片門型上肺葉切除術における複合ドレナージ戦略の効果

研究の目的と背景：

外科的切除は依然として早期の非小細胞肺がんに対する最も重要な治療法の 1 つです。 縦隔リンパ節の完全切除と合理的な切除ががん治癒の鍵となります。 肺葉切除術は常に肺がん根治的切除の標準的な手術方法です。 病変のある肺葉を切除し、残った肺葉を温存することにより、病変を除去し、正常な肺機能を維持することができます。 近年、ユニポートビデオ支援胸部手術（VATS）の開発により、外傷はさらに減少し、2ポートおよび3ポート胸腔鏡検査と同等の治療効果が得られています。 ただし、単穴胸腔鏡による肺リクルートメントに基づくと、切開ドレナージやその他の問題についてもさらなる証拠の裏付けが必要です。

気管挿管、ドレナージチューブ、カテーテルを使用せず、ビデオ支援胸腔鏡検査と組み合わせたノーチューブ技術は、患者のリハビリテーションを大幅に改善し、術後の入院期間をさらに短縮することができます。 さらに、チューブレス排水の安全性は、ますます多くの研究によって裏付けられています。 しかし、排液不良により、気胸や術後の肺機能障害の発生率も増加する可能性があります。

上葉葉切除後は、残りの葉を完全に動員して空洞を埋める必要があります。 理論的には、排水チューブの戦略に対する需要が高くなります。 研究者らは、胸腔ドレナージと組み合わせた予防的空気抽出カテーテル（後に微小管として知られる）の安全性と有効性を、従来の二重ドレナージチューブのみと比較しようと試みた。 したがって、研究者らは、ユニポートVATS上葉切除術後の胸部カテーテルドレナージと微小管の併用は、従来の胸部チューブドレナージと比較して、関連する周術期合併症を増加させないという仮説を検証するために、前向き無作為化非劣性試験を実施した。

品質保証計画:

1. 手術と胸腔チューブ留置の安全性を確保するために、臨床試験で手術とカテーテル挿入に参加する医師は少なくとも立ち会う必要があります。
2. 胸腔ドレーンの留置は 2 本の腕を使用してランダムに実行されました。
3. これまでの臨床経験から、チューブの留置期間は3日～2週間と短期間であり、いずれも主治医以上の医師が抜管できるため、実験の抜管率は低く、品質は保証できます。
4. 治験チームは、胸部 X 線検査の時点を含むがこれに限定されない、検査関連手順をチーム医療プロセスに書き込んでいます。

データチェック:

データ チェックは、GCP を使用して個々の主治医によって実行され、レジストリに入力されたデータを、範囲やレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較します。

ソースデータの検証:

ソース データの検証は、GCP を使用して個々の主治医によって実行され、データを外部データ ソース (医療記録、紙または電子の症例報告フォーム、対話型音声など) と比較することによって、レジストリ データの正確性、完全性、または代表性を評価します。応答システム）。

データディクショナリ:

ビデオ支援胸腔鏡手術、VATS 予防的空気抜きカテーテル、PAEC ランダム化臨床試験、RCT 非小細胞肺がん、NSCLC

標準作業手順：

患者の募集 被験者は自発的に募集されました。 この研究への参加を決定した場合、治験に参加する被験者の個人データは機密扱いとなります。 被験者の血液サンプルは、被験者の名前ではなく研究番号によって識別されます。 被験者を特定する情報は、被験者の許可がない限り研究チーム以外のメンバーに開示することはありません。 すべての研究メンバーと研究スポンサーは、身元を秘密にしておくことが求められました。 被験者のファイルは研究者の参照のみを目的として、施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 研究が規制に従って確実に実施されるようにするため、政府行政機関または倫理審査委員会のメンバーは、必要に応じて研究部門内の被験者の個人データにアクセスすることができます。 発行の時点では、個人情報は開示されません。

データ収集 患者は全員、術前教育を通じて2種類の手術について学び、自発的に研究グループに参加し、倫理協定に署名した。 この臨床試験では、患者がランダム化比較試験に登録されました。 実験グループのメンバーは患者の参加と除外のみを担当しました。 外科医と助手は術前評価と術後管理に参加しなかった。 疼痛評価チーム、術後管理担当者、フォローアップ評価者は、患者がどのグループに属しているのかを知りませんでした（患者は術後にドレナージチューブを覆うために幅広の服を着ていた可能性があります）

変更管理 治験の運営技術に起因する重大な医療リスクがある場合、または研究でグループ間の差があまりにも明らかであることが示された場合、研究者は治験を中止し、治験実施計画書逸脱違反の報告書に記入して報告する必要があります。倫理委員会に。

患者が正常に登録され、試験に必要な症例数に達した場合、試験は終了しました。

有害事象の報告

1. スポンサーは、技術の安全性研究データおよびその他の安全性関連情報を提供するものとします。
2. 設計スキームにおいては、有害事象の定義、有害事象の重篤度の判断基準、有害事象と実験操作との関係（正の関連がある、関連する可能性があるなど）を判断するための分類基準を明確に定めるべきである。 、無関係である可能性があり、無関係であり、特定できない）。 このプロトコルでは、研究者が有害事象記録フォームに誠実に記入し、発生時間、重症度、期間、講じた措置、結果を記録することが求められています。
3. 治験を開始する前に、研究チームのメンバーは被験者の予防と治療、医療における緊急時対応計画の内容を熟知している必要があります。
4. SAEの場合、研究医師は24時間以内にプロジェクトリーダー、食品医薬品局、治験依頼者、当院医倫理委員会、センター倫理、医薬品治験機関事務局に報告しなければなりません。 いつ、どのような手段で (例: SAE が誰に報告されたかを元のデータに記録する必要があります。
5. 元の医倫理委員会は、領収書ページ (PI 署名付き)、SAE フォーム、および処理プロセスを含む紙版を 3 回報告し、次に PPT の電子版を報告し、wangxing5447@126.com に送信します。
6. 治療の実施に従って医師を研究し、必要に応じて、医療対象と緊急計画の予防と対処を開始します。
7. 同時に、研究医師は、少なくとも有害事象、発生時間、終了時間、発作の程度と頻度、および施された治療の説明を含む、SAE の記録を作成する必要があります。
8. 医倫理委員会は専門家を組織する会議を開催し、重篤な重篤な重篤な有害事象と当院における治療過程について報告・議論し、重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な有害事象のフォローアップを求める予定です。

サンプルサイズの評価

この研究の目的は、ユニポート VATS 上葉切除術において新しい戦略が従来の方法に劣らないかどうかを検証することでした。 気胸（原発性）の発生率については、これまでの観察研究に基づくと、新法と従来法での術後気胸の確率は約10％、約6％でした。 非劣性マージンの 25% を考慮した有効性分析では、各グループの 75 人の患者が片側α 0.025 で検出力 0.99 (バージョン 15.0 経由、NCS、ユタ州ケイズビル、米国) を達成する必要があると推定されました。 臨床的要因または他の基準（例：手術中の病理学的結果に応じて手術方法を変更する、他の肺葉切除術と併用するなど）によるグループ外の一部を考慮すると、各グループに合計75人の被験者が必要であり、400人が予想されますケース番号。

欠損データの計画 研究者は、データの不一致や範囲外の結果により、変数が欠損、利用不可、報告されない、解釈不能、または欠損とみなされると報告される状況に対処するために、欠損データの計画を立てました。

まず、肺葉切除術や葉亜切除術の併用など、手術の変更によって生じた欠損データに対して十分な症例が計画されます。 第二に、当科の全外科医にこの研究について知らせ、手術方法の変更は可能な限り避けるべきである。

統計解析計画

これらの選択された 2 つのグループに対して、t 検定、カイ二乗検定、順位和検定などの手段をそれぞれ使用して、気胸の発生率、再挿管率、疼痛スコアおよびその他のパラメーターを含む臨床パラメーターに関して統計分析が実行されます。 SPSS 20 は、2 つのグループ間で一次および二次観察エンドポイントを比較するために検証されます。