O efeito de uma estratégia combinada de drenagem na lobectomia pulmonar superior uniportal

Objetivo e fundo da pesquisa:

A ressecção cirúrgica ainda é um dos métodos de tratamento mais importantes para o câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. A ressecção completa e a dissecção razoável dos linfonodos mediastinais são a chave para a cura do câncer. A lobectomia sempre foi o método cirúrgico padrão para a ressecção radical do câncer de pulmão. Ele pode remover a lesão e manter a função pulmonar normal, ressecando o lobo pulmonar onde está a lesão e preservando o lobo restante. Nos últimos anos, o desenvolvimento da cirurgia torácica videoassistida uniport (CTVA) reduziu ainda mais o trauma, com benefício de tratamento semelhante ao da toracoscopia de duas e três portas. No entanto, com base no recrutamento pulmonar toracoscópico de orifício único, a drenagem da incisão e outras questões também precisam de mais evidências.

Nenhuma tecnologia de tubo, como intubação traqueal, tubo de drenagem ou cateter combinado com videotoracoscopia, pode melhorar significativamente a reabilitação dos pacientes e encurtar ainda mais a internação pós-operatória. Além disso, a segurança da drenagem tubeless tem sido apoiada por mais e mais estudos. No entanto, a má drenagem também pode aumentar a incidência de pneumotórax e disfunção pulmonar pós-operatória.

Após a lobectomia do lobo superior, a cavidade precisa ser preenchida pelo recrutamento completo dos lobos remanescentes. teoricamente, há uma demanda maior para a estratégia do tubo de drenagem. O investigador tentou comparar a segurança e a eficácia do cateter profilático de extração de ar (mais tarde conhecido como microtúbulo) combinado com a drenagem do tubo torácico com o tradicional tubo de drenagem dupla sozinho. Portanto, os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado, de não inferioridade para verificar a hipótese de que microtúbulos combinados com drenagem por cateter torácico após lobectomia superior por VATS uniport não aumentarão as complicações perioperatórias relacionadas em comparação com a drenagem tradicional por tubo torácico.

Plano de Garantia de Qualidade:

1. Os médicos que participam da operação e cateterismo em ensaios clínicos devem ser pelo menos assistentes, de modo a garantir a segurança da operação e colocação do dreno torácico.
2. A colocação do dreno torácico foi realizada aleatoriamente com os dois braços.
3. De nossa experiência clínica anterior, o tubo é colocado por 3 dias a 2 semanas, por isso dura pouco tempo, e todos eles podem ser extubados por médicos acima do nível de atendimento, portanto, a taxa de descolamento do experimento é baixa e o a qualidade pode ser garantida.
4. A equipe do estudo anotou os procedimentos relacionados ao teste no processo médico da equipe, incluindo, entre outros, o momento da radiografia de tórax.

Verificações de dados:

As verificações de dados serão realizadas por um médico assistente individual com GCP para comparar os dados inseridos no registro com as regras predefinidas de intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.

Verificação de dados de origem:

A verificação dos dados da fonte será realizada por um médico assistente individual com GCP para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados do registro, comparando os dados com fontes de dados externas (por exemplo, registros médicos, formulários de relatório de caso em papel ou eletrônicos ou voz interativa sistemas de resposta).

Dicionário de dados:

cirurgia toracoscópica videoassistida, cateter profilático de extração de ar VATS, PAEC ensaio clínico randomizado, RCT câncer de pulmão de células não pequenas, NSCLC

Procedimentos operacionais padrão:

Recrutamento de pacientes Os indivíduos foram recrutados de forma voluntária. Se eles decidirem participar deste estudo, os dados pessoais dos participantes do estudo são confidenciais. As amostras de sangue do sujeito serão identificadas pelo número do estudo, não pelo nome do sujeito. As informações que identificam o sujeito não serão divulgadas a membros fora da equipe do estudo, a menos que seja obtida a permissão do sujeito. Todos os membros do estudo e patrocinadores do estudo foram convidados a manter suas identidades confidenciais. Os arquivos dos sujeitos serão mantidos em um arquivo trancado apenas para referência dos pesquisadores. A fim de garantir que o estudo seja realizado de acordo com os regulamentos, membros da administração governamental ou do comitê de ética podem acessar os dados pessoais do sujeito na unidade de pesquisa conforme necessário. No momento da publicação, nenhuma informação pessoal será divulgada.

coleta de dados Todos os pacientes aprenderam sobre os dois tipos de operação por meio de educação pré-operatória, aderiram voluntariamente ao grupo de pesquisa e assinaram o termo de consentimento ético. Neste ensaio clínico, os pacientes foram inscritos no ensaio controlado randomizado. Os integrantes do grupo experimental foram responsáveis ​​apenas pela inclusão e exclusão dos pacientes. Os cirurgiões e auxiliares não participaram da avaliação pré-operatória e manejo pós-operatório. A equipe de avaliação da dor, o pessoal de gerenciamento pós-operatório e os avaliadores de acompanhamento não sabiam a que grupo os pacientes pertenciam (os pacientes podiam usar roupas largas para cobrir o tubo de drenagem após a operação)

gerenciamento de mudança Em casos com risco médico grave causado pela tecnologia de operação do estudo, ou a pesquisa indicar que a diferença entre os grupos é muito óbvia, o pesquisador deve interromper o estudo e preencher o formulário de relatório de violação de desvio de protocolo e relatar ao comitê de ética.

Se os pacientes fossem inscritos normalmente e atingissem o número de casos necessários para o estudo, o estudo era encerrado.

notificação de eventos adversos

1. O patrocinador deve fornecer os dados de pesquisa de segurança da tecnologia e outras informações relacionadas à segurança.
2. No esquema de design, a definição de eventos adversos deve ser claramente definida e os critérios para julgar a gravidade dos eventos adversos, bem como os critérios de classificação para julgar a relação entre eventos adversos e operação experimental (como positivamente relacionados, possivelmente relacionados , possivelmente não relacionado, irrelevante e impossível de ser determinado). O protocolo exige que os pesquisadores preencham fielmente o formulário de registro de evento adverso, registrando o tempo de ocorrência, gravidade, duração, medidas tomadas e desfecho.
3. Antes de iniciar o ensaio, os membros da equipe de pesquisa devem estar familiarizados com os conteúdos de prevenção e tratamento de sujeitos e planos de emergência em tratamento médico.
4. No caso de SAE, o médico pesquisador deve relatar ao líder do projeto, à administração de alimentos e medicamentos, ao patrocinador, ao comitê de ética médica de nosso hospital, ao centro de ética e ao escritório da instituição de ensaio clínico de medicamentos em 24 horas. Quando e por que meios (por exemplo, telefone, fax ou escrito) a quem o SAE foi relatado deve ser registrado nos dados originais.
5. O comitê de ética médica original relata a versão em papel, incluindo a página do recibo (com assinatura PI), formulário SAE e processo de processamento em triplicado e, em seguida, relata a versão eletrônica do PPT, que é então enviada para wangxing5447@126.com
6. Estudar o médico de acordo com a implementação do tratamento, se necessário, começar a prevenir e lidar com assuntos médicos e planos de emergência.
7. Ao mesmo tempo, o médico pesquisador deve fazer um registro de SAE, incluindo pelo menos a descrição dos eventos adversos, tempo de ocorrência, tempo de término, grau e frequência das convulsões e o tratamento dado.
8. O comitê de ética médica realizará uma reunião para organizar especialistas para relatar e discutir a SAE e o processo de tratamento em nosso hospital, e exigir o acompanhamento da SAE.

Avaliação do tamanho da amostra

O objetivo deste estudo foi verificar se a nova estratégia não é inferior ao método tradicional na lobectomia do lobo superior da VATS uniport. Em termos de incidência de pneumotórax (primário), com base em estudos observacionais anteriores, a probabilidade de pneumotórax pós-operatório no novo método e no método tradicional foi de cerca de 10% e 6%. Considerando 25% de margem de não inferioridade, a análise de eficácia estimou que 75 pacientes em cada grupo eram necessários para atingir o poder de 0,99 (via versão 15.0; NCSs, Kaysville, UT, EUA) com α unilateral de 0,025. Considerando alguns dos grupos devido a fatores clínicos ou outros critérios (por exemplo, mudança de métodos cirúrgicos de acordo com resultados patológicos durante a operação, combinado com outra lobectomia, etc.), um total de 75 indivíduos em cada grupo foi necessário, e 400 é a previsão número do processo.

Plano para dados ausentes Os investigadores elaboraram um plano para dados ausentes para abordar situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, não relatadas, não interpretáveis ​​ou consideradas ausentes devido à inconsistência dos dados ou resultados fora do intervalo.

Primeiro, caso suficiente é planejado para os dados ausentes gerados a partir de mudanças na cirurgia, como lobectomia ou sublobectomias combinadas. Em segundo lugar, todos os cirurgiões de nosso departamento serão informados sobre este estudo, e as mudanças no método cirúrgico devem ser evitadas ao máximo.

Plano de análise estatística

A análise estatística será realizada para estes dois grupos selecionados em termos de parâmetros clínicos, incluindo a incidência de pneumotórax, taxa de reintubação, escore de dor e outros parâmetros, respectivamente usando teste t, teste do qui-quadrado, teste de soma de classificação e outros meios. O SPSS 20 será validado para comparar os pontos finais de observação primária e secundária entre os dois grupos.