Yhdistetyn viemäröintistrategian vaikutus Uniportal Upper Lung Lobectomy

Tutkimuksen tarkoitus ja tausta:

Kirurginen resektio on edelleen yksi tärkeimmistä varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitomenetelmistä. Välikarsinaimusolmukkeiden täydellinen resektio ja kohtuullinen dissektio ovat avain syövän parantumiseen. Lobektomia on aina ollut tavallinen kirurginen menetelmä keuhkosyövän radikaalin resektioon. Se voi poistaa leesion ja säilyttää normaalin keuhkojen toiminnan resektioimalla keuhkon lohkon, jossa leesio on, ja säilyttää jäljellä olevan lohkon. Viime vuosina uniport-videoavusteisen rintakehäkirurgian (VATS) kehitys on vähentänyt traumaa entisestään, ja hoidon hyöty on samanlainen kuin kaksiporttisella ja kolmiporttisella thorakoskopialla. Kuitenkin yhden reiän perusteella torakoskooppinen keuhkojen rekrytointi, viillon tyhjennys ja muut asiat tarvitsevat myös lisätodisteita.

Mikään putkitekniikka, kuten ei henkitorven intubaatio, drenaation letku tai katetri yhdistettynä videoavusteiseen torakoskopiaan, ei voi merkittävästi parantaa potilaiden kuntoutusta eikä lyhentää entisestään postoperatiivista sairaalahoitoa. Lisäksi putkittomien viemärien turvallisuutta on tuettu yhä useammalla tutkimuksella. Huono vedenpoisto voi kuitenkin lisätä ilmarintakehän ja leikkauksen jälkeisen keuhkohäiriön ilmaantuvuutta.

Ylälohkon lobektomian jälkeen ontelo on täytettävä keräämällä jäljellä olevat lohkot kokonaan. teoriassa viemäriputken strategialle on suurempi kysyntä. Tutkijat yrittivät verrata profylaktisen ilmanpoistokatetrin (myöhemmin mikrotubuluksena) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä rintaputken tyhjennykseen perinteiseen kaksoistyhjennysletkuun. Siksi tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun, non-inferiority-tutkimuksen vahvistaakseen hypoteesin, jonka mukaan mikrotubulus yhdistettynä rintakehän katetrin drenaatioon uniportin VATS-ylemmän lobektomian jälkeen ei lisää asiaan liittyviä perioperatiivisia komplikaatioita verrattuna perinteiseen rintakehän putken drenaatioon.

Laadunvarmistussuunnitelma:

1. Kliinisissä tutkimuksissa leikkaukseen ja katetrointiin osallistuvien lääkäreiden tulee olla vähintään paikalla leikkauksen ja rintaputken sijoittelun turvallisuuden varmistamiseksi.
2. Rintaputken sijoitus tehtiin satunnaisesti kahdella kädellä.
3. Aiemman kliinisen kokemuksemme perusteella putki on sijoitettu 3 vuorokaudesta 2 viikkoon, joten se kestää lyhyen ajan, ja ne kaikki voidaan ekstuboida lääkärien toimesta hoitotason yläpuolelle, joten kokeen irtoamisnopeus on alhainen ja laatu voidaan taata.
4. Kokeiluryhmä on kirjoittanut testeihin liittyvät menettelyt ryhmän lääketieteelliseen prosessiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rintakehän röntgenkuvausajankohta.

Tietojen tarkistukset:

Yksittäinen hoitava lääkäri, jolla on GCP, suorittaa tietojen tarkistukset vertaillakseen rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin, jotka koskevat vaihteluväliä tai yhdenmukaisuutta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.

Lähdetietojen vahvistus:

Lähdetietojen varmennuksen suorittaa yksittäinen hoitava lääkäri, jolla on GCP. Hän arvioi rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esimerkiksi potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiivinen ääni). vastausjärjestelmät).

Datasanakirja:

videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus, VATS profylaktinen ilmanpoistokatetri, PAEC satunnaistettu kliininen tutkimus, RCT ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, NSCLC

Vakiotoimintamenettelyt:

Potilaiden rekrytointi Tutkittavat rekrytoitiin vapaaehtoisesti. Jos he päättävät osallistua tähän tutkimukseen, tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden henkilötiedot ovat luottamuksellisia. Koehenkilön verinäytteet tunnistetaan tutkimusnumeron, ei kohteen nimen, perusteella. Tutkittavan yksilöiviä tietoja ei luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolisille jäsenille, ellei tutkittavalta ole saatu lupaa. Kaikkia tutkimuksen jäseniä ja tutkimuksen rahoittajia pyydettiin pitämään henkilöllisyytensä luottamuksellisina. Koehenkilöiden tiedostot säilytetään lukitussa arkistokaapissa vain tutkijoiden tiedoksi. Sen varmistamiseksi, että tutkimus sujuu määräysten mukaisesti, valtionhallinnon tai eettisen tarkastuslautakunnan jäsenillä on tarvittaessa pääsy tutkittavan henkilötietoihin tutkimusyksikössä. Julkaisuhetkellä henkilötietoja ei luovuteta.

tiedonkeruu Kaikki potilaat saivat tietää molemmista leikkauksista preoperatiivisen koulutuksen kautta ja liittyivät vapaaehtoisesti tutkimusryhmään ja allekirjoittivat eettisen sopimuksen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat otettiin mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Koeryhmän jäsenet vastasivat vain potilaiden mukaan ottamisesta ja poissulkemisesta. Kirurgit ja assistentit eivät osallistuneet leikkausta edeltävään arviointiin ja postoperatiiviseen hoitoon. Kivunarviointiryhmä, leikkauksen jälkeinen johtohenkilöstö ja seuranta-arvioijat eivät tienneet, mihin ryhmään potilaat kuuluivat (potilaat saattoivat käyttää leveitä vaatteita peittämään viemäriputken leikkauksen jälkeen)

muutoksen hallinta Tapauksissa, joissa kokeen toimintatekniikasta aiheutuu vakava lääketieteellinen riski tai tutkimus osoittaa, että ryhmien välinen ero on liian ilmeinen, tutkijan tulee keskeyttää koe ja täyttää protokollapoikkeamisilmoituslomake ja raportoida eettiselle toimikunnalle.

Jos potilaat ilmoittautuivat normaalisti ja saavuttivat tutkimukseen vaaditun määrän tapauksia, tutkimus lopetettiin.

haittatapahtumien raportointi

1. Toimeksiantaja toimittaa teknologian turvallisuustutkimustiedot ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot.
2. Suunnittelusuunnitelmassa haittatapahtumien määritelmä tulee määritellä selkeästi ja kriteerit haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi sekä luokituskriteerit haittatapahtumien ja kokeellisen toiminnan välisen suhteen arvioimiseksi (kuten positiivisesti liittyvät, mahdollisesti liittyvät , jotka eivät mahdollisesti liity toisiinsa, ovat merkityksettömiä ja joita ei voida määrittää). Protokolla edellyttää, että tutkijat täyttävät totuudenmukaisesti haittatapahtumien kirjauslomakkeen, johon merkitään tapahtuman aika, vakavuus, kesto, suoritetut toimenpiteet ja lopputulos.
3. Ennen kokeen aloittamista tutkimusryhmän jäsenten tulee tuntea sairaanhoidon koehenkilöiden ehkäisyn ja hoidon sisältö sekä hätäsuunnitelmat.
4. SAE-tapauksessa tutkimuslääkärin tulee raportoida 24 tunnin kuluessa projektin johtajalle, elintarvike- ja lääkehallinnolle, rahoittajalle, sairaalamme lääketieteelliselle eettiselle toimikunnalle, keskuksen etiikkaan ja lääketutkimuksen laitoksen toimistolle. Milloin ja millä keinoin (esim. puhelimitse, faksilla tai kirjallisesti), jolle SAE ilmoitettiin, tulee kirjata alkuperäisiin tietoihin.
5. Alkuperäinen lääketieteen eettinen komitea raportoi paperiversion, mukaan lukien kuittisivun (PI-allekirjoituksella), SAE-lomakkeen ja käsittelyprosessin kolmena kappaleena, ja raportoi sitten PPT:n sähköisen version, joka lähetetään sitten osoitteeseen wangxing5447@126.com
6. Lääkärin opiskelu hoidon toteutuksen mukaan, aloita tarvittaessa ennaltaehkäisy ja hoitoon liittyvät aiheet ja hätäsuunnitelmat.
7. Samalla tutkijalääkärin tulee tehdä SAE-rekisteröinti, jossa on vähintään kuvaus haittatapahtumista, esiintymisaika, lopetusaika, kohtausten aste ja tiheys sekä annettu hoito.
8. Lääketieteen eettinen toimikunta järjestää kokouksen, jossa asiantuntijat raportoivat ja keskustelevat SAE:stä ja hoitoprosessista sairaalassamme ja vaativat SAE:n seurantaa.

Otoskoon arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, onko uusi strategia huonompi kuin perinteinen menetelmä uniport VATS-ylemmän lohkon lobektomiassa. Ilmarintaman (primaarisen) ilmaantuvuuden osalta aiempien havainnointitutkimusten perusteella postoperatiivisen pneumotoraksin todennäköisyys uudella menetelmällä ja perinteisellä menetelmällä oli noin 10 % ja 6 %. Kun otetaan huomioon 25 % non-inferiority-marginaalista, tehoanalyysi arvioi, että 75 potilasta kussakin ryhmässä vaadittiin saavuttamaan teho 0,99 (version 15.0 kautta; NCS, Kaysville, UT, USA) ja yksipuolinen α 0,025. Kun otetaan huomioon jotkin ryhmät kliinisistä tekijöistä tai muista kriteereistä johtuen (esim. kirurgisten menetelmien muuttaminen patologisten tulosten mukaan leikkauksen aikana, yhdistettynä muihin lobektomioihin jne.), kuhunkin ryhmään vaadittiin yhteensä 75 koehenkilöä, joista 400 on ennakoitavissa. tapaus numero.

Suunnitelma puuttuville tiedoille Tutkijat tekivät suunnitelman puuttuville tiedoille käsitelläkseen tilanteita, joissa muuttujat on raportoitu puuttuviksi, ei-saatavilla, raportoimattomiksi, tulkittavissa oleviksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi.

Ensinnäkin leikkauksen muutoksista syntyneille puuttuville tiedoille suunnitellaan riittävä tapaus, kuten yhdistetty lobektomia tai subobektomia. Toiseksi kaikille osastomme kirurgeille tiedotetaan tästä tutkimuksesta, ja muutoksia leikkausmenetelmiin tulee parhaansa mukaan välttää.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

Näille valituille kahdelle ryhmälle suoritetaan tilastollinen analyysi kliinisten parametrien suhteen, mukaan lukien ilmarintakehän esiintyvyys, reintubaationopeus, kipupisteet ja muut parametrit, vastaavasti käyttäen t-testiä, chi-neliötestiä, rank-summatestiä ja muita keinoja. SPSS 20 validoidaan vertaamaan kahden ryhmän ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​havaintopäätepisteitä.