Die Wirkung einer kombinierten Drainagestrategie bei der uniportalen Lobektomie der oberen Lunge

Forschungszweck und Hintergrund:

Die chirurgische Resektion ist immer noch eine der wichtigsten Behandlungsmethoden für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium. Die vollständige Resektion und angemessene Dissektion mediastinaler Lymphknoten sind der Schlüssel zur Krebsheilung. Die Lobektomie war schon immer die chirurgische Standardmethode für die radikale Resektion von Lungenkrebs. Es kann die Läsion entfernen und die normale Lungenfunktion aufrechterhalten, indem der Lungenlappen an der Stelle, an der sich die Läsion befindet, reseziert und der verbleibende Lungenlappen erhalten bleibt. In den letzten Jahren hat die Entwicklung der uniport-videoassistierten Thorakalchirurgie (VATS) das Trauma weiter reduziert, wobei der Behandlungsnutzen mit dem der Two-Port- und Three-Port-Thorakoskopie vergleichbar ist. Basierend auf der thorakoskopischen Lungenrekrutierung mit einem Loch bedürfen jedoch auch die Inzisionsdrainage und andere Probleme weiterer evidenzbasierter Unterstützung.

Keine Schlauchtechnologie, wie z. B. keine Trachealintubation, Drainageschlauch oder Katheter in Kombination mit videoassistierter Thorakoskopie, kann die Rehabilitation von Patienten erheblich verbessern und den postoperativen Krankenhausaufenthalt weiter verkürzen. Darüber hinaus wird die Sicherheit der schlauchlosen Drainage durch immer mehr Studien bestätigt. Allerdings kann eine schlechte Drainage auch das Auftreten von Pneumothorax und postoperativer Lungenfunktionsstörung erhöhen.

Nach der Lobektomie des Oberlappens muss der Hohlraum durch vollständige Rekrutierung der verbleibenden Lappen gefüllt werden. Theoretisch besteht ein höherer Bedarf an der Strategie des Drainageschlauchs. Die Forscher versuchten, die Sicherheit und Wirksamkeit des prophylaktischen Luftextraktionskatheters (später bekannt als Mikrotubuli) in Kombination mit der Thoraxdrainage mit der herkömmlichen Doppeldrainage allein zu vergleichen. Daher führten die Forscher eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie durch, um die Hypothese zu überprüfen, dass Mikrotubuli in Kombination mit einer Thoraxkatheterdrainage nach Uniport-VATS-Oberlobektomie die damit verbundenen perioperativen Komplikationen im Vergleich zur herkömmlichen Thoraxdrainage.

Qualitätssicherungsplan:

1. Die an der Operation und Katheterisierung in klinischen Studien beteiligten Ärzte sollten mindestens betreuende Ärzte sein, um die Sicherheit der Operation und der Platzierung der Thoraxdrainage zu gewährleisten.
2. Die Platzierung der Thoraxdrainage erfolgte zufällig mit zwei Armen.
3. Aus unserer bisherigen klinischen Erfahrung geht hervor, dass die Sonde für 3 Tage bis 2 Wochen platziert wird, also nur für kurze Zeit hält, und alle von ihnen von Ärzten oberhalb der Behandlungsebene extubiert werden können, sodass die Ablösungsrate des Experiments gering ist und die Qualität kann garantiert werden.
4. Das Studienteam hat die testbezogenen Verfahren in den medizinischen Prozess des Teams geschrieben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Zeitpunkt der Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

Datenprüfungen:

Datenprüfungen werden von einem einzelnen behandelnden Arzt mit GCP durchgeführt, um die in das Register eingegebenen Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern im Register zu vergleichen.

Überprüfung der Quelldaten:

Die Überprüfung der Quelldaten wird von einem einzelnen behandelnden Arzt mit GCP durchgeführt, um die Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität der Registerdaten zu beurteilen, indem die Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen oder interaktiver Stimme) verglichen werden Reaktionssysteme).

Datenwörterbuch:

videoassistierte thorakoskopische Chirurgie, prophylaktischer Luftextraktionskatheter des VATS, randomisierte klinische PAEC-Studie, RCT Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC

Standardablauf:

Patientenrekrutierung Die Rekrutierung der Probanden erfolgte auf freiwilliger Basis. Wenn sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, unterliegen die personenbezogenen Daten der an der Studie teilnehmenden Probanden der Schweigepflicht. Die Blutproben des Probanden werden anhand der Studiennummer identifiziert, nicht anhand des Namens des Probanden. Informationen, die den Probanden identifizieren, werden nicht an Mitglieder außerhalb des Studienteams weitergegeben, es sei denn, der Proband hat die Erlaubnis dazu eingeholt. Alle Studienteilnehmer und Studiensponsoren wurden gebeten, ihre Identität vertraulich zu behandeln. Die Akten der Probanden werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt und dienen nur den Forschern als Referenz. Um sicherzustellen, dass die Studie ordnungsgemäß durchgeführt wird, können Mitglieder der Regierungsverwaltung oder der Ethikkommission bei Bedarf auf die personenbezogenen Daten des Probanden in der Forschungseinheit zugreifen. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

Datenerfassung Alle Patienten lernten die beiden Operationsarten durch präoperative Aufklärung kennen, schlossen sich freiwillig der Forschungsgruppe an und unterzeichneten die ethische Vereinbarung. In dieser klinischen Studie wurden Patienten in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Mitglieder der Versuchsgruppe waren lediglich für den Ein- und Ausschluss von Patienten verantwortlich. Die Chirurgen und Assistenten beteiligten sich nicht an der präoperativen Beurteilung und dem postoperativen Management. Das Schmerzbeurteilungsteam, das postoperative Managementpersonal und die Nachuntersuchungsärzte wussten nicht, zu welcher Gruppe die Patienten gehörten (Patienten konnten nach der Operation weite Kleidung tragen, um den Drainageschlauch abzudecken).

Änderungsmanagement In Fällen mit schwerwiegenden medizinischen Risiken, die durch die Betriebstechnologie der Studie verursacht werden, oder wenn die Forschung darauf hindeutet, dass der Unterschied zwischen den Gruppen zu offensichtlich ist, sollte der Forscher die Studie stoppen und das Meldeformular für Verstöße gegen die Protokollabweichung ausfüllen und melden an die Ethikkommission.

Wenn die Patienten normal rekrutiert wurden und die für die Studie erforderliche Fallzahl erreichten, wurde die Studie beendet.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

1. Der Sponsor stellt die Sicherheitsforschungsdaten der Technologie und andere sicherheitsrelevante Informationen zur Verfügung.
2. Im Entwurfsschema sollten die Definition unerwünschter Ereignisse und die Kriterien zur Beurteilung der Schwere unerwünschter Ereignisse sowie die Klassifizierungskriterien zur Beurteilung der Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und experimentellem Betrieb (z. B. positiv verbunden, möglicherweise verbunden) klar definiert sein , möglicherweise nicht zusammenhängend, irrelevant und nicht bestimmbar). Das Protokoll verlangt von den Forschern, dass sie das Formular zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse wahrheitsgemäß ausfüllen und den Zeitpunkt des Auftretens, den Schweregrad, die Dauer, die ergriffenen Maßnahmen und das Ergebnis aufzeichnen.
3. Vor Beginn der Studie müssen die Mitglieder des Forschungsteams mit den Inhalten der Prävention und Behandlung von Probanden und Notfallplänen in der medizinischen Behandlung vertraut sein.
4. Im Falle einer SAE muss sich der Forschungsarzt innerhalb von 24 Stunden beim Projektleiter, der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, dem Sponsor, der medizinischen Ethikkommission unseres Krankenhauses, dem Ethikzentrum und dem Büro der Einrichtung für klinische Arzneimittelstudien melden. Wann und mit welchen Mitteln (z.B. (Telefon, Fax oder schriftlich), an den die SAE gemeldet wurde, sollten in den Originaldaten erfasst werden.
5. Die ursprüngliche medizinische Ethikkommission meldet die Papierversion, einschließlich der Empfangsseite (mit PI-Unterschrift), des SAE-Formulars und des Verarbeitungsprozesses in dreifacher Ausfertigung, und meldet dann die elektronische Version der PPT, die dann an wangxing5447@126.com gesendet wird
6. Um den Arzt entsprechend der Durchführung der Behandlung zu studieren, beginnen Sie gegebenenfalls mit der Vorbeugung und Behandlung medizinischer Themen und Notfallpläne.
7. Gleichzeitig sollte der Forschungsarzt eine Aufzeichnung der SUE anfertigen, einschließlich mindestens einer Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, des Zeitpunkts des Auftretens, des Beendigungszeitpunkts, des Ausmaßes und der Häufigkeit der Anfälle sowie der durchgeführten Behandlung.
8. Die medizinische Ethikkommission wird eine Sitzung abhalten, um Experten zu organisieren, die über SAE und den Behandlungsprozess in unserem Krankenhaus berichten und diskutieren und die Nachverfolgung von SAE fordern.

Beurteilung der Stichprobengröße

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu überprüfen, ob die neue Strategie der herkömmlichen Methode bei der Uniport-VATS-Oberlappen-Lobektomie nicht unterlegen ist. Bezogen auf die Inzidenz von Pneumothorax (primär), basierend auf früheren Beobachtungsstudien, betrug die Wahrscheinlichkeit eines postoperativen Pneumothorax bei der neuen Methode und der traditionellen Methode etwa 10 % bzw. 6 %. Unter Berücksichtigung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 25 % ergab die Wirksamkeitsanalyse, dass 75 Patienten in jeder Gruppe erforderlich waren, um eine Trennschärfe von 0,99 (über Version 15.0; NCSs, Kaysville, UT, USA) mit einem einseitigen α von 0,025 zu erreichen. Unter Berücksichtigung einiger außerhalb der Gruppen aufgrund klinischer Faktoren oder anderer Kriterien (z. B. Änderung der chirurgischen Methoden entsprechend pathologischer Ergebnisse während der Operation, kombiniert mit anderen Lobektomie usw.) waren insgesamt 75 Probanden in jeder Gruppe erforderlich, und 400 ist die Erwartung Fallnummer.

Plan für fehlende Daten Die Forscher erstellten einen Plan für fehlende Daten, um Situationen zu bewältigen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar gemeldet werden oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend gelten.

Zunächst wird ein ausreichender Fall für die fehlenden Daten geplant, die sich aus Änderungen in der Chirurgie ergeben, z. B. kombinierte Lobektomie oder Sublobektomie. Zweitens werden alle Chirurgen unserer Abteilung über diese Studie informiert und die Änderungen der Operationsmethode sollten nach besten Kräften vermieden werden.

Statistischer Analyseplan

Für diese ausgewählten zwei Gruppen wird eine statistische Analyse im Hinblick auf klinische Parameter durchgeführt, einschließlich der Inzidenz von Pneumothorax, Reintubationsrate, Schmerzbewertung und anderen Parametern, jeweils unter Verwendung des T-Tests, des Chi-Quadrat-Tests, des Rangsummentests und anderer Mittel. SPSS 20 wird validiert, um die primären und sekundären Beobachtungsendpunkte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.