L'effetto di una strategia di drenaggio combinato nella lobectomia del polmone superiore uniportale

Scopo della ricerca e background:

La resezione chirurgica è ancora uno dei metodi di trattamento più importanti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale. La resezione completa e una ragionevole dissezione dei linfonodi mediastinici sono la chiave della cura del cancro. La lobectomia è sempre stata il metodo chirurgico standard per la resezione radicale del cancro del polmone. Può rimuovere la lesione e mantenere la normale funzione polmonare resecando il lobo polmonare in cui si trova la lesione e preservando il lobo rimanente. Negli ultimi anni, lo sviluppo della chirurgia toracica videoassistita uniport (VATS) ha ulteriormente ridotto il trauma, con benefici terapeutici simili a quelli della toracoscopia a due e tre porte. Tuttavia, sulla base del reclutamento polmonare toracoscopico a foro singolo, anche il drenaggio dell'incisione e altri problemi necessitano di ulteriore supporto di prove.

Nessuna tecnologia tubolare, come l'assenza di intubazione tracheale, tubo di drenaggio o catetere combinata con la toracoscopia video-assistita, può migliorare significativamente la riabilitazione dei pazienti e ridurre ulteriormente la degenza ospedaliera postoperatoria. Inoltre, la sicurezza del drenaggio tubeless è stata supportata da sempre più studi. Tuttavia, uno scarso drenaggio può anche aumentare l'incidenza di pneumotorace e disfunzione polmonare postoperatoria.

Dopo la lobectomia del lobo superiore, la cavità deve essere riempita con il pieno reclutamento dei restanti lobi. teoricamente, c'è una maggiore richiesta per la strategia del tubo di drenaggio. L'investigatore ha cercato di confrontare la sicurezza e l'efficacia del catetere profilattico per l'estrazione dell'aria (in seguito noto come microtubulo) combinato con il drenaggio del tubo toracico con il tradizionale doppio tubo di drenaggio da solo. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità per verificare l'ipotesi che i microtubuli combinati con il drenaggio del catetere toracico dopo la lobectomia superiore in VATS uniport non aumentino le relative complicanze perioperatorie rispetto al drenaggio del tubo toracico tradizionale.

Piano di garanzia della qualità:

1. I medici che partecipano all'operazione e al cateterismo negli studi clinici dovrebbero essere almeno assistenti, in modo da garantire la sicurezza dell'operazione e il posizionamento del tubo toracico.
2. Il posizionamento del tubo toracico è stato eseguito in modo casuale con due braccia.
3. Dalla nostra precedente esperienza clinica, il tubo viene posizionato da 3 giorni a 2 settimane, quindi dura per un breve periodo e tutti possono essere estubati da medici al di sopra del livello di assistenza, quindi il tasso di distacco dell'esperimento è basso e il la qualità può essere garantita.
4. Il team di prova ha scritto le procedure relative al test nel processo medico del team, incluso ma non limitato al punto temporale della radiografia del torace.

Controlli dati:

I controlli dei dati saranno eseguiti da un singolo medico curante con GCP per confrontare i dati inseriti nel registro con le regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro.

Verifica dei dati di origine:

La verifica dei dati di origine verrà eseguita da un singolo medico curante con GCP per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (ad esempio, cartelle cliniche, moduli di segnalazione di casi cartacei o elettronici o voce interattiva sistemi di risposta).

Dizionario dei dati:

chirurgia toracoscopica video-assistita, VATS catetere profilattico per estrazione dell'aria, PAEC Studio clinico randomizzato, RCT Carcinoma polmonare non a piccole cellule, NSCLC

Procedure operative standard:

Reclutamento dei pazienti I soggetti sono stati reclutati su base volontaria. Se decidono di partecipare a questo studio, i dati personali dei soggetti che partecipano allo studio sono riservati. I campioni di sangue del soggetto saranno identificati dal numero dello studio, non dal nome del soggetto. Le informazioni che identificano il soggetto non saranno divulgate a membri esterni al gruppo di studio a meno che non si ottenga il permesso dal soggetto. A tutti i membri dello studio e agli sponsor dello studio è stato chiesto di mantenere riservate le loro identità. I file dei soggetti saranno conservati in uno schedario chiuso a chiave solo per riferimento dei ricercatori. Al fine di garantire che lo studio sia condotto in conformità con i regolamenti, i membri dell'amministrazione governativa o del comitato di revisione etica possono accedere ai dati personali del soggetto nell'unità di ricerca come richiesto. Al momento della pubblicazione nessun dato personale verrà diffuso.

raccolta dati Tutti i pazienti sono venuti a conoscenza dei due tipi di intervento attraverso l'educazione preoperatoria, si sono uniti volontariamente al gruppo di ricerca e hanno firmato l'accordo etico. In questo studio clinico, i pazienti sono stati arruolati nello studio controllato randomizzato. I membri del gruppo sperimentale erano responsabili solo dell'inclusione e dell'esclusione dei pazienti. I chirurghi e gli assistenti non hanno partecipato alla valutazione preoperatoria e alla gestione postoperatoria. Il team di valutazione del dolore, il personale addetto alla gestione postoperatoria e i valutatori del follow-up non sapevano a quale gruppo appartenessero i pazienti (i pazienti potevano indossare abiti larghi per coprire il tubo di drenaggio dopo l'operazione)

gestione del cambiamento Nei casi con grave rischio medico causato dalla tecnologia operativa della sperimentazione, o la ricerca indica che la differenza tra i gruppi è troppo evidente, il ricercatore dovrebbe interrompere la sperimentazione e compilare il modulo di segnalazione della violazione della deviazione dal protocollo e segnalare al comitato etico.

Se i pazienti venivano arruolati normalmente e raggiungevano il numero di casi richiesto per lo studio, lo studio era terminato.

segnalazione di eventi avversi

1. Lo sponsor deve fornire i dati di ricerca sulla sicurezza della tecnologia e altre informazioni relative alla sicurezza.
2. Nello schema di progettazione, la definizione di eventi avversi dovrebbe essere chiaramente definita e i criteri per giudicare la gravità degli eventi avversi, nonché i criteri di classificazione per giudicare la relazione tra eventi avversi e operazione sperimentale (come ad esempio correlati positivamente, possibilmente correlati , possibilmente non correlati, irrilevanti e non determinabili). Il protocollo richiede ai ricercatori di compilare in modo veritiero il modulo di registrazione degli eventi avversi, registrando l'ora dell'evento, la gravità, la durata, le misure adottate e l'esito.
3. Prima di iniziare la sperimentazione, i membri del gruppo di ricerca devono conoscere i contenuti della prevenzione e cura dei soggetti e dei piani di emergenza nelle cure mediche.
4. In caso di SAE, il medico ricercatore deve riferire al capo progetto, alla Food and Drug Administration, allo sponsor, al comitato etico medico del nostro ospedale, al centro etico e all'ufficio dell'istituto di sperimentazione clinica del farmaco entro 24 ore. Quando e in che modo (es. telefono, fax o scritto) a cui è stato segnalato il SAE devono essere registrati nei dati originali.
5. Il comitato etico medico originale riporta la versione cartacea, inclusa la pagina della ricevuta (con firma PI), il modulo SAE e il processo di elaborazione in triplice copia, quindi riporta la versione elettronica del PPT, che viene quindi inviata a wangxing5447@126.com
6. Studiare il medico in base all'attuazione del trattamento, se necessario, iniziare a prevenire e affrontare argomenti medici e piani di emergenza.
7. Allo stesso tempo, il medico ricercatore dovrebbe registrare l'evento SAE, includendo almeno la descrizione degli eventi avversi, l'ora dell'insorgenza, l'ora della cessazione, il grado e la frequenza delle convulsioni e il trattamento somministrato.
8. Il comitato etico medico terrà una riunione per organizzare esperti per riferire e discutere il SAE e il processo di trattamento nel nostro ospedale e richiedere il follow-up del SAE.

Valutazione della dimensione del campione

Lo scopo di questo studio era verificare se la nuova strategia non fosse inferiore al metodo tradizionale nella lobectomia del lobo superiore in VATS uniport. In termini di incidenza di pneumotorace (primario), sulla base di precedenti studi osservazionali, la probabilità di pneumotorace postoperatorio nel nuovo metodo e nel metodo tradizionale era di circa il 10% e il 6%. Considerando il 25% del margine di non inferiorità, l'analisi di efficacia ha stimato che 75 pazienti in ciascun gruppo dovevano raggiungere una potenza di 0,99 (tramite la versione 15.0; NCS, Kaysville, UT, USA) con α unilaterale di 0,025. Considerando alcuni fuori dai gruppi a causa di fattori clinici o altri criteri (ad esempio, modifica dei metodi chirurgici in base a risultati patologici durante l'operazione, in combinazione con altre lobectomie, ecc.), sono stati richiesti un totale di 75 soggetti in ciascun gruppo e 400 è l'anticipo numero del caso.

Piano per i dati mancanti I ricercatori hanno elaborato un piano per i dati mancanti per affrontare situazioni in cui le variabili sono segnalate come mancanti, non disponibili, non riportate, non interpretabili o considerate mancanti a causa dell'incoerenza dei dati o dei risultati fuori intervallo.

In primo luogo, viene pianificato un caso sufficiente per i dati mancanti generati dai cambiamenti nella chirurgia, come la lobectomia combinata o le sublobectomie. In secondo luogo, tutti i chirurghi del nostro dipartimento saranno informati di questo studio e i cambiamenti nel metodo chirurgico dovrebbero essere evitati al meglio.

Piano di analisi statistica

L'analisi statistica verrà eseguita su questi due gruppi selezionati in termini di parametri clinici, tra cui l'incidenza di pneumotorace, tasso di reintubazione, punteggio del dolore e altri parametri, utilizzando rispettivamente il test t, il test del chi quadrato, il test della somma dei ranghi e altri mezzi. SPSS 20 sarà convalidato per confrontare i punti finali di osservazione primari e secondari tra i due gruppi.