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Prävention, Wirksamkeit und Sicherheit des BCG-Impfstoffs bei COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen

12. November 2020 aktualisiert von: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Prävention, Wirksamkeit und Sicherheit des BCG-Impfstoffs in einer randomisierten klinischen COVID-19-Studie

In Mexiko beträgt die Gesamtzahl der bestätigten Fälle von COVID-19 232.000 und 28.510 Todesfälle. Gesundheitspersonal ist einem hohen Risiko einer COVID-19-Infektion ausgesetzt. Ihre Abwesenheit von der Arbeit schränkt die Fähigkeit zur Eindämmung der Krankheit dramatisch ein. Es gibt derzeit keinen Impfstoff, um die Krankheit zu verhindern. Seit der Einführung des attenuierten Lebendimpfstoffs Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zur Tuberkuloseprävention in das Impfschema wurde über einen Rückgang der Säuglingssterblichkeit berichtet, der nicht nur auf Tuberkulose zurückzuführen ist. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der BCG-Impfstoff eine unspezifische Rolle gegenüber anderen nicht verwandten Krankheitserregern wie Viren, die Atemwegserkrankungen verursachen, mit reduzierter Morbidität und Mortalität spielt. Sowohl in Maus- als auch in Humanmodellen wurde gezeigt, dass es die Inzidenz akuter respiratorischer Influenza-Infektionen verringert. Ebenso reduziert der BCG-Impfstoff in Ländern mit einer hohen Endemizität für Tuberkulose die Inzidenz von Atemwegsinfektionen um bis zu 80 %. Bei gesunden Probanden erhöht der BCG-Impfstoff die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen in Monozyten. Ebenso erhöht es die epigenetische Reaktion, was zu einer Erhöhung der Transkription von Genen führt, die für die antimikrobielle Reaktion wichtig sind, sowie zu einer Verbesserung der Zellfunktion. Dies ist die erste nationale klinische Studie, die prospektiv die Wirkung bewertet, die der BCG-Impfstoff zur Vorbeugung und Verringerung des Schweregrads von COVID-19-Fällen bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Altersstratifizierte Randomisierung (< 45 Jahre und > 45 Jahre) wurde unter Verwendung von permutierten Blöcken mit verdeckter Zuordnung durchgeführt.

Die Stichprobengröße beträgt 908 Patienten. 454 Patienten in jeder Schicht (227 mit Placebo und 227 mit BCG-Impfstoff).

Berechtigte Teilnehmer sind Angehörige der Gesundheitsberufe über 18 Jahre, die vor ihrer Aufnahme mit Patienten mit COVID-19 in Kontakt stehen und negative IgG- und IgM-Antikörperergebnisse für SARS-CoV-2 aufweisen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer 1:1 der Interventionsgruppe (BCG-Impfung) oder Kontrolle (Placebo) randomisiert, eine Anamnese erhoben und eine Blutplasmaprobe zur Bestimmung spezifischer Antikörper gegen SARS- CoV-2.

Die Patienten werden 6 Monate nach der Anwendung des Impfstoffs nachbeobachtet, sie werden alle zwei Wochen telefonisch kontaktiert, um die Nebenwirkungen des Impfstoffs (30 Tage nach der Anwendung) sowie Symptome von COVID zu identifizieren -19, zusätzlich werden im dritten und sechsten Monat Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, bei denen jeweils eine Blutplasmaprobe entnommen und IgG- und IgM-Antikörper gemessen werden.

Statistischer Analysetyp: Von der Absicht zur Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

908

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal, das vor Ort in Patientenbereichen mit COVID-19 arbeitet
  • Alter > 18 Jahre
  • Negatives Testergebnis für spezifische IgG- und IgM-Antikörper für SARS CoV-2 vor der Einschreibung.
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Positiver Test auf spezifische Antikörper IgG- und IgM-Antikörperergebnis für SARS Cov-2
  • Primäre oder sekundäre Immunsuppression
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Verwendung von Hydroxychloroquin, Cloroquin, Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir, Ivermectin oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Patienten vor der Registrierung.
  • Chemotherapie-Behandlung
  • Vorhandensein von Antikörpern IgA, IgM, IgG gegen SARS-CoV-2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einverständniserklärung fehlt
  • Fieber > 38° in den letzten 24 Stunden
  • Jede Kontraindikation für BCG-Impfstoffe
  • Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen die Komponenten des Impfstoffs
  • Bereits Teil einer anderen Studie
  • Frühere oder aktive Tuberkulose (TB)-Erkrankung
  • Ein weiterer Impfstoff wurde 4 Monate vor Studienbeginn verabreicht.
  • Jede zugrunde liegende Vorgeschichte von Malignität oder Lymphom.
  • Tatsächliche Behandlung mit Steroiden
  • Abwesenheit von mehr als 1 Monat vom Krankenhaus, ab Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Impfung
Eine Einzeldosis BCG-Impfstoff intradermal 0,1 ml.
Biologisch: BCG-Impfung
Eine Einzeldosis BCG-Impfstoff intradermal (Deltoidregion des rechten Arms) 0,1 ml, entsprechend 0,075 mg attenuiertem Mycobacterium bovis. (Stamm Tokyo 172)
Andere Namen:
  • Calmette-Guerin Bacillus-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis intradermal 0,1 ml einer 0,9%igen NaCl-Lösung
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis intradermal ((Deltamuskelbereich des rechten Arms) 0,1 ml NaCl 0,9% Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Inzidenz der COVID-19-Krankheit bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens:
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit

Kumulierte Infektionsinzidenz in 6 Monaten:

Krankheit definiert als positiver SARS-Cov-2-Test (Serologie) plus Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens). Fragebogen)
Während der 6-monatigen Studienzeit
Demonstrieren Sie die kumulative Inzidenz von Krankenhausaufenthalten wegen COVID-19 bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens:
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Kumulative Inzidenz von Krankenhausaufenthalten wegen COVID-19
Während der 6-monatigen Studienzeit
Demonstrieren Sie das Auftreten spezifischer Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach 3 und 6 Monaten bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Das Auftreten spezifischer Antikörper (IgG und IgM) gegen SARS-CoV-2 wird nach 3 und 6 Monaten gemessen
Während der 6-monatigen Studienzeit
Krankenhausaufenthalt bei schwerer Krankheit COVID-19
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Während der 6-monatigen Studienzeit
Sauerstoffergänzung bei schwerer Krankheit COVID-19
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Anzahl der Teilnehmer, die bei Krankenhauspatienten eine Sauerstoffergänzung (Nasenkanülen, Masken, High-Flow-Sauerstoff) benötigen
Während der 6-monatigen Studienzeit
Notwendigkeit einer Intubation oder nicht-invasiven Beatmung für den Patienten.
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Anzahl der Teilnehmer, die bei stationären Patienten eine Intubation oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Während der 6-monatigen Studienzeit
Intensivstation mit SARS-CoV2
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Anzahl der Teilnehmer an der Intensivaufnahme mit SARS-CoV2 bei Krankenhauspatienten
Während der 6-monatigen Studienzeit
Sterblichkeit im Zusammenhang mit fortschreitender Lungenerkrankung
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Sterblichkeit im Zusammenhang mit fortschreitender Lungenerkrankung bei Krankenhauspatienten
Während der 6-monatigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs, indem Sie die Inzidenzraten lokaler und systemischer Nebenwirkungen messen, die nach einem Monat seiner Anwendung auftreten.
Zeitfenster: 1 Monat nach Anwendung des Impfstoffs/Placebos
1 Monat nach Anwendung des Impfstoffs/Placebos
Berechnen Sie die Inzidenz von COVID-19-Komplikationen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Während der 6-monatigen Studienzeit
Bestimmen Sie die mittleren Krankenhausaufenthaltstage und Tage auf der Intensivstation nach COIVD-19
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Während der 6-monatigen Studienzeit
Berechnen Sie die Kosten für die medizinische Versorgung im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Während der 6-monatigen Studienzeit
Bestimmen Sie die Werte der Clinical Prediction Rules im Zusammenhang mit der Mortalität mithilfe der sequenziellen Bewertung des Organversagens (SOFA-Score) bei der Krankenhausaufnahme des Patienten:
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
SOFA-Score: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, Blutplättchen (×10³/µL), Bilirubin (mg/dL), Hypotonie, Glasgow Coma Score und Kreatinin (mg/dL) oder Urinausscheidung (ml/d) .
Während der 6-monatigen Studienzeit
Bestimmen Sie die Werte der Clinical Prediction Rules im Zusammenhang mit der Mortalität unter Verwendung des Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System (APACHE) bei der Krankenhausaufnahme des Patienten:
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
APACHE: Schweres Organversagen oder Immunschwäche in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz Klasse IV, Zirrhose, chronische Lungenerkrankung oder Dialyseabhängigkeit, Alter, Temperatur (C°), mittlerer arterieller Druck (mmHg), pH-Wert, Natrium (mÄq/l), Kalium (mEq/L), Kreatinin (mg/dL), Hämatokrit (%), WBC (x 109/L)
Während der 6-monatigen Studienzeit
Bewerten und bestimmen Sie das Veränderungsprofil in Laborstudien bei der Krankenhausaufnahme des Patienten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
CPR, BSG, Ferritin, D-Dimer, LDH, Troponine, Procalcitonin, Interleukin-6, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, MCV, HCM, MCHC, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Blutplättchen, Glukose, Harnstoff, Kreatinin, BUN, Natrium, Kalium, Chlor, Calcium, Serumalbumin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, alkalische Phosphatase, AST, ALT, Blutungszeit, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, arterielle/venöse Blutgasometrie, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Laktat.
Während der 6-monatigen Studienzeit
Registrierung von chronischen Medikamenten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Während der 6-monatigen Studienzeit
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Während der 6-monatigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN20-00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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