L'effet d'une stratégie de drainage combiné dans la lobectomie uniportale du poumon supérieur

Objectif et contexte de la recherche :

La résection chirurgicale est toujours l'une des méthodes de traitement les plus importantes pour le cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce. La résection complète et la dissection raisonnable des ganglions lymphatiques médiastinaux sont la clé de la guérison du cancer. La lobectomie a toujours été la méthode chirurgicale standard pour la résection radicale du cancer du poumon. Il peut enlever la lésion et conserver une fonction pulmonaire normale en réséquant le lobe pulmonaire où se trouve la lésion et en préservant le lobe restant. Ces dernières années, le développement de la chirurgie thoracique vidéo-assistée uniport (VATS) a encore réduit le traumatisme, avec un bénéfice thérapeutique similaire à celui de la thoracoscopie à deux et trois ports. Cependant, sur la base du recrutement pulmonaire thoracoscopique à trou unique, le drainage par incision et d'autres problèmes nécessitent également des preuves supplémentaires.

Aucune technologie de tube, telle que l'absence d'intubation trachéale, de tube de drainage ou de cathéter associé à la thoracoscopie vidéo-assistée, ne peut améliorer de manière significative la rééducation des patients et raccourcir davantage le séjour hospitalier postopératoire. De plus, la sécurité du drainage tubeless a été soutenue par de plus en plus d'études. Cependant, un mauvais drainage peut également augmenter l'incidence de pneumothorax et de dysfonctionnement pulmonaire postopératoire.

Après une lobectomie du lobe supérieur, la cavité doit être comblée par le recrutement complet des lobes restants. théoriquement, il y a une demande plus élevée pour la stratégie du tube de drainage. Les enquêteurs ont tenté de comparer la sécurité et l'efficacité du cathéter d'extraction d'air prophylactique (plus tard connu sous le nom de microtubule) combiné au drainage du tube thoracique avec le tube de drainage double traditionnel seul. Par conséquent, les chercheurs ont mené un essai prospectif, randomisé et de non infériorité pour vérifier l'hypothèse selon laquelle les microtubules combinés au drainage par cathéter thoracique après une lobectomie supérieure uniport VATS n'augmenteront pas les complications périopératoires associées par rapport au drainage traditionnel par tube thoracique.

Plan d'Assurance Qualité:

1. Les médecins participant à l'opération et au cathétérisme dans les essais cliniques doivent être au moins présents, afin d'assurer la sécurité de l'opération et du placement du drain thoracique.
2. Le placement du drain thoracique a été effectué au hasard avec deux bras.
3. D'après notre expérience clinique précédente, le tube est placé pendant 3 jours à 2 semaines, il dure donc peu de temps, et tous peuvent être extubés par des médecins au-dessus du niveau de traitement, de sorte que le taux de détachement de l'expérience est faible et le la qualité peut être garantie.
4. L'équipe d'essai a écrit les procédures liées au test dans le processus médical de l'équipe, y compris, mais sans s'y limiter, le moment de la radiographie pulmonaire.

Vérifications des données :

Les vérifications des données seront effectuées par un médecin traitant individuel avec GCP pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données dans le registre.

Vérification des données sources :

La vérification des données sources sera effectuée par un médecin traitant individuel avec GCP pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (par exemple, dossiers médicaux, formulaires de rapport de cas papier ou électroniques, ou voix interactive systèmes de réponse).

Dictionnaire de données:

Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo, cathéter d'extraction d'air prophylactique VATS, PAEC Essai clinique randomisé, ECR Cancer du poumon non à petites cellules, NSCLC

Procédures d'utilisation normalisées:

Recrutement des patients Les sujets ont été recrutés sur la base du volontariat. S'ils décident de participer à cette étude, les données personnelles des sujets participant à l'essai sont confidentielles. Les échantillons de sang du sujet seront identifiés par le numéro d'étude, et non par le nom du sujet. Les informations qui identifient le sujet ne seront pas divulguées à des membres extérieurs à l'équipe d'étude à moins que la permission ne soit obtenue du sujet. Tous les membres de l'étude et les sponsors de l'étude ont été invités à garder leur identité confidentielle. Les dossiers des sujets seront conservés dans un classeur verrouillé pour la référence des chercheurs uniquement. Afin de s'assurer que l'étude se déroule conformément à la réglementation, les membres de l'administration gouvernementale ou du comité d'éthique peuvent accéder aux données personnelles du sujet dans l'unité de recherche en tant que de besoin. Au moment de la publication, aucune information personnelle ne sera divulguée.

Collecte des données Tous les patients ont découvert les deux types d'opérations grâce à l'éducation préopératoire, ont rejoint volontairement le groupe de recherche et ont signé l'accord éthique. Dans cet essai clinique, les patients ont été inscrits dans l'essai contrôlé randomisé. Les membres du groupe expérimental n'étaient responsables que de l'inclusion et de l'exclusion des patients. Les chirurgiens et assistants n'ont pas participé à l'évaluation préopératoire et à la prise en charge postopératoire. L'équipe d'évaluation de la douleur, le personnel de gestion postopératoire et les évaluateurs de suivi ne savaient pas à quel groupe appartenaient les patients (les patients pouvaient porter des vêtements larges pour couvrir le tube de drainage après l'opération)

gestion du changement En cas de risque médical grave causé par la technologie de fonctionnement de l'essai, ou si la recherche indique que la différence entre les groupes est trop évidente, le chercheur doit arrêter l'essai et remplir le formulaire de rapport de violation de l'écart au protocole et le signaler au comité d'éthique.

Si les patients étaient inscrits normalement et atteignaient le nombre de cas requis pour l'essai, l'essai était terminé.

signalement des événements indésirables

1. Le promoteur doit fournir les données de recherche sur la sécurité de la technologie et d'autres informations relatives à la sécurité.
2. Dans le schéma de conception, la définition des événements indésirables doit être clairement définie, et les critères pour juger de la gravité des événements indésirables, ainsi que les critères de classification pour juger de la relation entre les événements indésirables et le fonctionnement expérimental (tels que positivement liés, éventuellement liés , peut-être sans rapport, non pertinent et indéterminable). Le protocole exige que les chercheurs remplissent fidèlement le formulaire d'enregistrement des événements indésirables, en enregistrant l'heure de survenue, la gravité, la durée, les mesures prises et les résultats.
3. Avant de commencer l'essai, les membres de l'équipe de recherche doivent se familiariser avec le contenu de la prévention et du traitement des sujets et des plans d'urgence en matière de traitement médical.
4. En cas d'EIG, le médecin chercheur doit signaler au chef de projet, à l'administration des aliments et drogues, au promoteur, au comité d'éthique médicale de notre hôpital, au centre d'éthique et au bureau de l'institution d'essai clinique du médicament dans les 24 heures. Quand et par quels moyens (par ex. téléphone, fax ou écrit) à qui un SAE a été signalé doit être enregistré dans les données d'origine.
5. Le comité d'éthique médicale d'origine rapporte la version papier, y compris la page de réception (avec signature PI), le formulaire SAE et le processus de traitement en trois exemplaires, puis rapporte la version électronique du PPT, qui est ensuite envoyée à wangxing5447@126.com
6. Pour étudier le médecin en fonction de la mise en œuvre du traitement, si nécessaire, commencer à prévenir et à traiter les sujets médicaux et les plans d'urgence.
7. Dans le même temps, le médecin chercheur doit consigner les EIG, y compris au moins la description des événements indésirables, l'heure de survenue, l'heure de fin, le degré et la fréquence des crises et le traitement administré.
8. Le comité d'éthique médicale tiendra une réunion pour organiser des experts pour rapporter et discuter de l'EIG et du processus de traitement dans notre hôpital, et exiger le suivi de l'EIG.

Évaluation de la taille de l'échantillon

Le but de cette étude était de vérifier si la nouvelle stratégie n'est pas inférieure à la méthode traditionnelle dans la lobectomie du lobe supérieur uniport VATS. En termes d'incidence de pneumothorax (primaire), sur la base d'études observationnelles antérieures, la probabilité de pneumothorax postopératoire dans la nouvelle méthode et la méthode traditionnelle était d'environ 10 % et 6 %. En considérant 25 % de marge de non-infériorité, l'analyse d'efficacité a estimé que 75 patients dans chaque groupe étaient nécessaires pour atteindre une puissance de 0,99 (via la version 15.0 ; NCS, Kaysville, UT, États-Unis) avec un α unilatéral de 0,025. Compte tenu de certains hors groupes en raison de facteurs cliniques ou d'autres critères (par exemple, changement de méthodes chirurgicales en fonction des résultats pathologiques pendant l'opération, combiné avec d'autres lobectomies, etc.), un total de 75 sujets dans chaque groupe était nécessaire, et 400 est l'anticipation numéro de dossier.

Plan pour les données manquantes Les enquêteurs ont élaboré un plan pour les données manquantes afin de traiter les situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, non déclarées, ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors limites.

Premièrement, un cas suffisant est prévu pour les données manquantes générées par les modifications de la chirurgie, comme la lobectomie combinée ou les sublobectomies. Deuxièmement, tous les chirurgiens de notre service seront informés de cette étude, et les changements de méthode chirurgicale doivent être évités dans la mesure du possible.

Plan d'analyse statistique

Une analyse statistique sera effectuée pour ces deux groupes sélectionnés en termes de paramètres cliniques, y compris l'incidence du pneumothorax, le taux de réintubation, le score de douleur et d'autres paramètres, respectivement en utilisant le test t, le test du chi carré, le test de somme des rangs et d'autres moyens. SPSS 20 sera validé pour comparer les critères d'observation primaire et secondaire entre les deux groupes.