Effekten af ​​en kombineret dræningsstrategi ved Uniportal øvre lungelobektomi

Forskningsformål og baggrund:

Kirurgisk resektion er stadig en af ​​de vigtigste behandlingsmetoder for tidlig fase af ikke-småcellet lungekræft. Fuldstændig resektion og rimelig dissektion af mediastinale lymfeknuder er nøglen til kræftkur. Lobektomi har altid været standard kirurgisk metode til radikal resektion af lungekræft. Det kan fjerne læsionen og bevare normal lungefunktion ved at fjerne lungelappen, hvor læsionen er, og bevare den resterende lap. I de senere år har udviklingen af ​​uniport video-assisteret thoraxkirurgi (VATS) yderligere reduceret traumet, med behandlingsudbytte svarende til to-port og three-port torakoskopi. Baseret på enkelthuls thorakoskopisk lungerekruttering, har snitdrænage og andre problemer også brug for yderligere evidensstøtte.

Ingen tubeteknologi, såsom ingen tracheal intubation, drænslange eller kateter kombineret med videoassisteret thorakoskopi, kan forbedre rehabiliteringen af ​​patienter væsentligt og yderligere forkorte den postoperative indlæggelse. Derudover er sikkerheden ved tubeless dræning blevet understøttet af flere og flere undersøgelser. Men dårlig dræning kan også øge forekomsten af ​​pneumothorax og postoperativ pulmonal dysfunktion.

Efter øvre lobektomi skal hulrummet fyldes af den fulde rekruttering af de resterende lapper. teoretisk set er der større efterspørgsel efter strategien for drænrøret. Forskeren forsøgte at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​det profylaktiske luftekstraktionskateter (senere kendt som mikrotubuli) kombineret med dræning af thoraxrør med traditionelt dobbeltdræningsrør alene. Derfor gennemførte efterforskerne et prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg for at verificere hypotesen om, at mikrotubuli kombineret med thoraxkatetedrænage efter uniport VATS øvre lobektomi ikke vil øge de relaterede perioperative komplikationer sammenlignet med traditionel thoraxrørsdræning.

Kvalitetssikringsplan:

1. De læger, der deltager i operationen og kateteriseringen i kliniske forsøg, bør mindst være tilstedeværende for at sikre sikkerheden ved operation og placering af brystrør.
2. Brystslangens placering blev udført tilfældigt med to arme.
3. Fra vores tidligere kliniske erfaring placeres sonden i 3 dage til 2 uger, så den holder i kort tid, og alle kan ekstuberes af læger over det behandlende niveau, så løsrivelseshastigheden af ​​forsøget er lav, og kvalitet kan garanteres.
4. Forsøgsholdet har skrevet de testrelaterede procedurer ind i teamets medicinske proces, inklusive men ikke begrænset til tidspunktet for røntgen af ​​thorax.

Datatjek:

Datatjek vil blive udført af en individuel behandlende læge med GCP for at sammenligne data, der er indtastet i registret, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registret.

Kildedatabekræftelse:

Kildedataverifikation vil blive udført af en individuel behandlende læge med GCP for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papir- eller elektroniske sagsrapportformularer eller interaktiv stemme svarsystemer).

Dataordbog:

videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, VATS profylaktisk luft-ekstraktionskateter, PAEC randomiseret klinisk forsøg, RCT Ikke-småcellet lungekræft, NSCLC

Standard driftsprocedurer:

Patientrekruttering Forsøgspersonerne blev rekrutteret på frivillig basis. Hvis de beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, er personoplysningerne for forsøgspersoner, der deltager i forsøget, fortrolige. Forsøgspersonens blodprøver vil blive identificeret ved undersøgelsesnummeret, ikke forsøgspersonens navn. Oplysninger, der identificerer forsøgspersonen, vil ikke blive videregivet til medlemmer uden for undersøgelsesteamet, medmindre der indhentes tilladelse fra forsøgspersonen. Alle undersøgelsesmedlemmer og studiesponsorer blev bedt om at holde deres identitet fortrolig. Forsøgspersonernes akter vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab kun til forskernes reference. For at sikre, at undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne, kan medlemmer af statsforvaltningen eller etikudvalget efter behov få adgang til forsøgspersonens personoplysninger i forskningsenheden. På tidspunktet for offentliggørelsen vil ingen personlige oplysninger blive videregivet.

dataindsamling Alle patienter lærte om de to typer operationer gennem præoperativ undervisning og meldte sig frivilligt ind i forskergruppen og underskrev den etiske aftale. I dette kliniske forsøg blev patienter inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg. Medlemmerne af forsøgsgruppen var kun ansvarlige for inklusion og udelukkelse af patienter. Kirurgerne og assistenterne deltog ikke i den præoperative evaluering og postoperative ledelse. Smertevurderingsteamet, postoperativt ledelsespersonale og opfølgende evaluatorer vidste ikke, hvilken gruppe patienterne tilhørte (patienter kunne bære bredt tøj til at dække drænslangen efter operationen)

forandringsledelse I sager med alvorlig medicinsk risiko forårsaget af forsøgets operationsteknologi, eller forskningen indikerer, at forskellen mellem grupperne er for tydelig, bør forskeren stoppe forsøget og udfylde indberetningsskemaet for overtrædelse af protokolafvigelse og indberetning til den etiske komité.

Hvis patienterne blev indskrevet normalt og nåede det antal tilfælde, der kræves til forsøget, var forsøget afsluttet.

indberetning af uønskede hændelser

1. Sponsoren skal levere teknologiens sikkerhedsforskningsdata og andre sikkerhedsrelaterede oplysninger.
2. I designskemaet bør definitionen af ​​uønskede hændelser være klart defineret, og kriterierne for bedømmelse af sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, samt klassifikationskriterierne til bedømmelse af sammenhængen mellem uønskede hændelser og eksperimentel drift (såsom positivt relaterede, evt. , muligvis ikke-relateret, irrelevant og ude af stand til at bestemme). Protokollen kræver, at forskere sandfærdigt udfylder registreringsformularen for uønskede hændelser og registrerer forekomstens tid, sværhedsgrad, varighed, truffet foranstaltninger og udfald.
3. Inden forsøget påbegyndes, skal medlemmerne af forskergruppen være bekendt med indholdet af forebyggelse og behandling af forsøgspersoner og akutplaner i medicinsk behandling.
4. I tilfælde af SAE skal forskningslægen rapportere til projektlederen, fødevare- og lægemiddeladministrationen, sponsoren, den medicinske etiske komité på vores hospital, centrets etik og kontoret for lægemiddelklinisk forsøgsinstitution inden for 24 timer. Hvornår og med hvilke midler (f. telefon, fax eller skriftlig), som SAE blev rapporteret til, skal registreres i de originale data.
5. Den oprindelige medicinske etiske komité rapporterer papirversionen, inklusive kvitteringssiden (med PI-signatur), SAE-formularen og behandlingsprocessen i tre eksemplarer og rapporterer derefter den elektroniske version af PPT, som derefter sendes til wangxing5447@126.com
6. For at studere lægen i henhold til gennemførelsen af ​​behandlingen, om nødvendigt begynde at forebygge og håndtere medicinske emner og nødplaner.
7. Samtidig skal forskningslægen lave en fortegnelse over SAE, herunder som minimum beskrivelse af uønskede hændelser, forekomsttidspunkt, afslutningstidspunkt, grad og hyppighed af anfald samt den givne behandling.
8. Den medicinske etiske komité vil holde et møde for at organisere eksperter til at rapportere og diskutere SAE og behandlingsprocessen på vores hospital og kræve opfølgning af SAE.

Vurdering af prøvestørrelse

Formålet med denne undersøgelse var at verificere, om den nye strategi ikke er ringere end den traditionelle metode til uniport VATS øvre lobektomi. Med hensyn til forekomsten af ​​pneumothorax (primær), baseret på tidligere observationsstudier, var sandsynligheden for postoperativ pneumothorax i ny metode og traditionel metode omkring 10% og 6%. I betragtning af 25 % af non-inferioritetsmarginen estimerede effektivitetsanalysen, at 75 patienter i hver gruppe var nødvendige for at opnå en styrke på 0,99 (via version 15.0; NCS'er, Kaysville, UT, USA) med ensidig α på 0,025. I betragtning af nogle ude af grupper på grund af kliniske faktorer eller andre kriterier (f.eks. ændring af kirurgiske metoder i henhold til patologiske resultater under operation, kombineret med anden lobektomi osv.), var der i alt 75 forsøgspersoner i hver gruppe påkrævet, og 400 er den forventede sagsnummer.

Plan for manglende data Efterforskerne lavede en plan for manglende data for at imødegå situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, utolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde.

For det første er der planlagt tilstrækkeligt tilfælde for de manglende data genereret fra ændringer i kirurgi, som kombineret lobektomi eller sublobektomi. For det andet vil alle kirurger i vores afdeling blive informeret om denne undersøgelse, og ændringerne i kirurgisk metode bør undgås efter bedste evne.

Statistisk analyseplan

Statistisk analyse vil blive udført for disse udvalgte to grupper med hensyn til kliniske parametre, herunder forekomsten af ​​pneumothorax, reintubationshastighed, smertescore og andre parametre, henholdsvis ved brug af t-test, chi square test, rank sum test og andre midler. SPSS 20 vil blive valideret for at sammenligne de primære og sekundære observationsslutpunkter mellem de to grupper.