Wpływ połączonej strategii drenażu w jednowrotnej lobektomii górnego płuca

Cel i tło badawcze:

Resekcja chirurgiczna jest nadal jedną z najważniejszych metod leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. Całkowita resekcja i rozsądna preparacja węzłów chłonnych śródpiersia są kluczem do wyleczenia raka. Lobektomia zawsze była standardową metodą chirurgiczną radykalnej resekcji raka płuca. Może usunąć zmianę i zachować prawidłową czynność płuc poprzez resekcję płata płuca, w którym znajduje się zmiana, i zachowanie pozostałego płata. W ostatnich latach rozwój jednoportowej chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) jeszcze bardziej zmniejszył uraz, z korzyściami terapeutycznymi podobnymi do torakoskopii z dwoma lub trzema portami. Jednak w oparciu o torakoskopową rekrutację płuc z jednym otworem, drenaż nacięcia i inne kwestie również wymagają dalszych dowodów.

Żadna technologia rurkowa, taka jak brak intubacji dotchawiczej, rurka drenażowa czy cewnik w połączeniu z torakoskopią wspomaganą wideo, nie jest w stanie znacząco poprawić rehabilitacji pacjentów i jeszcze bardziej skrócić pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Ponadto coraz więcej badań potwierdza bezpieczeństwo drenażu bezdętkowego. Jednak słaby drenaż może również zwiększać częstość występowania odmy opłucnowej i pooperacyjnej dysfunkcji płuc.

Po lobektomii płata górnego ubytek musi zostać wypełniony poprzez pełną rekrutację pozostałych płatów. teoretycznie istnieje większe zapotrzebowanie na strategię rury drenażowej. Badacze próbowali porównać bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznego cewnika do ekstrakcji powietrza (później znanego jako mikrotubula) w połączeniu z drenażem klatki piersiowej z samą tradycyjną podwójną rurką drenażową. W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie równoważności, aby zweryfikować hipotezę, że mikrotubule w połączeniu z drenażem cewnika klatki piersiowej po jednoportowej górnej lobektomii VATS nie zwiększą związanych z tym powikłań okołooperacyjnych w porównaniu z tradycyjnym drenażem klatki piersiowej.

Plan kontroli jakosci:

1. Lekarze biorący udział w operacji i cewnikowaniu w badaniach klinicznych powinni być co najmniej asesorami, tak aby zapewnić bezpieczeństwo operacji i założenia drenu do klatki piersiowej.
2. Umieszczenie rurki w klatce piersiowej przeprowadzono losowo z dwoma ramionami.
3. Z naszego dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​rurkę umieszcza się na okres od 3 dni do 2 tygodni, więc trwa ona krótko, a wszystkie z nich mogą być ekstubowane przez lekarzy powyżej poziomu prowadzącego, więc wskaźnik oderwania eksperymentu jest niski, a jakość może być zagwarantowana.
4. Zespół badawczy wpisał procedury związane z testem do procesu medycznego zespołu, w tym między innymi punkt czasowy prześwietlenia klatki piersiowej.

Weryfikacja danych:

Kontrole danych będą przeprowadzane przez indywidualnego lekarza prowadzącego z GCP w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z wcześniej zdefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.

Weryfikacja danych źródłowych:

Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona przez indywidualnego lekarza prowadzącego z GCP w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (na przykład dokumentacją medyczną, papierowymi lub elektronicznymi formularzami opisów przypadków lub interaktywnym głosem systemy reagowania).

Słownik danych:

torakoskopia wspomagana wideo, profilaktyczny cewnik do odsysania powietrza VATS, PAEC Randomizowane badanie kliniczne, RCT Niedrobnokomórkowy rak płuca, NSCLC

Standardowe procedury operacyjne:

Rekrutacja pacjentów Osoby badane były rekrutowane na zasadzie dobrowolności. Jeśli zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, dane osobowe osób biorących udział w badaniu są poufne. Próbki krwi pacjenta zostaną zidentyfikowane na podstawie numeru badania, a nie nazwiska pacjenta. Informacje, które identyfikują osobę badaną, nie zostaną ujawnione członkom spoza zespołu badawczego, chyba że uzyska się zgodę osoby badanej. Wszyscy członkowie badania i sponsorzy badania zostali poproszeni o zachowanie poufności swojej tożsamości. Akta badanych będą przechowywane w zamkniętej szafce na akta wyłącznie do wglądu badaczy. W celu zapewnienia zgodności badania z przepisami, członkowie administracji rządowej lub komisji ds. oceny etycznej mogą w miarę potrzeb uzyskać dostęp do danych osobowych osoby badanej w jednostce badawczej. W momencie publikacji żadne dane osobowe nie zostaną ujawnione.

zbieranie danych Wszyscy pacjenci poznali dwa rodzaje operacji poprzez edukację przedoperacyjną, dobrowolnie dołączyli do grupy badawczej i podpisali umowę etyczną. W tym badaniu klinicznym pacjenci zostali włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania. Członkowie grupy eksperymentalnej byli odpowiedzialni jedynie za włączenie i wyłączenie pacjentów. Chirurdzy i asystenci nie brali udziału w ocenie przedoperacyjnej i postępowaniu pooperacyjnym. Zespół oceniający ból, personel zarządzający pooperacją i oceniający nie wiedzieli, do jakiej grupy należą pacjenci (pacjenci mogli nosić szerokie ubrania, aby zakryć rurkę drenażową po operacji)

zarządzanie zmianą W przypadkach poważnego ryzyka medycznego spowodowanego technologią działania badania lub badania wskazują, że różnica między grupami jest zbyt oczywista, badacz powinien przerwać badanie i wypełnić formularz zgłoszenia naruszenia odstąpienia od protokołu i zgłosić do komisji etyki.

Jeśli pacjenci zostali zapisani normalnie i osiągnęli liczbę przypadków wymaganych do badania, badanie zostało zakończone.

zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

1. Sponsor dostarcza dane z badań nad bezpieczeństwem technologii oraz inne informacje związane z bezpieczeństwem.
2. W schemacie projektu definicja zdarzeń niepożądanych powinna być jasno określona, ​​a kryteria oceny dotkliwości zdarzeń niepożądanych, jak również kryteria klasyfikacji dotyczące oceny związku między zdarzeniami niepożądanymi a operacją eksperymentalną (takie jak pozytywne powiązanie, prawdopodobnie związane , być może niepowiązane, nieistotne i niemożliwe do ustalenia). Protokół wymaga, aby badacze zgodnie z prawdą wypełnili formularz zapisu zdarzenia niepożądanego, rejestrując czas wystąpienia, nasilenie, czas trwania, podjęte środki i wynik.
3. Przed przystąpieniem do badania członkowie zespołu badawczego muszą zapoznać się z treścią profilaktyki i leczenia badanych oraz planami postępowania ratunkowego w postępowaniu medycznym.
4. W przypadku SAE lekarz prowadzący badanie musi w ciągu 24 godzin zgłosić się do kierownika projektu, administracji ds. żywności i leków, sponsora, komisji etyki lekarskiej naszego szpitala, centrum etyki oraz biura ośrodka badań klinicznych leków. Kiedy i w jaki sposób (np. telefonicznie, faksem lub pisemnie), którym zgłoszono SAE, należy odnotować w oryginalnych danych.
5. Pierwotna komisja etyki lekarskiej zgłasza wersję papierową, w tym stronę paragonu (z podpisem PI), formularz SAE i proces przetwarzania w trzech egzemplarzach, a następnie zgłasza wersję elektroniczną PPT, która jest następnie wysyłana na adres wangxing5447@126.com
6. Aby przestudiować lekarza zgodnie z wdrożeniem leczenia, jeśli to konieczne, zacznij zapobiegać i radzić sobie z przedmiotami medycznymi i planami ratunkowymi.
7. Jednocześnie lekarz prowadzący badanie powinien sporządzić dokumentację SAE, zawierającą co najmniej opis zdarzeń niepożądanych, czas wystąpienia, czas zakończenia, stopień i częstość napadów oraz zastosowane leczenie.
8. Komisja etyki lekarskiej zorganizuje spotkanie w celu zorganizowania ekspertów, którzy zgłoszą i omówią SAE i proces leczenia w naszym szpitalu oraz zażądają obserwacji SAE.

Ocena wielkości próby

Celem niniejszej pracy było sprawdzenie, czy nowa strategia nie ustępuje tradycyjnej metodzie w jednoportowej lobektomii górnego płata VATS. Pod względem częstości występowania odmy opłucnowej (pierwotnej), na podstawie wcześniejszych badań obserwacyjnych, prawdopodobieństwo wystąpienia odmy opłucnowej w metodzie nowej i tradycyjnej wynosiło około 10% i 6%. Biorąc pod uwagę 25% marginesu równoważności, analiza skuteczności oszacowała, że ​​75 pacjentów w każdej grupie musiało osiągnąć moc 0,99 (poprzez wersję 15.0; NCS, Kaysville, UT, USA) z jednostronnym α równym 0,025. Biorąc pod uwagę niektóre grupy ze względu na czynniki kliniczne lub inne kryteria (np. zmiana metod chirurgicznych w zależności od wyników patologicznych podczas operacji, w połączeniu z inną lobektomią itp.), wymaganych było łącznie 75 pacjentów w każdej grupie, a przewidywana liczba to 400 Numer sprawy.

Plan na wypadek brakujących danych Badacze opracowali plan na wypadek brakujących danych, aby uwzględnić sytuacje, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu.

Po pierwsze, zaplanowano wystarczający przypadek dla brakujących danych wygenerowanych ze zmian w chirurgii, takich jak połączona lobektomia lub sublobektomia. Po drugie, wszyscy chirurdzy na naszym oddziale zostaną poinformowani o tym badaniu, a zmian w metodzie chirurgicznej należy unikać, dokładając wszelkich starań.

Plan analizy statystycznej

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona dla tych wybranych dwóch grup pod względem parametrów klinicznych, w tym częstości występowania odmy opłucnowej, wskaźnika retubacji, oceny bólu i innych parametrów, odpowiednio przy użyciu testu t, testu chi-kwadrat, testu sumy rang i innych środków. SPSS 20 zostanie poddany walidacji w celu porównania głównych i drugorzędowych punktów końcowych obserwacji między dwiema grupami.