Het effect van een gecombineerde drainagestrategie bij uniportale bovenste longlobectomie

Onderzoeksdoel en achtergrond:

Chirurgische resectie is nog steeds een van de belangrijkste behandelmethoden voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. Volledige resectie en redelijke dissectie van mediastinale lymfeklieren zijn de sleutel tot genezing van kanker. Lobectomie is altijd de standaard chirurgische methode geweest voor radicale resectie van longkanker. Het kan de laesie verwijderen en de normale longfunctie behouden door de longkwab weg te snijden waar de laesie is en de resterende kwab te behouden. In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van uniport video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) het trauma verder verminderd, waarbij het behandelingsvoordeel vergelijkbaar is met dat van twee-poorts en drie-poorts thoracoscopie. Echter, op basis van de single-hole thoracoscopische longrekrutering, incisiedrainage en andere kwesties is ook meer bewijsmateriaal nodig.

Geen enkele buistechnologie, zoals geen tracheale intubatie, drainagebuis of katheter in combinatie met video-geassisteerde thoracoscopie, kan de revalidatie van patiënten aanzienlijk verbeteren en het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis verder verkorten. Bovendien wordt de veiligheid van tubeless drainage door steeds meer onderzoeken ondersteund. Slechte drainage kan echter ook de incidentie van pneumothorax en postoperatieve longdisfunctie verhogen.

Na lobectomie van de bovenkwab moet de holte worden gevuld door de volledige rekrutering van de resterende lobben. theoretisch is er meer vraag naar de strategie van de drainagebuis. De onderzoeker probeerde de veiligheid en effectiviteit van de profylactische luchtextractiekatheter (later bekend als microtubuli) in combinatie met thoraxdrainage te vergelijken met alleen de traditionele dubbele drainageslang. Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie uit om de hypothese te verifiëren dat microtubuli in combinatie met thoraxkatheterdrainage na uniport VATS-bovenlobectomie de gerelateerde peri-operatieve complicaties niet zal verhogen in vergelijking met traditionele thoraxdrainage.

Kwaliteitsborgingsplan:

1. De artsen die deelnemen aan de operatie en katheterisatie in klinische onderzoeken moeten op zijn minst aanwezig zijn, om de veiligheid van de operatie en de plaatsing van de thoraxslang te waarborgen.
2. De plaatsing van de thoraxslang werd willekeurig uitgevoerd met twee armen.
3. Uit onze eerdere klinische ervaring blijkt dat de buis 3 dagen tot 2 weken wordt geplaatst, dus hij gaat korte tijd mee, en ze kunnen allemaal worden geëxtubeerd door artsen boven het behandelend niveau, dus de onthechtingssnelheid van het experiment is laag en de kwaliteit gegarandeerd kan worden.
4. Het onderzoeksteam heeft de testgerelateerde procedures in het medische proces van het team geschreven, inclusief maar niet beperkt tot het tijdstip van de thoraxfoto.

Gegevenscontroles:

Gegevenscontroles worden uitgevoerd door een individuele behandelend arts met GCP om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.

Verificatie van brongegevens:

Verificatie van brongegevens wordt uitgevoerd door een individuele behandelend arts met GCP om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijvoorbeeld medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren of interactieve spraakherkenning). reactiesystemen).

Data woordenboek:

video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie, VATS profylactische luchtextractiekatheter, PAEC Gerandomiseerde klinische studie, RCT Niet-kleincellige longkanker, NSCLC

Standaard operatieprocedures:

Werving van patiënten De proefpersonen werden op vrijwillige basis geworven. Als zij besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, zijn de persoonlijke gegevens van proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek vertrouwelijk. De bloedmonsters van de proefpersoon worden geïdentificeerd aan de hand van het studienummer, niet de naam van de proefpersoon. Informatie die de proefpersoon identificeert, wordt niet bekendgemaakt aan leden buiten het onderzoeksteam, tenzij toestemming is verkregen van de proefpersoon. Alle studieleden en studiesponsors werd gevraagd hun identiteit geheim te houden. De dossiers van de proefpersonen worden uitsluitend ter referentie van de onderzoekers in een afgesloten archiefkast bewaard. Om ervoor te zorgen dat het onderzoek volgens de voorschriften wordt uitgevoerd, hebben leden van de overheidsadministratie of de ethische toetsingscommissie naar behoefte toegang tot de persoonsgegevens van de proefpersoon in de onderzoekseenheid. Op het moment van publicatie worden geen persoonlijke gegevens bekendgemaakt.

gegevensverzameling Alle patiënten leerden over de twee soorten operaties door middel van preoperatief onderwijs, werden vrijwillig lid van de onderzoeksgroep en ondertekenden de ethische overeenkomst. In deze klinische studie werden patiënten ingeschreven in de gerandomiseerde gecontroleerde studie. De leden van de experimentele groep waren alleen verantwoordelijk voor het in- en uitsluiten van patiënten. De chirurgen en assistenten namen niet deel aan de preoperatieve evaluatie en het postoperatieve management. Het pijnbeoordelingsteam, postoperatief managementpersoneel en follow-upbeoordelaars wisten niet tot welke groep de patiënten behoorden (patiënten konden na de operatie wijde kleding dragen om de drainagebuis te bedekken)

wijzigingsbeheer In gevallen met een ernstig medisch risico veroorzaakt door de operatietechnologie van de studie, of als het onderzoek aangeeft dat het verschil tussen de groepen te duidelijk is, dient de onderzoeker de studie te stoppen en het meldingsformulier van schending van protocolafwijking in te vullen en te rapporteren aan de ethische commissie.

Als de patiënten normaal waren ingeschreven en het aantal gevallen bereikten dat nodig was voor de proef, was de proef afgelopen.

melden van bijwerkingen

1. De sponsor verstrekt de veiligheidsonderzoeksgegevens van de technologie en andere veiligheidsgerelateerde informatie.
2. In het ontwerpschema moeten de definitie van ongewenste voorvallen duidelijk worden gedefinieerd, evenals de criteria voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen, evenals de classificatiecriteria voor het beoordelen van de relatie tussen ongewenste voorvallen en experimentele werking (zoals positief gerelateerde, mogelijk gerelateerde , mogelijk niet gerelateerd, irrelevant en niet te bepalen). Het protocol vereist dat onderzoekers het registratieformulier voor ongewenste voorvallen naar waarheid invullen, waarbij de tijd, de ernst, de duur, de genomen maatregelen en het resultaat worden vastgelegd.
3. Alvorens met het onderzoek te beginnen, moeten de leden van het onderzoeksteam bekend zijn met de inhoud van preventie en behandeling van proefpersonen en noodplannen bij medische behandeling.
4. In het geval van SAE moet de onderzoeksarts binnen 24 uur rapporteren aan de projectleider, de voedsel- en geneesmiddelenadministratie, de sponsor, de medisch-ethische commissie van ons ziekenhuis, de centrumethiek en het kantoor van de klinische onderzoeksinstelling voor geneesmiddelen. Wanneer en met welke middelen (bijv. telefoon, fax of schriftelijk) aan wie SAE is gemeld, moeten in de originele gegevens worden vermeld.
5. De oorspronkelijke medisch-ethische commissie rapporteert de papieren versie, inclusief de ontvangstpagina (met PI-handtekening), SAE-formulier en verwerkingsproces in drievoud, en rapporteert vervolgens de elektronische versie van PPT, die vervolgens wordt verzonden naar wangxing5447@126.com
6. Om de arts te bestuderen volgens de uitvoering van de behandeling, indien nodig, beginnen met het voorkomen en behandelen van medische onderwerpen en noodplannen.
7. Tegelijkertijd moet de onderzoeksarts SAE registreren, met ten minste de beschrijving van de bijwerkingen, het tijdstip van optreden, de beëindigingstijd, de mate en frequentie van de aanvallen en de gegeven behandeling.
8. De medisch-ethische commissie zal een vergadering houden om experts te organiseren om de SAE en het behandelingsproces in ons ziekenhuis te rapporteren en te bespreken, en de opvolging van SAE te eisen.

Beoordeling van de steekproefomvang

Het doel van deze studie was om na te gaan of de nieuwe strategie niet inferieur is aan de traditionele methode bij uniport VATS-lobectomie van de bovenkwab. In termen van de incidentie van pneumothorax (primair), op basis van eerdere observationele studies, was de kans op postoperatieve pneumothorax bij de nieuwe methode en de traditionele methode ongeveer 10% en 6%. Uitgaande van 25% van de non-inferioriteitsmarge schatte de werkzaamheidsanalyse dat 75 patiënten in elke groep nodig waren om een ​​power van 0,99 te bereiken (via versie 15.0; NCS's, Kaysville, UT, VS) met een unilaterale α van 0,025. Sommige patiënten buiten de groep beschouwen vanwege klinische factoren of andere criteria (bijv. veranderende chirurgische methoden volgens pathologische resultaten tijdens de operatie, gecombineerd met andere lobectomie, enz.), waren in totaal 75 proefpersonen in elke groep nodig, en 400 is de verwachting Zaaknummer.

Plan voor ontbrekende gegevens De onderzoekers hebben een plan gemaakt voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, niet-gerapporteerd, niet-interpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege inconsistentie van gegevens of resultaten die buiten het bereik vallen.

Ten eerste wordt voldoende casus gepland voor de ontbrekende gegevens die zijn gegenereerd door veranderingen in chirurgie, zoals gecombineerde lobectomie of sublobectomieën. Ten tweede zullen alle chirurgen van onze afdeling op de hoogte worden gebracht van deze studie en moeten veranderingen in de chirurgische methode zo goed mogelijk worden vermeden.

Statistisch analyseplan

Statistische analyse zal worden uitgevoerd om deze twee groepen te selecteren in termen van klinische parameters, waaronder de incidentie van pneumothorax, reïntubatiesnelheid, pijnscore en andere parameters, respectievelijk met behulp van t-test, chi-kwadraattest, rangsomtest en andere middelen. SPSS 20 zal worden gevalideerd om de primaire en secundaire observatie-eindpunten tussen de twee groepen te vergelijken.