Эффект комбинированной стратегии дренирования при однопортовой лобэктомии верхних отделов легкого

Цель исследования и предпосылки:

Хирургическая резекция до сих пор остается одним из важнейших методов лечения немелкоклеточного рака легкого на ранних стадиях. Полная резекция и адекватная диссекция медиастинальных лимфатических узлов являются ключом к излечению от рака. Лобэктомия всегда была стандартным хирургическим методом радикальной резекции рака легкого. Он может удалить поражение и сохранить нормальную функцию легкого путем резекции доли легкого, где находится поражение, и сохранения оставшейся доли. В последние годы развитие однопортовой торакальной хирургии с видеоассистированием (VATS) еще больше уменьшило травматичность, а лечебный эффект аналогичен двухпортовой и трехпортовой торакоскопии. Тем не менее, на основании торакоскопического рекрутмента легкого с одним отверстием, дренирования разреза и других вопросов также требуется дополнительная доказательная поддержка.

Никакие трубочные технологии, такие как интубация трахеи, дренажная трубка или катетер в сочетании с видеоторакоскопией, не могут значительно улучшить реабилитацию пациентов и еще больше сократить послеоперационное пребывание в стационаре. Кроме того, безопасность бескамерного дренажа подтверждается все большим числом исследований. Однако плохое дренирование может также увеличить частоту развития пневмоторакса и послеоперационной легочной дисфункции.

После лобэктомии верхней доли полость необходимо заполнить полным набором оставшихся долей. теоретически существует более высокий спрос на стратегию дренажной трубки. Исследователь попытался сравнить безопасность и эффективность профилактического катетера для извлечения воздуха (позже известного как микротрубочка) в сочетании с дренированием грудной клетки с использованием только традиционной двойной дренажной трубки. Таким образом, исследователи провели проспективное рандомизированное исследование неполноценности, чтобы проверить гипотезу о том, что использование микротрубочек в сочетании с торакальным катетерным дренажем после верхней лобэктомии с унипортом VATS не приведет к увеличению связанных с этим периоперационных осложнений по сравнению с традиционным дренированием грудной клетки.

План обеспечения качества:

1. Врачи, участвующие в операции и катетеризации в клинических испытаниях, должны быть как минимум дежурными, чтобы обеспечить безопасность операции и установки плевральной дренажной трубки.
2. Установка плевральной дренажной трубки осуществлялась случайным образом двумя руками.
3. Исходя из нашего предыдущего клинического опыта, трубка устанавливается на срок от 3 дней до 2 недель, поэтому ее хватает на короткое время, и все они могут быть экстубированы врачами выше уровня лечащего врача, поэтому частота отслойки в эксперименте низкая, а качество можно гарантировать.
4. Исследовательская группа записала процедуры, связанные с тестом, в медицинский процесс команды, включая, помимо прочего, момент времени рентгенографии грудной клетки.

Проверка данных:

Проверка данных будет выполняться отдельным лечащим врачом с GCP для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.

Проверка исходных данных:

Проверка исходных данных будет выполняться отдельным лечащим врачом с GCP для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (например, медицинскими картами, бумажными или электронными формами истории болезни или интерактивными голосовыми сообщениями). системы реагирования).

Словарь данных:

видеоторакоскопическая хирургия, профилактический катетер для экстракции воздуха VATS, PAEC Рандомизированное клиническое исследование, РКИ Немелкоклеточный рак легкого, НМРЛ

Стандартные операционные процедуры:

Набор пациентов Субъекты были набраны на добровольной основе. Если они решат участвовать в этом исследовании, личные данные субъектов, участвующих в исследовании, являются конфиденциальными. Образцы крови субъекта будут идентифицированы по номеру исследования, а не по имени субъекта. Информация, которая идентифицирует субъекта, не будет раскрыта членам вне исследовательской группы, если не получено разрешение от субъекта. Всех участников исследования и спонсоров исследования попросили сохранить конфиденциальность своей личности. Файлы субъектов будут храниться в закрытом картотеке только для справки исследователям. Чтобы гарантировать, что исследование проводится в соответствии с правилами, члены государственной администрации или комитет по этике могут получить доступ к персональным данным субъекта в исследовательском подразделении по мере необходимости. На момент публикации никакая личная информация не разглашается.

сбор данных Все пациенты узнали о двух видах операций в ходе предоперационного обучения, добровольно присоединились к исследовательской группе и подписали этическое соглашение. В этом клиническом исследовании пациенты были включены в рандомизированное контролируемое исследование. Члены экспериментальной группы несли ответственность только за включение и исключение пациентов. Хирурги и ассистенты не участвовали в предоперационной оценке и послеоперационном ведении. Группа по оценке боли, персонал послеоперационного ведения и последующие оценщики не знали, к какой группе принадлежали пациенты (пациенты могли носить широкую одежду, чтобы закрыть дренажную трубку после операции).

Управление изменениями В случаях с серьезным медицинским риском, вызванным технологией проведения исследования, или исследование указывает на то, что разница между группами слишком очевидна, исследователь должен остановить исследование и заполнить форму отчета о нарушении протокола отклонения и отчета в комитет по этике.

Если пациенты включались нормально и достигали количества случаев, необходимого для исследования, испытание завершалось.

отчетность о нежелательных явлениях

1. Спонсор должен предоставить данные исследования безопасности технологии и другую информацию, связанную с безопасностью.
2. В схеме проектирования должно быть четко определено определение нежелательных явлений, а также критерии оценки тяжести нежелательных явлений, а также классификационные критерии для оценки взаимосвязи между нежелательными явлениями и экспериментальной операцией (такие как положительно связанные, возможно связанные , возможно, не связанные, нерелевантные и не поддающиеся определению). Протокол требует, чтобы исследователи правдиво заполнили форму записи нежелательных явлений, записав время возникновения, тяжесть, продолжительность, принятые меры и результат.
3. Перед началом испытания члены исследовательской группы должны быть ознакомлены с содержанием профилактики и лечения испытуемых и планами неотложной медицинской помощи.
4. В случае СНЯ врач-исследователь должен в течение 24 часов сообщить об этом руководителю проекта, управлению по контролю за продуктами и лекарствами, спонсору, комитету по медицинской этике нашей больницы, центру по этике и в офис учреждения по клиническим испытаниям лекарственных средств. Когда и какими средствами (т. телефону, факсу или письменно), которым было сообщено о СНЯ, должны быть записаны в исходных данных.
5. Первоначальный комитет по медицинской этике сообщает бумажную версию, включая страницу квитанции (с подписью PI), форму SAE и процесс обработки в трех экземплярах, а затем сообщает электронную версию PPT, которая затем отправляется по адресу wangxing5447@126.com.
6. Изучить врача по реализации лечения, при необходимости начать профилактику и заниматься лечебной тематикой и планами неотложной помощи.
7. В то же время врач-исследователь должен сделать запись о СНЯ, включая, по крайней мере, описание нежелательных явлений, время возникновения, время прекращения, степень и частоту приступов, а также назначенное лечение.
8. Комитет по медицинской этике проведет совещание, чтобы организовать экспертов, чтобы сообщить и обсудить СНЯ и процесс лечения в нашей больнице, а также потребовать последующего наблюдения СНЯ.

Оценка размера выборки

Целью данного исследования было проверить, не уступает ли новая стратегия традиционному методу при однопортовой лобэктомии верхней доли VATS. С точки зрения частоты пневмоторакса (первичного), исходя из предыдущих обсервационных исследований, вероятность послеоперационного пневмоторакса при новом методе и традиционном методе составляла около 10% и 6%. Принимая во внимание 25% предела не меньшей эффективности, анализ эффективности показал, что 75 пациентов в каждой группе должны были достичь мощности 0,99 (по версии 15.0; NCS, Кейсвилл, Юта, США) с односторонним α 0,025. С учетом некоторых из групп, обусловленных клиническими факторами или другими критериями (например, изменение хирургических методов по результатам патологических изменений во время операции, сочетание с другими лобэктомиями и т. д.), всего в каждой группе требовалось 75 человек, а 400 — предполагаемое число. номер дела.

План для отсутствующих данных Исследователи составили план для отсутствующих данных для ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, не сообщаемые, не поддающиеся интерпретации или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.

Во-первых, планируется достаточный случай недостающих данных, полученных в результате хирургических изменений, таких как комбинированная лобэктомия или сублобэктомия. Во-вторых, все хирурги нашего отделения будут проинформированы об этом исследовании, и следует всеми силами избегать изменений хирургического метода.

План статистического анализа

Для этих двух выбранных групп будет проведен статистический анализ с точки зрения клинических параметров, включая частоту пневмоторакса, частоту повторных интубаций, оценку боли и другие параметры, соответственно, с использованием t-критерия, критерия хи-квадрат, критерия суммы рангов и других средств. SPSS 20 будет проверен для сравнения первичных и вторичных конечных точек наблюдения между двумя группами.