Effekten av en kombinert dreneringsstrategi ved Uniportal øvre lungelobektomi

Forskningsformål og bakgrunn:

Kirurgisk reseksjon er fortsatt en av de viktigste behandlingsmetodene for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft. Fullstendig reseksjon og rimelig disseksjon av mediastinale lymfeknuter er nøkkelen til kreftkur. Lobektomi har alltid vært standard kirurgisk metode for radikal reseksjon av lungekreft. Den kan fjerne lesjonen og beholde normal lungefunksjon ved å fjerne lungelappen der lesjonen er og bevare den gjenværende lappen. De siste årene har utviklingen av uniport videoassistert thoraxkirurgi (VATS) redusert traumet ytterligere, med behandlingsfordeler som ligner på to-ports og tre-ports torakoskopi. Basert på enkelthulls torakoskopisk lungerekruttering, trenger snittdrenering og andre problemer også ytterligere bevisstøtte.

Ingen tubeteknologi, slik som ingen trakeal intubasjon, dreneringsslange eller kateter kombinert med videoassistert torakoskopi, kan forbedre rehabiliteringen av pasienter vesentlig, og ytterligere forkorte det postoperative sykehusoppholdet. I tillegg har sikkerheten til slangeløs drenering blitt støttet av flere og flere studier. Men dårlig drenering kan også øke forekomsten av pneumothorax og postoperativ lungedysfunksjon.

Etter øvre lobektomi, må hulrommet fylles ved full rekruttering av de gjenværende lappene. teoretisk sett er det høyere etterspørsel etter strategien til dreneringsrøret. Etterforskeren forsøkte å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til det profylaktiske luftekstraksjonskateteret (senere kjent som mikrotubuli) kombinert med drenering av thoraxrør med tradisjonell dobbel dreneringsslange alene. Derfor gjennomførte etterforskerne en prospektiv, randomisert, non-inferioritetsstudie for å bekrefte hypotesen om at mikrotubulus kombinert med thoraxkateterdrenasje etter uniport VATS øvre lobektomi ikke vil øke de relaterte perioperative komplikasjonene sammenlignet med tradisjonell thoraxrørsdrenering.

Kvalitetssikringsplan:

1. Legene som deltar i operasjonen og kateteriseringen i kliniske studier bør minst være tilstede, for å sikre sikkerhet ved operasjon og plassering av brystrør.
2. Brystrørsplasseringen ble utført tilfeldig med to armer.
3. Fra vår tidligere kliniske erfaring er røret plassert i 3 dager til 2 uker, slik at det varer i kort tid, og alle kan ekstuberes av leger over det behandlende nivået, slik at løsrivelsen av eksperimentet er lav og kvalitet kan garanteres.
4. Prøveteamet har skrevet testrelaterte prosedyrer inn i teamets medisinske prosess, inkludert men ikke begrenset til tidspunktet for røntgen av thorax.

Datasjekker:

Datasjekker vil bli utført av en individuell behandlende lege med GCP for å sammenligne data som er lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registeret.

Bekreftelse av kildedata:

Verifisering av kildedata vil bli utført av en individuell behandlende lege med GCP for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (for eksempel medisinske poster, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktiv stemme responssystemer).

Dataordbok:

videoassistert torakoskopisk kirurgi, VATS profylaktisk luftekstraksjonskateter, PAEC randomisert klinisk studie, RCT Ikke-småcellet lungekreft, NSCLC

Standard operasjonsprosedyrer:

Pasientrekruttering Forsøkspersonene ble rekruttert på frivillig basis. Hvis de bestemmer seg for å delta i denne studien, er personopplysningene til forsøkspersoner som deltar i forsøket konfidensielle. Forsøkspersonens blodprøver vil bli identifisert med studienummeret, ikke forsøkspersonens navn. Informasjon som identifiserer forsøkspersonen vil ikke bli utlevert til medlemmer utenfor studieteamet med mindre tillatelse er innhentet fra forsøkspersonen. Alle studiemedlemmer og studiesponsorer ble bedt om å holde identiteten sin konfidensiell. Forsøkspersonenes filer vil bli oppbevart i et låst arkivskap kun for forskeres referanse. For å sikre at studien gjennomføres i henhold til regelverket, kan medlemmer av forvaltningen eller etikkutvalget få tilgang til forsøkspersonens personopplysninger i forskningsenheten etter behov. På tidspunktet for publisering vil ingen personlig informasjon bli utlevert.

datainnsamling Alle pasientene lærte om de to typene operasjoner gjennom preoperativ opplæring, og meldte seg frivillig inn i forskningsgruppen og signerte den etiske avtalen. I denne kliniske studien ble pasienter registrert i den randomiserte kontrollerte studien. Medlemmene av den eksperimentelle gruppen var kun ansvarlige for inkludering og ekskludering av pasienter. Kirurgene og assistentene deltok ikke i den preoperative evalueringen og postoperative ledelsen. Smertevurderingsteamet, postoperativ ledelse og oppfølgingsevaluatorer visste ikke hvilken gruppe pasientene tilhørte (pasienter kunne bruke brede klær for å dekke dreneringsrøret etter operasjonen)

endringshåndtering I tilfeller med alvorlig medisinsk risiko forårsaket av forsøkets operasjonsteknologi, eller forskningen tilsier at forskjellen mellom gruppene er for åpenbar, bør forskeren stoppe forsøket og fylle ut rapportskjema for brudd på protokollavvik og rapport til den etiske komiteen.

Hvis pasientene ble registrert normalt og nådde antallet tilfeller som kreves for forsøket, var forsøket avsluttet.

rapportering for uønskede hendelser

1. Sponsoren skal gi sikkerhetsforskningsdata for teknologien og annen sikkerhetsrelatert informasjon.
2. I designskjemaet bør definisjonen av uønskede hendelser være klart definert, og kriteriene for å bedømme alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, samt klassifiseringskriteriene for å bedømme forholdet mellom uønskede hendelser og eksperimentell drift (som positivt relatert, mulig relatert , muligens urelatert, irrelevant og umulig å bestemme). Protokollen krever at forskere sannferdig fyller ut bivirkningsskjemaet, registrerer forekomstens tid, alvorlighetsgrad, varighet, tiltak som er tatt og utfall.
3. Før oppstart av forsøket skal medlemmene av forskerteamet være kjent med innholdet i forebygging og behandling av forsøkspersoner og akuttplaner i medisinsk behandling.
4. I tilfelle SAE, må forskningslegen rapportere til prosjektlederen, mat- og legemiddeladministrasjonen, sponsoren, den medisinske etiske komiteen på sykehuset vårt, senteretikken og kontoret til institusjonen for klinisk utprøving av legemidler innen 24 timer. Når og på hvilken måte (f.eks. telefon, faks eller skriftlig) som SAE ble rapportert til, bør registreres i de originale dataene.
5. Den opprinnelige medisinske etikkkomiteen rapporterer papirversjonen, inkludert kvitteringssiden (med PI-signatur), SAE-skjemaet og behandlingsprosessen i tre eksemplarer, og rapporterer deretter den elektroniske versjonen av PPT, som deretter sendes til wangxing5447@126.com
6. For å studere legen i henhold til gjennomføringen av behandlingen, om nødvendig, begynn å forebygge og håndtere medisinske emner og beredskapsplaner.
7. Samtidig bør forskningslegen foreta en journal over SAE, som minst inkluderer beskrivelse av uønskede hendelser, forekomsttid, avslutningstid, grad og hyppighet av anfall, og behandlingen som er gitt.
8. Den medisinske etiske komiteen vil holde et møte for å organisere eksperter for å rapportere og diskutere SAE og behandlingsprosessen på sykehuset vårt, og kreve oppfølging av SAE.

Vurdering av prøvestørrelse

Hensikten med denne studien var å verifisere om den nye strategien ikke er dårligere enn tradisjonell metode ved uniport VATS øvre lobektomi. Når det gjelder forekomsten av pneumothorax (primær), basert på tidligere observasjonsstudier, var sannsynligheten for postoperativ pneumotoraks i ny metode og tradisjonell metode ca. 10 % og 6 %. Tatt i betraktning 25 % av non-inferiority marginen, estimerte effektivitetsanalyse at 75 pasienter i hver gruppe var nødvendig for å oppnå effekt på 0,99 (via versjon 15.0; NCSs, Kaysville, UT, USA) med ensidig α på 0,025. Tatt i betraktning noen utenfor grupper på grunn av kliniske faktorer eller andre kriterier (f.eks. endring av kirurgiske metoder i henhold til patologiske resultater under operasjonen, kombinert med annen lobektomi osv.), var totalt 75 forsøkspersoner i hver gruppe nødvendig, og 400 er den forventede saks nummer.

Plan for manglende data Etterforskerne laget en plan for manglende data for å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området.

For det første planlegges tilstrekkelig tilfelle for manglende data generert fra endringer i kirurgi, som kombinert lobektomi eller sublobektomi. For det andre vil alle kirurgene ved vår avdeling bli informert om denne studien, og endringene i operasjonsmetoden bør unngås etter beste evne.

Statistisk analyseplan

Statistisk analyse vil bli utført for disse utvalgte to gruppene når det gjelder kliniske parametere, inkludert forekomst av pneumothorax, reintubasjonsrate, smertescore og andre parametere, henholdsvis ved bruk av t-test, chi square test, rank sum test og andre midler. SPSS 20 vil bli validert for å sammenligne de primære og sekundære observasjonsendepunktene mellom de to gruppene.