Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence, účinnost a bezpečnost BCG vakcíny u COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky

12. listopadu 2020 aktualizováno: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Prevence, účinnost a bezpečnost BCG vakcíny v randomizované klinické studii COVID-19

V Mexiku je celkový počet potvrzených případů COVID-19 232 000 a 28 510 úmrtí. Zdravotníci jsou vystaveni vysokému riziku nákazy COVID-19. Jejich nepřítomnost v práci dramaticky omezuje schopnost potlačit nemoc. V současné době neexistuje žádná vakcína, která by tomuto onemocnění zabránila. Od zavedení očkovacího schématu živé atenuované vakcíny Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zaměřené na prevenci tuberkulózy byl hlášen pokles kojenecké úmrtnosti, a to nejen v souvislosti s tuberkulózou. Předpokládá se, že BCG vakcína má nespecifickou roli vůči jiným nepříbuzným patogenům, jako jsou viry, které způsobují onemocnění dýchacích cest, se sníženou morbiditou a mortalitou. U myších i lidských modelů bylo prokázáno, že snižuje výskyt akutních respiračních chřipkových infekcí. Stejně tak v zemích s vysokou endemicitou tuberkulózy snižuje BCG vakcína výskyt respiračních infekcí až o 80 %. U zdravých jedinců zvyšuje BCG vakcína produkci prozánětlivých cytokinů v monocytech. Stejně tak zvyšuje epigenetickou odpověď, což způsobuje zvýšení transkripce genů důležitých v antimikrobiální odpovědi a také zlepšení buněčné funkce. Toto je první národní klinická studie, která prospektivně hodnotí účinek, který BCG vakcína nabízí na prevenci a snížení závažnosti v případech COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Věkově stratifikovaná randomizace (<45 let a> 45 let) byla provedena pomocí permutovaných bloků s alokačním skrytím.

Velikost vzorku je 908 pacientů. 454 pacientů v každé vrstvě (227 s placebem a 227 s BCG vakcínou).

Oprávněnými účastníky budou zdravotničtí pracovníci starší 18 let, kteří jsou v kontaktu s pacienty s COVID-19, s negativními výsledky IgG a IgM protilátek na SARS-CoV-2 před jejich zařazením a podepíší informovaný souhlas. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (BCG vakcína) nebo kontroly (placebo), bude provedena anamnéza a bude odebrán vzorek krevní plazmy pro stanovení specifických protilátek proti SARS- CoV-2.

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po aplikaci vakcíny, každé dva týdny budou telefonicky kontaktováni za účelem identifikace nežádoucích účinků vakcíny (30 dní po aplikaci) a také k identifikaci příznaků COVID. -19, navíc budou provedeny kontrolní návštěvy ve třetím a šestém měsíci, při každé z těchto návštěv bude odebrán vzorek krevní plazmy a změřeny protilátky IgG a IgM.

Typ statistické analýzy: Podle záměru k léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

908

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují na místě v oblastech pacientů s COVID-19
  • Věk > 18 let
  • Negativní výsledek testu specifických IgG a IgM protilátek na SARS CoV-2 před zařazením.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pozitivní výsledek testu na specifické protilátky IgG a IgM protilátky na SARS Cov-2
  • Primární nebo sekundární imunosuprese
  • Užívání imunosupresivních léků, užívání hydroxychlorochinu, cloroquinu, azithromycinu, lopinaviru/ritonaviru, ivermektinu nebo jakéhokoli jiného léku používaného k léčbě pacientů s COVID-19 před zařazením.
  • Léčba chemoterapií
  • Přítomnost protilátek IgA, IgM, IgG proti SARS-CoV-2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chybí formulář informovaného souhlasu
  • Horečka > 38° za posledních 24 hodin
  • Jakákoli kontraindikace vakcíny BCG
  • Předchozí alergie na složky vakcíny v anamnéze
  • Již součástí jakéhokoli jiného soudu
  • Předchozí nebo aktivní tuberkulóza (TBC).
  • Další vakcína byla podána 4 měsíce před začátkem studie.
  • Jakákoli základní anamnéza malignity nebo lymfomu.
  • Skutečná léčba steroidy
  • Nepřítomnost v nemocnici déle než 1 měsíc z období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG vakcína
Jednodávková BCG vakcína intradermálně 0,1 ml.
Biologický: BCG vakcína
Jedna dávka BCG vakcíny intradermálně (deltoidní oblast pravé paže) 0,1 ml, což odpovídá 0,075 mg atenuovaného Mycobacterium bovis. (kmen Tokio 172)
Ostatní jména:
  • Vakcína Bacillus Calmette-Guerin
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka intradermálně 0,1 ml 0,9% roztoku NaCl
Jiný: Placebo
Jedna dávka intradermálně ((deltoidní oblast pravé paže) 0,1 ml 0,9% roztoku NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte výskyt onemocnění COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky:
Časové okno: Během 6měsíčního studia

Kumulativní výskyt infekce za 6 měsíců:

nemoc definovaná jako pozitivní test SARS-Cov-2 (sérologie), plus horečka (pomocí dotazníku, který si sami nahlásili), nebo alespoň jeden příznak nebo symptom respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, respirační tísně/selhání (pomocí vlastního hlášeného dotazník)
Během 6měsíčního studia
Ukažte kumulativní výskyt hospitalizací pro COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky:
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Kumulativní výskyt hospitalizací kvůli COVID-19
Během 6měsíčního studia
Ukažte výskyt specifických protilátek proti SARS-CoV-2 po 3 a 6 měsících u zdravotnických pracovníků
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Výskyt specifických protilátek (IgG a IgM) proti SARS-CoV-2 bude měřen po 3 a 6 měsících
Během 6měsíčního studia
Hospitalizace závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Počet účastníků, kteří potřebovali hospitalizaci
Během 6měsíčního studia
Doplňování kyslíku u závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Počet účastníků, kteří potřebují doplnění kyslíku (nosní kanyly, masky, kyslík s vysokým průtokem) u hospitalizovaných pacientů
Během 6měsíčního studia
Potřeba intubace nebo neinvazivní ventilace pacienta.
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Počet účastníků, kteří potřebují intubaci nebo neinvazivní ventilaci u hospitalizovaných pacientů
Během 6měsíčního studia
Příjem v kritické péči se SARS-CoV2
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Počet účastníků přijetí do kritické péče se SARS-CoV2 u hospitalizovaných pacientů
Během 6měsíčního studia
Úmrtnost spojená s progresivním plicním onemocněním
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Mortalita spojená s progresivním plicním onemocněním u hospitalizovaných pacientů
Během 6měsíčního studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny měřením míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků, které se objeví po jednom měsíci její aplikace.
Časové okno: 1 měsíc po aplikaci vakcíny/placeba
1 měsíc po aplikaci vakcíny/placeba
Vypočítejte výskyt komplikací COVID-19
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Během 6měsíčního studia
Určete průměrné dny hospitalizace a dny na jednotce intenzivní péče podle COIVD-19
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Během 6měsíčního studia
Spočítejte si náklady spojené s lékařskou péčí v nemocnici
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Během 6měsíčního studia
Určete skóre pravidel klinické predikce související s mortalitou pomocí hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) při příjmu pacienta do nemocnice:
Časové okno: Během 6měsíčního studia
SOFA skóre: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, krevní destičky (×10³/µL), bilirubin (mg/dl), hypotenze, skóre Glasgow Coma a kreatinin (mg/dl) nebo výdej moči (ml/d) .
Během 6měsíčního studia
Určete skóre pravidel klinické predikce související s úmrtností pomocí systému klasifikace akutní fyziologie a chronických nemocí (APACHE) při příjmu pacienta do nemocnice:
Časové okno: Během 6měsíčního studia
APACHE: Závažné selhání orgánů nebo imunokompromis v anamnéze Srdeční selhání třídy IV, cirhóza, chronické onemocnění plic nebo závislé na dialýze, věk, teplota (C°), střední arteriální tlak (mmHg), pH, sodík (mEq/l), draslík (mEq/L), Kreatinin (mg/dl), Hematokrit (%), WBC (x 109/L)
Během 6měsíčního studia
Vyhodnoťte a určete profil změn v laboratorních studiích při příjmu pacienta do nemocnice
Časové okno: Během 6měsíčního studia
KPR, ESR, feritin, D-dimer, LDH, troponiny, prokalcitonin, interleukin-6, hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty, MCV, HCM, MCHC, lymfocyty, monocyty, eozinofily, kreafily, krevní destičky, krevní destičky, ureatin, BUN, sodík, draslík, chlór, vápník, sérový albumin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, alkalická fosfatáza, AST, ALT, doba krvácení, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, arteriální / venózní krevní plyn, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Laktát.
Během 6měsíčního studia
Registrace chronických léků
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Během 6měsíčního studia
Potřeba vazopresorů
Časové okno: Během 6měsíčního studia
Během 6měsíčního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN20-00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit