A kombinált vízelvezetési stratégia hatása az Uniportal Upper Lung Lobectomiában

A kutatás célja és háttere:

A műtéti reszekció még mindig az egyik legfontosabb kezelési módszer a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésére. A mediastinalis nyirokcsomók teljes reszekciója és ésszerű disszekciója a rákgyógyítás kulcsa. A lobectomia mindig is a tüdőrák radikális reszekciójának standard sebészeti módszere volt. Eltávolíthatja a léziót és megőrizheti a normális tüdőfunkciót azáltal, hogy reszekálja a tüdőlebenyet, ahol a lézió található, és megőrzi a megmaradt lebenyet. Az elmúlt években az uniport video-assisted thoracoscopy (VATS) fejlesztése tovább csökkentette a traumát, és a kezelés előnyei hasonlóak a két- és háromportos thoracoscopiához. Az egyetlen lyuk alapján azonban a thoracoscopos tüdő-rekrutáció, a bemetszések elvezetése és egyéb kérdések is további bizonyítékokat igényelnek.

Semmilyen szondatechnológia, például a légcső intubáció, drenázscső, vagy a video-asszisztált thoracoscopiával kombinált katéter nem képes jelentősen javítani a betegek rehabilitációját, és tovább lerövidíteni a posztoperatív kórházi tartózkodást. Emellett a cső nélküli vízelvezetés biztonságosságát egyre több tanulmány támasztja alá. A rossz elvezetés azonban növelheti a pneumothorax és a posztoperatív pulmonalis diszfunkció előfordulását is.

A felső lebeny lebenektómiája után az üreget ki kell tölteni a maradék lebenyek teljes rekrutációjával. elméletileg nagyobb igény mutatkozik a vízelvezető cső stratégiájára. A kutatók megpróbálták összehasonlítani a profilaktikus levegő-extrakciós katéter (későbbi nevén mikrotubulus) biztonságosságát és hatékonyságát a mellkasi szonda elvezetésével kombinálva a hagyományos kettős drenázscsővel. Ezért a kutatók prospektív, randomizált, nem inferiority vizsgálatot végeztek, hogy igazolják azt a hipotézist, hogy a microtubulus mellkaskatéteres drenázssal kombinálva uniport VATS felső lobectomia után nem növeli a kapcsolódó perioperatív szövődményeket a hagyományos mellkasi tubus drenázshoz képest.

Minőségbiztosítási terv:

1. A műtétben és a klinikai vizsgálatokban a katéterezésben részt vevő orvosoknak legalább jelen kell lenniük, a műtét és a mellkasi szonda elhelyezésének biztonsága érdekében.
2. A mellkasi cső elhelyezése véletlenszerűen történt, két karral.
3. Korábbi klinikai tapasztalataink szerint a szonda 3 naptól 2 hétig tart, tehát rövid ideig tart, és mindegyiket az orvosok a kezelői szint felett extubálhatják, így a kísérlet leválási aránya alacsony és a minőség garantálható.
4. A kísérleti csoport a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat beírta a csapat orvosi folyamatába, beleértve, de nem kizárólagosan a mellkasröntgen vizsgálatának időpontját.

Adatellenőrzések:

Az adatellenőrzéseket a GCP-vel rendelkező egyéni kezelőorvos végzi el, hogy összehasonlítsa a nyilvántartásba bevitt adatokat a tartományra vagy a regiszter más adatmezőivel való konzisztenciára vonatkozó előre meghatározott szabályokkal.

Forrásadatok ellenőrzése:

A forrásadatok ellenőrzését a GCP-vel rendelkező egyéni kezelőorvos végzi el, hogy felmérje a nyilvántartási adatok pontosságát, teljességét vagy reprezentativitását az adatok külső adatforrásokkal (például orvosi feljegyzésekkel, papír vagy elektronikus esetbeszámoló űrlapokkal vagy interaktív hanggal) való összehasonlításával. válaszrendszerek).

Adatszótár:

video-asszisztált thoracoscopos műtét, VATS profilaktikus légkivonó katéter, PAEC Randomizált klinikai vizsgálat, RCT nem kissejtes tüdőrák, NSCLC

Szabványos működési eljárások:

Betegtoborzás Az alanyok toborzása önkéntes alapon történt. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, a vizsgálatban részt vevő alanyok személyes adatai bizalmasak. Az alany vérmintáit a vizsgálat száma, nem pedig az alany neve azonosítja. Az alanyt azonosító információkat nem adjuk ki a vizsgálati csoporton kívüli tagoknak, kivéve, ha az alany engedélyét kapják. A vizsgálat minden tagját és szponzorát arra kérték, hogy tartsák titokban kilétüket. Az alanyok aktáit egy zárt iratszekrényben tárolják, csak a kutatók tájékoztatása céljából. A vizsgálat előírásainak megfelelő lebonyolítása érdekében a kormányzat vagy az etikai bíráló bizottság tagjai igény szerint hozzáférhetnek az alany személyes adataihoz a kutatási egységben. A közzététel időpontjában személyes adatok nem kerülnek nyilvánosságra.

adatgyűjtés Valamennyi beteg a műtét előtti oktatás során értesült a kétféle műtétről, akik önkéntesen csatlakoztak a kutatócsoporthoz és aláírták az etikai megállapodást. Ebben a klinikai vizsgálatban betegeket vontak be a randomizált, kontrollos vizsgálatba. A kísérleti csoport tagjai csak a betegek bevonásáért és kizárásáért voltak felelősek. A sebészek és asszisztensek nem vettek részt a preoperatív értékelésben és a posztoperatív kezelésben. A fájdalomfelmérő csoport, a posztoperatív vezetők és a nyomon követési értékelők nem tudták, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak (a betegek széles ruhát viselhettek, hogy a műtét után eltakarják a drenázscsövet)

változáskezelés Azokban az esetekben, amikor a vizsgálat működési technológiája miatt súlyos egészségügyi kockázatot jelent, vagy a kutatás azt jelzi, hogy a csoportok közötti különbség túlságosan szembetűnő, a kutatónak le kell állítania a vizsgálatot, és ki kell töltenie a protokoll eltérésének bejelentését és jelentését. az etikai bizottsághoz.

Ha a betegeket normálisan vették fel, és elérték a vizsgálathoz szükséges esetszámot, a vizsgálat befejeződött.

nemkívánatos események bejelentése

1. A technológia biztonsági kutatási adatait és a biztonsággal kapcsolatos egyéb információkat a megbízó biztosítja.
2. A tervezési sémában egyértelműen meg kell határozni a nemkívánatos események definícióját, és a nemkívánatos események súlyosságának megítélésének kritériumait, valamint a nemkívánatos események és a kísérleti művelet (például pozitívan összefüggő, esetleg összefüggő) kapcsolat megítélésének osztályozási kritériumait. , esetleg nincs összefüggésben, irreleváns és nem határozható meg). A protokoll előírja a kutatóknak, hogy a valóságnak megfelelően töltsék ki a nemkívánatos eseményeket rögzítő űrlapot, rögzítve az előfordulás idejét, súlyosságát, időtartamát, a megtett intézkedéseket és az eredményeket.
3. A vizsgálat megkezdése előtt a kutatócsoport tagjainak ismerniük kell az alanyok megelőzése és kezelése, valamint a sürgősségi terveket az orvosi kezelésben.
4. SAE esetén a kutatóorvosnak 24 órán belül be kell jelentenie a projektvezetőt, az élelmiszer- és gyógyszerhatóságot, a szponzort, kórházunk orvosetikai bizottságát, a központ etikai bizottságát, valamint a gyógyszerklinikai vizsgálati intézmény hivatalát. Mikor és milyen eszközökkel (pl. telefonon, faxon vagy írásban), akinek a SAE-t bejelentették, rögzíteni kell az eredeti adatok között.
5. Az eredeti orvosetikai bizottság három példányban jelenti a papíralapú változatot, beleértve a nyugtaoldalt (PI aláírással), a SAE űrlapot és a feldolgozási folyamatot, majd jelenti a PPT elektronikus változatát, amelyet elküld a wangxing5447@126.com címre.
6. Tanulmányozza az orvost a kezelés végrehajtásának megfelelően, ha szükséges, kezdje meg a megelőzést és az orvosi témákkal és sürgősségi tervekkel való foglalkozást.
7. Ezzel egyidejűleg a kutatóorvosnak fel kell jegyeznie a SAE-t, amely tartalmazza legalább a nemkívánatos események leírását, az előfordulási időt, a befejezési időt, a rohamok mértékét és gyakoriságát, valamint az adott kezelést.
8. Az orvosetikai bizottság ülést tart, hogy szakértőket szervezzen, hogy jelentést tegyenek és megvitassák a SAE-t és a kezelési folyamatot kórházunkban, és előírják a SAE nyomon követését.

Mintaméret értékelése

A tanulmány célja annak ellenőrzése volt, hogy az új stratégia nem rosszabb-e a hagyományos módszernél az uniport VATS felső lebeny lobectomiában. A pneumothorax (primer) előfordulási gyakoriságát tekintve a korábbi megfigyeléses vizsgálatok alapján a posztoperatív pneumothorax valószínűsége új módszerrel és hagyományos módszerrel körülbelül 10% és 6% volt. Figyelembe véve a nem inferioritási határ 25%-át, a hatékonysági elemzés becslése szerint minden csoportban 75 betegnek kellett elérnie a 0,99-es teljesítményt (a 15.0 verzión keresztül; NCS-ek, Kaysville, UT, USA), az egyoldali α 0,025 mellett. Figyelembe véve a csoportok egy részét klinikai tényezők vagy egyéb kritériumok miatt (pl. a műtéti módszerek megváltoztatása a patológiás eredményeknek megfelelően a műtét során, más lobectomiával kombinálva, stb.), csoportonként összesen 75 alanyra volt szükség, és 400-ra volt szükség. ügyszám.

A hiányzó adatok terve A nyomozók tervet készítettek a hiányzó adatokra az olyan helyzetek kezelésére, amikor a változókat hiányzóként, nem elérhetőként, nem jelentettként, értelmezhetetlenként vagy hiányzónak tekintik az adatok inkonzisztenciája vagy a tartományon kívüli eredmények miatt.

Először is elegendő esetet tervezünk a műtéti változásokból származó hiányzó adatokra, például kombinált lobectomiára vagy subobectomiára. Másodszor, az osztályunk összes sebészét tájékoztatni kell erről a tanulmányról, és a lehető legjobban kerülni kell a műtéti módszer megváltoztatását.

Statisztikai elemzési terv

Statisztikai elemzést végeznek ezen a két kiválasztott csoporton a klinikai paraméterek tekintetében, beleértve a pneumothorax előfordulását, a reintubációs rátát, a fájdalom pontszámát és más paramétereket, rendre t-teszt, chi-négyzet-teszt, rangösszeg-teszt és egyéb módszerek segítségével. Az SPSS 20 validálásra kerül a két csoport elsődleges és másodlagos megfigyelési végpontjainak összehasonlítására.