Vliv kombinované drenážní strategie při uniportální lobektomii horních plic

Účel a pozadí výzkumu:

Chirurgická resekce je stále jednou z nejdůležitějších léčebných metod u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic. Kompletní resekce a rozumná disekce mediastinálních lymfatických uzlin jsou klíčem k vyléčení rakoviny. Lobektomie byla vždy standardní chirurgickou metodou radikální resekce rakoviny plic. Může odstranit léze a zachovat normální funkci plic resekcí plicního laloku, kde je léze, a zachovat zbývající lalok. V posledních letech vývoj uniportové video-asistované hrudní chirurgie (VATS) dále snížil traumatizaci, přičemž léčebný přínos je podobný jako u dvouportové a tříportové torakoskopie. Avšak na základě jednoděrového torakoskopického náboru plic, drenáže řezu a dalších problémů také potřebují další důkazy.

Žádná trubicová technologie, jako je absence tracheální intubace, drenážní trubice nebo katétru v kombinaci s videoasistovanou torakoskopií, nemůže výrazně zlepšit rehabilitaci pacientů a dále zkrátit pooperační hospitalizaci. Bezpečnost bezdušové drenáže navíc podporuje stále více studií. Špatná drenáž však může také zvýšit výskyt pneumotoraxu a pooperační plicní dysfunkce.

Po lobektomii horního laloku je třeba dutinu vyplnit úplným náborem zbývajících laloků. teoreticky je vyšší požadavek na strategii drenážní trubky. Výzkumníci se pokusili porovnat bezpečnost a účinnost profylaktického katétru pro extrakci vzduchu (později známého jako mikrotubule) kombinovaného s drenáží hrudní trubicí s tradiční dvojitou drenážní trubicí samotnou. Vyšetřovatelé proto provedli prospektivní, randomizovanou studii non-inferiority, aby ověřili hypotézu, že mikrotubuly v kombinaci s drenáží hrudního katétru po uniportové VATS horní lobektomii nezvýší související perioperační komplikace ve srovnání s tradiční drenáží hrudní trubice.

Plán zajištění kvality:

1. Lékaři účastnící se operace a katetrizace v klinických studiích by měli být minimálně přítomni, aby byla zajištěna bezpečnost operace a umístění hrudní trubice.
2. Umístění hrudní trubice bylo provedeno náhodně dvěma pažemi.
3. Z našich předchozích klinických zkušeností je trubice umístěna na 3 dny až 2 týdny, takže vydrží krátkou dobu a všechny mohou být extubovány lékaři nad úrovní ošetřujícího lékaře, takže míra oddělení experimentu je nízká a kvalitu lze zaručit.
4. Zkušební tým zapsal postupy související s testem do lékařského procesu týmu, včetně, ale bez omezení na časový bod rentgenu hrudníku.

Kontroly dat:

Kontroly dat bude provádět jednotlivý ošetřující lékař s GCP za účelem porovnání dat zapsaných do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s ostatními datovými poli v registru.

Ověření zdrojových dat:

Ověření zdrojových dat provede jednotlivý ošetřující lékař s GCP za účelem posouzení správnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (například zdravotní dokumentace, papírové nebo elektronické formuláře kazuistik nebo interaktivní hlasové systémy reakce).

datový slovník:

videoasistovaná torakoskopická chirurgie, VATS profylaktický katétr pro extrakci vzduchu, PAEC Randomizovaná klinická studie, RCT Nemalobuněčný karcinom plic, NSCLC

Standardní operační postupy:

Nábor pacientů Subjekty byly získávány na dobrovolném základě. Pokud se rozhodnou zúčastnit se této studie, jsou osobní údaje subjektů účastnících se studie důvěrné. Vzorky krve subjektu budou identifikovány číslem studie, nikoli jménem subjektu. Informace, které identifikují subjekt, nebudou sděleny členům mimo studijní tým, pokud od subjektu nezískáte povolení. Všichni členové studie a sponzoři studie byli požádáni, aby zachovali svou totožnost v tajnosti. Spisy subjektů budou uchovávány v uzamčené kartotéce pouze pro potřebu badatelů. Aby bylo zajištěno, že studie bude probíhat v souladu s předpisy, mohou členové státní správy nebo etické komise podle potřeby přistupovat k osobním údajům subjektu ve výzkumné jednotce. V době zveřejnění nebudou zveřejněny žádné osobní údaje.

sběr dat Všichni pacienti se prostřednictvím předoperační edukace dozvěděli o dvou typech operací a dobrovolně se připojili k výzkumné skupině a podepsali etickou dohodu. V této klinické studii byli pacienti zařazeni do randomizované kontrolované studie. Členové experimentální skupiny byli zodpovědní pouze za zařazení a vyloučení pacientů. Chirurgové a asistenti se nepodíleli na předoperačním hodnocení a pooperačním managementu. Tým pro hodnocení bolesti, pooperační management a následní hodnotitelé nevěděli, do jaké skupiny pacienti patří (pacienti mohli po operaci nosit široké oblečení, aby zakryli drenážní hadičku)

řízení změn V případech se závažným zdravotním rizikem způsobeným provozní technologií pokusu nebo výzkum ukazuje, že rozdíl mezi skupinami je příliš zřejmý, by měl výzkumník zastavit pokus a vyplnit formulář hlášení porušení protokolární odchylky a nahlásit do etické komise.

Pokud byli pacienti normálně zařazeni a dosáhli počtu případů požadovaných pro studii, byla studie dokončena.

hlášení nežádoucích událostí

1. Zadavatel poskytne údaje z bezpečnostního výzkumu technologie a další informace související s bezpečností.
2. V konstrukčním schématu by měla být jasně definována definice nežádoucích příhod a kritéria pro posouzení závažnosti nežádoucích příhod, jakož i klasifikační kritéria pro posouzení vztahu mezi nepříznivými příhodami a experimentálním provozem (jako pozitivně související, případně související , možná nesouvisející, irelevantní a nelze je určit). Protokol vyžaduje, aby výzkumníci pravdivě vyplnili formulář záznamu nežádoucí příhody, zaznamenali čas výskytu, závažnost, trvání, přijatá opatření a výsledek.
3. Před zahájením studie musí být členové výzkumného týmu seznámeni s obsahem prevence a léčby subjektů a pohotovostními plány v lékařské léčbě.
4. V případě SAE se musí výzkumný lékař do 24 hodin hlásit vedoucímu projektu, správě potravin a léků, sponzorovi, lékařské etické komisi naší nemocnice, centru pro etiku a kanceláři instituce klinického hodnocení léčiv. Kdy a jakými prostředky (např. telefon, fax nebo písemně), komu byla SAE hlášena, by měla být zaznamenána v původních datech.
5. Původní lékařská etická komise oznámí papírovou verzi, včetně stránky potvrzení (s podpisem PI), formuláře SAE a procesu zpracování ve třech vyhotoveních, a poté oznámí elektronickou verzi PPT, která je poté odeslána na adresu wangxing5447@126.com
6. Nastudovat lékaře podle provádění léčby, v případě potřeby začít s prevencí a řešit lékařské předměty a havarijní plány.
7. Současně by měl výzkumný lékař provést záznam o SAE, včetně alespoň popisu nežádoucích účinků, doby výskytu, doby ukončení, stupně a frekvence záchvatů a poskytnuté léčby.
8. Lékařská etická komise uspořádá schůzku, na které zorganizuje odborníky, kteří budou hlásit a diskutovat o SAE a léčebném procesu v naší nemocnici a vyžadovat sledování SAE.

Posouzení velikosti vzorku

Účelem této studie bylo ověřit, zda nová strategie není horší než tradiční metoda v uniportové VATS lobektomii horního laloku. Z hlediska výskytu pneumotoraxu (primárního) byla na základě předchozích observačních studií pravděpodobnost pooperačního pneumotoraxu u nové metody a tradiční metody asi 10 % a 6 %. S ohledem na 25 % non-inferiority margin, analýza účinnosti odhadla, že 75 pacientů v každé skupině bylo zapotřebí k dosažení síly 0,99 (přes verzi 15.0; NCSs, Kaysville, UT, USA) s jednostranným α 0,025. Vezmeme-li v úvahu některé ze skupin kvůli klinickým faktorům nebo jiným kritériím (např. změna chirurgických metod podle patologických výsledků během operace, kombinovaná s jinou lobektomií atd.), bylo zapotřebí celkem 75 subjektů v každé skupině a 400 je předpokládaná číslo případu.

Plán pro chybějící data Vyšetřovatelé vytvořili plán pro chybějící data, aby řešili situace, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, neohlášené, neinterpretovatelné nebo považované za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah.

Za prvé, je plánováno dostatečné množství případů pro chybějící data generovaná změnami v chirurgii, jako je kombinovaná lobektomie nebo sublobektomie. Za druhé, všichni chirurgové na našem oddělení budou o této studii informováni a změnám operační metody by se mělo v rámci jejich nejlepší snahy vyhnout.

Plán statistické analýzy

U těchto vybraných dvou skupin bude provedena statistická analýza z hlediska klinických parametrů, včetně výskytu pneumotoraxu, rychlosti reintubace, skóre bolesti a dalších parametrů, v tomto pořadí pomocí t testu, chi kvadrát testu, rank sum testu a dalších prostředků. SPSS 20 bude validován pro porovnání primárních a sekundárních pozorovacích koncových bodů mezi těmito dvěma skupinami.