCM, MCHC, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili, Piastrine, Glucosio, Urea, Creatinina, BUN, Sodio, Potassio, Cloro, Calcio, Albumina sierica, Bilirubina diretta, Bilirubina indiretta, Fosfatasi alcalina, AST, ALT, Tempo di sanguinamento, Tempo di protrombina, Tempo di tromboplastina parziale attivata, Gasometria del sangue arterioso/venoso, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Lattato.
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Registrazione di farmaci cronici
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Necessità di vasopressori
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Vaccino BCG

3
Sottoscrivi