Effekten av en kombinerad dräneringsstrategi vid Uniportal övre lunglobektomi

Forskningens syfte och bakgrund:

Kirurgisk resektion är fortfarande en av de viktigaste behandlingsmetoderna för icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium. Fullständig resektion och rimlig dissektion av mediastinala lymfkörtlar är nyckeln till cancerbot. Lobektomi har alltid varit den vanliga kirurgiska metoden för radikal resektion av lungcancer. Det kan ta bort lesionen och bibehålla normal lungfunktion genom att skära bort lungloben där lesionen är och bevara den återstående loben. Under de senaste åren har utvecklingen av uniport videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) ytterligare minskat traumat, med behandlingsfördelar liknande den för tvåports och treports torakoskopi. Men baserat på det enda hålet torakoskopisk lungrekrytering, snittdränering och andra frågor behöver också ytterligare evidensstöd.

Ingen rörteknologi, såsom ingen trakeal intubation, dräneringsslang eller kateter i kombination med videoassisterad torakoskopi, kan avsevärt förbättra rehabiliteringen av patienter, och ytterligare förkorta den postoperativa sjukhusvistelsen. Dessutom har säkerheten med slanglös dränering stötts av fler och fler studier. Men dålig dränering kan också öka förekomsten av pneumothorax och postoperativ lungdysfunktion.

Efter övre lobslobektomi måste hålrummet fyllas med full rekrytering av de återstående loberna. teoretiskt sett finns det en högre efterfrågan på strategin för dräneringsröret. Utredaren försökte jämföra säkerheten och effektiviteten hos den profylaktiska luftextraktionskatetern (senare känd som mikrotubuli) kombinerad med dränering av bröstkorg med traditionell dubbeldräneringsslang enbart. Därför genomförde utredarna en prospektiv, randomiserad, non-inferioritetsstudie för att verifiera hypotesen att mikrotubuli i kombination med thoraxkateterdränage efter uniport VATS övre lobektomi inte kommer att öka de relaterade perioperativa komplikationerna jämfört med traditionell thoraxrörsdränering.

Kvalitetssäkringsplan:

1. De läkare som deltar i operationen och kateteriseringen i kliniska prövningar bör åtminstone vara närvarande, för att säkerställa säkerheten vid operation och placering av bröstslangen.
2. Placeringen av bröstslangen utfördes slumpmässigt med två armar.
3. Från vår tidigare kliniska erfarenhet placeras röret i 3 dagar till 2 veckor, så det varar under en kort tid, och alla kan extuberas av läkare över den behandlande nivån, så att lösgöringshastigheten för experimentet är låg och kvalitet kan garanteras.
4. Försöksteamet har skrivit in de testrelaterade procedurerna i teamets medicinska process, inklusive men inte begränsat till tidpunkten för lungröntgen.

Datakontroller:

Datakontroller kommer att utföras av en enskild behandlande läkare med GCP för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret.

Källdataverifiering:

Källdataverifiering kommer att utföras av en enskild behandlande läkare med GCP för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor (till exempel medicinska journaler, pappers- eller elektroniska fallrapportformulär eller interaktiv röst svarssystem).

Data ordbok:

videoassisterad torakoskopisk kirurgi, VATS profylaktisk luftextraktionskateter, PAEC randomiserad klinisk prövning, RCT icke-småcellig lungcancer, NSCLC

Standardrutiner:

Patientrekrytering Försökspersonerna rekryterades på frivillig basis. Om de bestämmer sig för att delta i denna studie är personuppgifterna för försökspersoner som deltar i försöket konfidentiella. Försökspersonens blodprov kommer att identifieras med studienumret, inte försökspersonens namn. Information som identifierar försökspersonen kommer inte att lämnas ut till medlemmar utanför studiegruppen om inte tillstånd erhålls från försökspersonen. Alla studiemedlemmar och studiesponsorer ombads att hålla sin identitet konfidentiell. Försökspersonernas akter kommer att förvaras i ett låst arkivskåp endast för forskarnas referens. För att säkerställa att studien genomförs i enlighet med föreskrifterna kan ledamöter av statsförvaltningen eller etikprövningsnämnden vid behov ta del av försökspersonens personuppgifter i forskningsenheten. Vid tidpunkten för publicering kommer ingen personlig information att lämnas ut.

datainsamling Alla patienter lärde sig om de två typerna av operationer genom preoperativ utbildning och gick frivilligt med i forskargruppen och skrev på det etiska avtalet. I denna kliniska prövning inkluderades patienter i den randomiserade kontrollerade prövningen. Medlemmarna i den experimentella gruppen var endast ansvariga för inkludering och exkludering av patienter. Kirurgerna och assistenterna deltog inte i den preoperativa utvärderingen och postoperativa hanteringen. Smärtbedömningsteamet, postoperativ ledning och uppföljande utvärderare visste inte vilken grupp patienterna tillhörde (patienter kunde bära vida kläder för att täcka dräneringsslangen efter operationen)

förändringshantering I fall med allvarlig medicinsk risk orsakad av prövningens operationsteknik, eller forskningen indikerar att skillnaden mellan grupperna är för uppenbar, bör forskaren avbryta prövningen och fylla i anmälningsformuläret för brott mot protokollavvikelse och anmäla till etikkommittén.

Om patienterna inkluderades normalt och nådde det antal fall som krävdes för prövningen, var prövningen avslutad.

rapportering för biverkningar

1. Sponsorn ska tillhandahålla säkerhetsforskningsdata för tekniken och annan säkerhetsrelaterad information.
2. I designschemat bör definitionen av negativa händelser vara tydligt definierade, och kriterierna för att bedöma svårighetsgraden av negativa händelser, såväl som klassificeringskriterierna för att bedöma sambandet mellan negativa händelser och experimentell drift (såsom positivt relaterade, eventuellt relaterade , möjligen orelaterade, irrelevanta och oförmögna att fastställa). Protokollet kräver att forskare på ett sanningsenligt sätt fyller i formuläret för biverkningsregistrering och registrerar händelsens tid, svårighetsgrad, varaktighet, vidtagna åtgärder och resultat.
3. Innan försöket påbörjas måste medlemmarna i forskargruppen känna till innehållet i förebyggande och behandling av försökspersoner och akutplaner inom medicinsk behandling.
4. Vid SAE måste forskningsläkaren rapportera till projektledaren, livsmedels- och läkemedelsadministrationen, sponsorn, den medicinska etiska kommittén på vårt sjukhus, centrets etik och kontoret för läkemedelskliniken inom 24 timmar. När och med vilka medel (t.ex. telefon, fax eller skriftlig) som SAE rapporterades till bör registreras i originaldata.
5. Den ursprungliga medicinska etiska kommittén rapporterar pappersversionen, inklusive kvittosidan (med PI-signatur), SAE-formulär och bearbetningsprocessen i tre exemplar, och rapporterar sedan den elektroniska versionen av PPT, som sedan skickas till wangxing5447@126.com
6. För att studera läkaren i enlighet med genomförandet av behandlingen, om nödvändigt, börja förebygga och hantera medicinska ämnen och akutplaner.
7. Samtidigt bör forskarläkaren göra ett register över SAE, inklusive åtminstone en beskrivning av biverkningar, tidpunkt för uppkomst, avslutningstid, grad och frekvens av anfall samt den behandling som ges.
8. Den medicinska etiska kommittén kommer att hålla ett möte för att organisera experter för att rapportera och diskutera SAE och behandlingsprocessen på vårt sjukhus, och kräver uppföljning av SAE.

Bedömning av provstorlek

Syftet med denna studie var att verifiera om den nya strategin inte är sämre än traditionell metod vid uniport VATS övre lobektomi. När det gäller incidensen av pneumothorax (primär), baserat på tidigare observationsstudier, var sannolikheten för postoperativ pneumothorax i ny metod och traditionell metod ca 10 % och 6 %. Med hänsyn till 25 % av icke-underlägsenhetsmarginalen uppskattade effektivitetsanalys att 75 patienter i varje grupp krävdes för att uppnå en effekt på 0,99 (via version 15.0; NCSs, Kaysville, UT, USA) med ensidigt α på 0,025. Med tanke på några utanför grupper på grund av kliniska faktorer eller andra kriterier (t.ex. byte av kirurgiska metoder enligt patologiska resultat under operation, kombinerat med annan lobektomi, etc.), krävdes totalt 75 försökspersoner i varje grupp, och 400 är den förväntade ärendenummer.

Plan för saknade data Utredarna gjorde en plan för saknade data för att hantera situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, icke-rapporterade, otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet.

För det första planeras tillräckligt med fall för de saknade data som genereras från förändringar i kirurgi, som kombinerad lobektomi eller sublobektomi. För det andra kommer alla kirurger på vår avdelning att informeras om denna studie, och förändringarna i kirurgiska metoder bör undvikas efter bästa förmåga.

Statistisk analysplan

Statistisk analys kommer att utföras för dessa utvalda två grupper vad gäller kliniska parametrar, inklusive förekomsten av pneumothorax, återtubationsfrekvens, smärtpoäng och andra parametrar, med användning av t-test, chikvadrattest, ranksummetest och andra metoder. SPSS 20 kommer att valideras för att jämföra de primära och sekundära observationsslutpunkterna mellan de två grupperna.