Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie, werkzaamheid en veiligheid van BCG-vaccin bij COVID-19 onder gezondheidswerkers

12 november 2020 bijgewerkt door: René Rodríguez-Gutiérrez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Preventie, werkzaamheid en veiligheid van BCG-vaccin in COVID-19-gerandomiseerde klinische studie

In Mexico is het totale aantal bevestigde gevallen van COVID-19 232.000 en 28.510 doden. Gezondheidswerkers lopen een hoog risico op besmetting met COVID-19. Hun afwezigheid op het werk beperkt dramatisch het vermogen om de ziekte in bedwang te houden. Er is momenteel geen vaccin om de ziekte te voorkomen. Sinds de introductie in het vaccinatieschema van het Bacillus Calmette-Guerin (BCG) levend verzwakt vaccin gericht op tuberculosepreventie, is een afname van de kindersterfte gemeld, niet alleen gerelateerd aan tuberculose. Er wordt verondersteld dat het BCG-vaccin een niet-specifieke rol speelt ten opzichte van andere niet-gerelateerde pathogenen, zoals virussen die luchtwegaandoeningen veroorzaken, met verminderde morbiditeit en mortaliteit. Zowel in muriene als in menselijke modellen is aangetoond dat het de incidentie van acute respiratoire influenza-infecties vermindert. Evenzo vermindert het BCG-vaccin in landen met een hoge endemiciteit voor tuberculose de incidentie van luchtweginfecties tot 80%. Bij gezonde proefpersonen verhoogt het BCG-vaccin de productie van pro-inflammatoire cytokines in monocyten. Evenzo verhoogt het de epigenetische respons, waardoor de transcriptie van genen die belangrijk zijn in de antimicrobiële respons toeneemt, evenals een verbetering van de cellulaire functie. Dit is de eerste nationale klinische studie die prospectief het effect evalueert dat het BCG-vaccin biedt op de preventie en vermindering van de ernst van gevallen van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Op leeftijd gestratificeerde randomisatie (<45 jaar en> 45 jaar) werd uitgevoerd met behulp van gepermuteerde blokken met verborgen toewijzing.

De steekproefomvang is 908 patiënten. 454 patiënten in elk stratum (227 met placebo en 227 met BCG-vaccin).

In aanmerking komende deelnemers zijn beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ouder dan 18 jaar die in contact staan ​​met patiënten met COVID-19, met negatieve IgG- en IgM-antilichamenresultaten voor SARS-CoV-2 voorafgaand aan hun opname en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep (BCG-vaccin) of controlegroep (placebo), wordt een medische anamnese afgenomen en wordt bloedplasma afgenomen om specifieke antistoffen tegen SARS te bepalen. CoV-2.

De patiënten worden gedurende 6 maanden na de toepassing van het vaccin gevolgd, ze worden om de twee weken telefonisch gecontacteerd om de bijwerkingen van het vaccin te identificeren (30 dagen na de toepassing) en om symptomen van COVID te identificeren -19, daarnaast zullen vervolgbezoeken worden uitgevoerd op de derde en zesde maand, bij elk van deze bezoeken zal een bloedplasmamonster worden verkregen en zullen IgG- en IgM-antilichamen worden gemeten.

Type statistische analyse: op intentie tot behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

908

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers die ter plaatse werken in patiëntenruimten met COVID-19
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Negatief testresultaat voor specifieke IgG- en IgM-antilichamen voor SARS CoV-2 vóór inschrijving.
  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Positieve test op specifieke antilichamen IgG- en IgM-antilichamen resultaat voor SARS Cov-2
  • Primaire of secundaire immunosuppressie
  • Gebruik van immunosuppressiva, gebruik van hydroxychloroquine, cloroquine, Azitromycine, Lopinavir/ritonavir, Ivermectine of enig ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om patiënten met COVID-19 te behandelen vóór de inschrijving.
  • Chemotherapie behandeling
  • Aanwezigheid van antilichamen IgA, IgM, IgG tegen SARS-CoV-2
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ontbrekend toestemmingsformulier
  • Koorts > 38° in de afgelopen 24 uur
  • Elke contra-indicatie voor het BCG-vaccin
  • Geschiedenis van eerdere allergie voor de componenten van het vaccin
  • Maakt al deel uit van een andere rechtszaak
  • Eerdere of actieve ziekte van tuberculose (tbc).
  • Een ander vaccin toegediend 4 maanden voor de start van de proef.
  • Elke onderliggende geschiedenis van maligniteit of lymfoom.
  • Daadwerkelijke behandeling met steroïden
  • Afwezigheid van meer dan 1 maand van het ziekenhuis, van de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG-vaccin
Een enkele dosis BCG-vaccin intradermaal 0,1 ml.
Biologisch: BCG-vaccin
Een enkele dosis BCG-vaccin intradermaal (deltoideusgebied van de rechterarm) 0,1 ml, overeenkomend met 0,075 mg verzwakte Mycobacterium bovis. (Tokio 172-stam)
Andere namen:
  • Calmette-Guerin Bacillus-vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis intradermaal 0,1 ml NaCl 0,9%-oplossing
Ander: Placebo
Een enkele dosis intradermaal ((deltoideus gebied van de rechterarm) 0,1 ml NaCl 0,9%-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van COVID-19-ziekte aantonen onder gezondheidswerkers:
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden

Cumulatieve incidentie van infectie in 6 maanden:

ziekte gedefinieerd als positieve SARS-Cov-2-test (serologie), plus koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of ten minste één teken of symptoom van luchtwegaandoening waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/falen (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
De cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor COVID-19 onder gezondheidswerkers aantonen:
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor COVID-19
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
De incidentie aantonen van specifieke antilichamen tegen SARS-CoV-2 na 3 en 6 maanden bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
De incidentie van specifieke antilichamen (IgG en IgM) tegen SARS-CoV-2 wordt gemeten na 3 en 6 maanden
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Ziekenhuisopname van ernstige ziekte COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Zuurstofsuppletie bij ernstige ziekte COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Aantal deelnemers dat behoefte heeft aan zuurstofsuppletie (neuscanules, maskers, high flow zuurstof) bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Behoefte aan intubatie of niet-invasieve beademing voor de patiënt.
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Aantal deelnemers dat behoefte heeft aan intubatie of niet-invasieve beademing bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Opname op de intensive care met SARS-CoV2
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Aantal deelnemers aan opname op de intensive care met SARS-CoV2 bij ziekenhuispatiënten
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Sterfte geassocieerd met progressieve longziekte
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Sterfte geassocieerd met progressieve longziekte bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdens de studieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van het vaccin door de incidentie van lokale en systemische bijwerkingen te meten die optreden na één maand toepassing.
Tijdsspanne: 1 maand na toediening vaccin/placebo
1 maand na toediening vaccin/placebo
Bereken de incidentie van COVID-19-complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Bepaal het gemiddelde aantal dagen ziekenhuisopname en dagen op de intensive care door COIVD-19
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Bereken de kosten van medische zorg in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Bepaal de scores van de Clinical Prediction Rules geassocieerd met mortaliteit met behulp van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score) bij de ziekenhuisopname van de patiënt:
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
SOFA-score: PaO2/FIO2 (mm Hg), SaO2/FIO2, Bloedplaatjes (×10³/µL), Bilirubine (mg/dL), Hypotensie, Glasgow Coma Score en Creatinine (mg/dL) of urineproductie (ml/d) .
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Bepaal de scores van de Clinical Prediction Rules geassocieerd met mortaliteit met behulp van Acute Physiology and Chronic Health disease Classification System (APACHE) bij de ziekenhuisopname van de patiënt:
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
APACHE: Voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen of immuungecompromitteerd Hartfalen Klasse IV, cirrose, chronische longziekte of afhankelijk van dialyse, Leeftijd, Temperatuur (C°), Gemiddelde arteriële druk (mmHg), pH, Natrium (mEq/L), Kalium (mEq/L), Creatinine (mg/dL), Hematocriet (%), WBC (x 109/L)
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Evalueer en bepaal het wijzigingsprofiel in laboratoriumonderzoeken bij de ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
CPR, ESR, Ferritine, D-dimeer, LDH, Troponinen, Procalcitonine, Interleukine-6, Hemoglobine, Hematocriet, Erytrocyten, Leukocyten, MCV, HCM, MCHC, Lymfocyten, Monocyten, Eosinofielen, Basofielen, Bloedplaatjes, Glucose, Ureum, Creatinine, BUN, natrium, kalium, chloor, calcium, serumalbumine, directe bilirubine, indirecte bilirubine, alkalische fosfatase, AST, ALT, bloedingstijd, protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, arteriële / veneuze bloedgasometrie, pH, pCO2, HCO3, pO2 , SaO2%, Lactaat.
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Registratie van chronische medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Behoefte aan vasopressoren
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Tijdens de studieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN20-00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren