Uniportal Upper Lung Lobectomy에서 복합 배액 전략의 효과

연구 목적 및 배경:

수술적 절제는 여전히 초기 비소세포폐암의 가장 중요한 치료 방법 중 하나입니다. 종격동 림프절의 완전 절제와 합리적인 절제가 암 치료의 핵심입니다. 폐엽 절제술은 항상 폐암 근치 절제술의 표준 수술 방법이었습니다. 병변이 있는 폐엽을 절제하고 나머지 폐엽을 보존하여 병변을 제거하고 정상적인 폐 기능을 유지할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 VATS(uniport video-assisted thoracic surgery)의 개발로 외상이 더욱 감소했으며 치료 이점은 2포트 및 3포트 흉강경 검사와 유사합니다. 그러나 단일 구멍 흉강경 폐 모집을 기반으로 절개 배액 및 기타 문제도 추가 증거 지원이 필요합니다.

기관 삽관법, 배액관, 카테터를 비디오 흉강경과 결합하는 것과 같은 어떤 튜브 기술도 환자의 재활을 크게 개선할 수 없으며 수술 후 입원 기간을 더욱 단축할 수 있습니다. 또한 튜브리스 배액의 안전성은 점점 더 많은 연구를 통해 뒷받침되고 있습니다. 그러나 배액 불량은 기흉 및 수술 후 폐 기능 장애의 발생률을 증가시킬 수도 있습니다.

상엽 폐엽 절제술 후, 공동은 남아있는 엽의 전체 모집에 의해 채워질 필요가 있습니다. 이론적으로 배수관 전략에 대한 요구가 더 높습니다. 연구자들은 기존의 이중 배액관 단독으로 흉관 배액과 결합된 예방적 공기 추출 카테터(이후 미세소관으로 알려짐)의 안전성과 유효성을 비교하려고 했습니다. 따라서 연구자들은 단일항 VATS 상부 폐엽절제술 후 흉부 카테터 배액과 미세소관을 병용하는 것이 전통적인 흉관 배액과 비교하여 관련 수술 전후 합병증을 증가시키지 않을 것이라는 가설을 검증하기 위해 전향적, 무작위, 비 열등성 시험을 수행했습니다.

품질 보증 계획:

1. 임상시험에서 수술 및 카테터 삽입에 참여하는 의사는 적어도 수술 및 흉관 배치의 안전을 보장하기 위해 참석해야 합니다.
2. 흉관 배치는 두 개의 팔을 사용하여 무작위로 수행되었습니다.
3. 저희의 이전 임상 경험에 의하면 튜브는 3일에서 2주 정도 놔두기 때문에 짧은 시간 동안 지속되며, 모두 주치의 이상이 발관할 수 있어 실험의 탈착률이 낮고 품질을 보장할 수 있습니다.
4. 임상시험팀은 흉부 X-ray 시점을 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 관련 절차를 팀 의료 과정에 기록했습니다.

데이터 확인:

GCP를 사용하는 개인 주치의가 데이터 검사를 수행하여 레지스트리에 입력된 데이터를 범위 또는 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 일관성에 대한 사전 정의된 규칙과 비교합니다.

소스 데이터 검증:

소스 데이터 검증은 GCP를 보유한 개인 주치의가 데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식 또는 대화형 음성)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위해 수행됩니다. 응답 시스템).

데이터 사전:

비디오 보조 흉강경 수술, VATS 예방적 공기 적출 카테터, PAEC 무작위 임상 시험, RCT 비소세포폐암, NSCLC

표준 운영 절차:

환자 모집 피험자는 자발적으로 모집되었습니다. 본 연구에 참여하기로 결정한 경우 실험에 참여하는 피험자의 개인 데이터는 기밀로 유지됩니다. 피험자의 혈액 샘플은 피험자의 이름이 아닌 연구 번호로 식별됩니다. 피험자를 식별하는 정보는 피험자로부터 허가를 받지 않는 한 연구 팀 외부 구성원에게 공개되지 않습니다. 모든 연구 구성원과 연구 후원자는 신원을 기밀로 유지하도록 요청 받았습니다. 피험자의 파일은 연구원의 참고용으로만 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 규정에 따라 연구가 수행되도록 하기 위해 정부 관리 또는 윤리 심의 위원회 구성원은 필요에 따라 연구 단위에서 피험자의 개인 데이터에 액세스할 수 있습니다. 출판 당시 개인 정보는 공개되지 않습니다.

자료수집 모든 환자는 수술 전 교육을 통해 두 종류의 수술에 대해 숙지하고 자발적으로 연구모임에 참여하여 윤리서약서에 서명하였다. 이 임상 시험에서 환자는 무작위 대조 시험에 등록되었습니다. 실험 그룹의 구성원은 환자의 포함 및 제외에 대한 책임만 있었습니다. 외과의와 조수는 수술 전 평가 및 수술 후 관리에 참여하지 않았습니다. 통증평가팀, 수술 후 관리요원 및 추적평가자는 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알지 못함(환자는 수술 후 배액관을 가릴 수 있도록 넓은 옷을 입을 수 있음)

변경 관리 임상시험의 운영 기술로 인해 심각한 의학적 위험이 발생하거나 연구 결과 그룹 간 차이가 너무 명백한 경우, 연구자는 임상시험을 중단하고 프로토콜 위반 보고서 양식을 작성하여 보고해야 합니다. 윤리위원회에.

환자가 정상적으로 등록되고 시험에 필요한 사례 수에 도달하면 시험이 종료됩니다.

부작용 보고

1. 의뢰자는 기술의 안전성 연구 데이터 및 기타 안전 관련 정보를 제공해야 합니다.
2. 디자인 계획에서는 이상반응의 정의를 명확하게 정의하여야 하며, 이상반응의 중증도를 판단하기 위한 기준은 물론 이상반응과 실험적 운영과의 관계를 판단하기 위한 분류기준(긍정적 관련, 관련 가능성 등)을 정해야 한다. , 아마도 관련이 없거나 관련이 없고 결정할 수 없음). 이 프로토콜은 연구원이 부작용 기록 양식을 진실되게 작성하고 발생 시간, 심각도, 기간, 취한 조치 및 결과를 기록하도록 요구합니다.
3. 임상시험을 시작하기 전에 연구팀 구성원은 피험자의 예방 및 치료 내용과 치료 중 응급 계획을 숙지해야 합니다.
4. SAE의 경우 연구주치의는 24시간 이내에 프로젝트 리더, 식품의약품안전처, 의뢰자, 우리병원 의료윤리위원회, 센터윤리, 약물임상시험기관사무국에 보고하여야 한다. 언제, 어떻게(예: 전화, 팩스 또는 서면) SAE가 보고된 사람은 원본 데이터에 기록되어야 합니다.
5. 원본 의료 윤리위원회는 영수증 페이지 (PI 서명 포함), SAE 양식 및 처리 프로세스를 포함하는 종이 버전을 3 회보고 한 다음 PPT의 전자 버전을보고 한 다음 wangxing5447@126.com으로 보냅니다.
6. 치료의 시행에 따라 의사를 연구하기 위해 필요한 경우 의료 대상 및 응급 계획을 예방하고 처리하기 시작합니다.
7. 동시에, 연구 의사는 적어도 부작용, 발생 시간, 종료 시간, 발작의 정도 및 빈도, 주어진 치료에 대한 설명을 포함하여 SAE를 기록해야 합니다.
8. 의료윤리위원회는 SAE와 우리 병원의 치료 과정을 보고하고 논의하기 위해 전문가를 구성하는 회의를 개최할 것이며 SAE의 후속 조치를 요구할 것입니다.

샘플 크기 평가

본 연구의 목적은 단일항 VATS 상엽폐엽절제술에서 새로운 전략이 기존의 방법보다 열등하지 않은지 확인하는 것이다. 기흉(일차성)의 발생률은 이전 관찰 연구를 바탕으로 새로운 방법과 기존 방법에서 수술 후 기흉의 확률은 약 10%와 6%였습니다. 비열등성 마진의 25%를 고려하여 효능 분석은 각 그룹의 75명의 환자가 0.025의 편측 α로 0.99의 검정력(버전 15.0을 통해; NCSs, Kaysville, UT, USA)을 달성하는 데 필요한 것으로 추정했습니다. 임상적 요인이나 기타 기준(예: 수술 중 병리학적 결과에 따라 수술 방법 변경, 다른 폐엽 절제술과의 병용 등)으로 인해 군에서 제외된 일부를 고려하여 각 군에서 총 75명의 피험자가 필요했으며, 400명을 예상하고 있습니다. 사건 번호.

누락된 데이터에 대한 계획 조사관은 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락되었거나, 사용할 수 없거나, 보고되지 않았거나, 해석할 수 없거나, 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터에 대한 계획을 세웠습니다.

첫째, 복합폐엽절제술 또는 폐엽하절제술과 같이 수술의 변화로 인해 발생하는 결측자료에 대해 충분한 사례를 계획하고 있다. 둘째, 우리 과의 모든 외과의에게 이 연구 결과를 알리고 수술 방법의 변경을 최대한 피하도록 한다.

통계 분석 계획

선정된 두 그룹에 대해 각각 t 검정, 카이 제곱 검정, 순위 합 검정 및 기타 수단을 사용하여 기흉 발생률, 재삽관률, 통증 점수 및 기타 매개변수를 포함하는 임상 매개변수 측면에서 통계 분석을 수행할 것입니다. SPSS 20은 두 그룹 간의 1차 및 2차 관찰 종점을 비교하기 위해 검증됩니다.