El efecto de una estrategia de drenaje combinado en la lobectomía pulmonar superior uniportal

Propósito y antecedentes de la investigación:

La resección quirúrgica sigue siendo uno de los métodos de tratamiento más importantes para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana. La resección completa y la disección razonable de los ganglios linfáticos mediastínicos son la clave de la cura del cáncer. La lobectomía siempre ha sido el método quirúrgico estándar para la resección radical del cáncer de pulmón. Puede extirpar la lesión y conservar la función pulmonar normal mediante la resección del lóbulo pulmonar donde se encuentra la lesión y preservar el lóbulo restante. En los últimos años, el desarrollo de la cirugía torácica asistida por video unipuerto (VATS) ha reducido aún más el trauma, con un beneficio de tratamiento similar al de la toracoscopia de dos y tres puertos. Sin embargo, sobre la base del reclutamiento pulmonar toracoscópico de orificio único, el drenaje de la incisión y otros temas también necesitan apoyo de evidencia adicional.

Ninguna tecnología de tubos, como la intubación traqueal, el tubo de drenaje o el catéter combinado con la toracoscopia asistida por video, puede mejorar significativamente la rehabilitación de los pacientes y acortar aún más la estancia hospitalaria postoperatoria. Además, la seguridad del drenaje sin cámara ha sido respaldada por más y más estudios. Sin embargo, el drenaje deficiente también puede aumentar la incidencia de neumotórax y disfunción pulmonar posoperatoria.

Después de la lobectomía del lóbulo superior, la cavidad debe llenarse con el reclutamiento completo de los lóbulos restantes. teóricamente, hay una mayor demanda de la estrategia del tubo de drenaje. Los investigadores intentaron comparar la seguridad y la eficacia del catéter de extracción de aire profiláctico (más tarde conocido como microtúbulo) combinado con el tubo de drenaje torácico con el tubo de drenaje doble tradicional solo. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad para verificar la hipótesis de que el drenaje de microtúbulos combinado con el catéter torácico después de la lobectomía superior con un solo puerto VATS no aumentará las complicaciones perioperatorias relacionadas en comparación con el drenaje con tubo torácico tradicional.

Plan de garantía de calidad:

1. Los médicos que participan en la operación y el cateterismo en los ensayos clínicos deben ser al menos asistentes, para garantizar la seguridad de la operación y la colocación del tubo torácico.
2. La colocación del tubo torácico se realizó aleatoriamente con dos brazos.
3. De nuestra experiencia clínica anterior, el tubo se coloca de 3 días a 2 semanas, por lo que dura poco tiempo, y todos pueden ser extubados por médicos por encima del nivel de asistencia, por lo que la tasa de desprendimiento del experimento es baja y la la calidad puede ser garantizada.
4. El equipo del ensayo ha escrito los procedimientos relacionados con la prueba en el proceso médico del equipo, incluido, entre otros, el punto de tiempo de la radiografía de tórax.

Comprobaciones de datos:

Las verificaciones de datos serán realizadas por un médico tratante individual con GCP para comparar los datos ingresados ​​en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.

Verificación de datos de origen:

La verificación de datos de origen será realizada por un médico tratante individual con GCP para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos de registro al comparar los datos con fuentes de datos externas (por ejemplo, registros médicos, formularios de informes de casos electrónicos o en papel, o voz interactiva). sistemas de respuesta).

Diccionario de datos:

cirugía toracoscópica asistida por video, catéter de extracción de aire profiláctico VATS, PAEC Ensayo clínico aleatorizado, ECA Cáncer de pulmón de células no pequeñas, NSCLC

Estándar de Procedimientos Operativos:

Reclutamiento de pacientes Los sujetos fueron reclutados de forma voluntaria. Si deciden participar en este estudio, los datos personales de los sujetos que participan en el ensayo son confidenciales. Las muestras de sangre del sujeto se identificarán por el número de estudio, no por el nombre del sujeto. La información que identifique al sujeto no se divulgará a miembros ajenos al equipo de estudio a menos que se obtenga el permiso del sujeto. Se pidió a todos los miembros del estudio y patrocinadores del estudio que mantuvieran sus identidades confidenciales. Los archivos de los sujetos se mantendrán en un archivador cerrado con llave para referencia únicamente de los investigadores. Para garantizar que el estudio se lleve a cabo de acuerdo con las normas, los miembros de la administración gubernamental o el comité de revisión de ética pueden acceder a los datos personales del sujeto en la unidad de investigación según sea necesario. En el momento de la publicación, no se divulgará ninguna información personal.

recolección de datos Todos los pacientes conocieron los dos tipos de operación a través de la educación preoperatoria, y voluntariamente se unieron al grupo de investigación y firmaron el acuerdo ético. En este ensayo clínico, los pacientes se inscribieron en el ensayo controlado aleatorio. Los integrantes del grupo experimental sólo fueron responsables de la inclusión y exclusión de pacientes. Los cirujanos y asistentes no participaron en la evaluación preoperatoria y manejo postoperatorio. El equipo de evaluación del dolor, el personal de manejo postoperatorio y los evaluadores de seguimiento no sabían a qué grupo pertenecían los pacientes (los pacientes podían usar ropa amplia para cubrir el tubo de drenaje después de la operación)

gestión de cambios En los casos de riesgo médico grave causado por la tecnología de operación del ensayo, o la investigación indica que la diferencia entre los grupos es demasiado obvia, el investigador debe detener el ensayo y completar el formulario de informe de violación de la desviación del protocolo e informar al comité de ética.

Si los pacientes se inscribieron normalmente y alcanzaron el número de casos necesarios para el ensayo, el ensayo finalizó.

notificación de eventos adversos

1. El patrocinador deberá proporcionar los datos de investigación de seguridad de la tecnología y otra información relacionada con la seguridad.
2. En el esquema de diseño, la definición de eventos adversos debe estar claramente definida, y los criterios para juzgar la gravedad de los eventos adversos, así como los criterios de clasificación para juzgar la relación entre los eventos adversos y la operación experimental (como positivamente relacionado, posiblemente relacionado). , posiblemente sin relación, irrelevante e imposible de determinar). El protocolo requiere que los investigadores completen verazmente el formulario de registro de eventos adversos, registrando el tiempo de ocurrencia, la gravedad, la duración, las medidas tomadas y el resultado.
3. Antes de iniciar el ensayo, los miembros del equipo de investigación deben familiarizarse con los contenidos de prevención y tratamiento de sujetos y planes de emergencia en el tratamiento médico.
4. En caso de SAE, el médico investigador debe informar al líder del proyecto, la administración de alimentos y medicamentos, el patrocinador, el comité de ética médica de nuestro hospital, el centro de ética y la oficina de la institución de ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 24 horas. Cuándo y por qué medios (p. ej. teléfono, fax o escrito) a quien se informó SAE debe registrarse en los datos originales.
5. El comité de ética médica original informa la versión en papel, incluida la página de recibo (con la firma del PI), el formulario SAE y el proceso de procesamiento por triplicado, y luego informa la versión electrónica de PPT, que luego se envía a wangxing5447@126.com
6. Para estudiar al médico de acuerdo con la implementación del tratamiento, si es necesario, comenzar a prevenir y tratar temas médicos y planes de emergencia.
7. Al mismo tiempo, el médico investigador debe realizar un registro de SAE, que incluya al menos la descripción de los eventos adversos, el tiempo de ocurrencia, el tiempo de finalización, el grado y la frecuencia de las crisis y el tratamiento dado.
8. El comité de ética médica realizará una reunión para organizar expertos para informar y discutir el SAE y el proceso de tratamiento en nuestro hospital, y solicitar el seguimiento del SAE.

Evaluación del tamaño de la muestra

El propósito de este estudio fue verificar si la nueva estrategia no es inferior al método tradicional en la lobectomía del lóbulo superior uniport VATS. En cuanto a la incidencia de neumotórax (primario), con base en estudios observacionales previos, la probabilidad de neumotórax postoperatorio en el método nuevo y en el método tradicional fue de alrededor del 10 % y el 6 %. Teniendo en cuenta el 25 % del margen de no inferioridad, el análisis de eficacia estimó que se requerían 75 pacientes en cada grupo para lograr un poder de 0,99 (a través de la versión 15.0; NCS, Kaysville, UT, EE. UU.) con α unilateral de 0,025. Considerando algunos fuera de grupos debido a factores clínicos u otros criterios (por ejemplo, cambiar los métodos quirúrgicos de acuerdo con los resultados patológicos durante la operación, combinado con otra lobectomía, etc.), se requirió un total de 75 sujetos en cada grupo, y 400 es el anticipado número de caso.

Plan para datos faltantes Los investigadores elaboraron un plan para datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, no informadas, no interpretables o consideradas faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango.

En primer lugar, se planifica el caso suficiente para los datos faltantes generados por cambios en la cirugía, como lobectomía combinada o sublobectomías. En segundo lugar, todos los cirujanos de nuestro servicio serán informados de este estudio, y los cambios en el método quirúrgico deben evitarse en su mejor esfuerzo.

Plan de análisis estadístico

Se realizará un análisis estadístico a estos dos grupos seleccionados en términos de parámetros clínicos, incluida la incidencia de neumotórax, la tasa de reintubación, la puntuación del dolor y otros parámetros, respectivamente, utilizando la prueba t, la prueba de chi cuadrado, la prueba de suma de rangos y otros medios. SPSS 20 se validará para comparar los puntos finales de observación primarios y secundarios entre los dos grupos.