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联合引流策略在单孔上肺叶切除术中的效果

2020年7月8日 更新者：Jiang Fan、Tongji University

胸管加预防性抽气导管与传统引流策略在单孔上肺叶切除术中的引流效果

单孔电视胸腔镜手术（VATS）传统引流是一种常规方法，通常在肋间切口放置一根或两根胸管，但术后因胸管引流引起的疼痛和引流效果不尽人意。

在这项研究中，研究人员将探讨预防性抽气导管联合胸管引流是否不会增加单孔 VATS 上肺叶切除术的并发症。 患者将被分配到两组，一组使用预防性抽气导管联合胸管，另一组使用两个胸管，并评估联合引流策略的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的和背景：

手术切除仍然是早期非小细胞肺癌最重要的治疗方法之一。 纵隔淋巴结的完整切除和合理清扫是肿瘤治愈的关键。 肺叶切除术一直是肺癌根治术的标准手术方式。 它通过切除病变所在的肺叶并保留剩余的肺叶，可以去除病变并保留正常的肺功能。 近年来，单孔胸腔镜手术（VATS）的发展进一步减少了创伤，其治疗效果与二孔和三孔胸腔镜相近。 但基于单孔胸腔镜的肺复张、切口引流等问题还需要进一步的证据支持。

无管技术，如无气管插管、无引流管、无导管联合电视胸腔镜，可显着提高患者的康复能力，进一步缩短术后住院时间。 此外，越来越多的研究支持无管引流的安全性。 但引流不畅也可能增加气胸和术后肺功能障碍的发生率。

上肺叶切除后，空腔需要通过剩余肺叶的完全募集来填充。 理论上，对引流管的策略有更高的要求。 研究者试图比较预防性抽气导管（后称微管）联合胸腔引流与传统双引流管单独引流的安全性和有效性。 因此，研究者进行了一项前瞻性、随机、非劣效性试验，以验证单孔 VATS 上肺叶切除术后微管联合胸腔导管引流与传统胸腔引流相比不会增加相关围手术期并发症的假设。

质量保证计划：

  1. 临床试验中参与手术和置管的医生至少应是主治医师，以保证手术和胸管放置的安全。
  2. 胸管的放置是用两只手臂随机进行的。
  3. 从我们以往的临床经验来看，导管放置3天到2周，所以持续时间短，而且都可以由主治以上的医生拔管，所以实验的脱落率低，质量可以得到保证。
  4. 试验团队已将试验相关程序写入团队医疗流程，包括但不限于胸片时间点。

数据检查：

数据检查将由个人主治医生与 GCP 一起执行，以将输入注册表的数据与预定义的范围规则或与注册表中其他数据字段的一致性进行比较。

源数据验证：

源数据验证将由具有 GCP 的个人主治医生执行，以通过将数据与外部数据源（例如，病历、纸质或电子病例报告表或交互式语音）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性响应系统）。

数据字典：

视频辅助胸腔镜手术, VATS 预防性抽气导管, PAEC 随机临床试验, RCT 非小细胞肺癌, NSCLC

标准作业程序：

招募患者 受试者是在自愿的基础上招募的。 如果他们决定参加这项研究，参加试验的受试者的个人资料是保密的。 受试者的血液样本将通过研究编号而非受试者姓名来识别。 除非获得受试者的许可，否则不会将识别受试者的信息透露给研究团队以外的成员。 所有研究成员和研究赞助商都被要求对他们的身份保密。 受试者的档案将保存在上锁的文件柜中，仅供研究人员参考。 为保证研究按规定进行，政府行政部门或伦理审查委员会的成员可以根据需要在研究单位查阅受试者的个人资料。 在发布时，不会披露任何个人信息。

资料收集 所有患者均通过术前教育了解两种手术方式，并自愿加入研究组并签署伦理协议。 在这项临床试验中，患者被纳入随机对照试验。 实验组成员仅负责纳入和排除患者。 术者及助手均不参与术前评估及术后管理。 疼痛评估组、术后管理人员和随访评估人员不知道患者属于哪一类（术后患者可以穿宽大的衣服盖住引流管）

变更管理 由于试验的操作技术导致严重的医疗风险，或研究表明组间差异过于明显，研究者应停止试验并填写违反方案偏差报告表并报告给伦理委员会。

若患者入组正常并达到试验所需病例数，则试验结束。

报告不良事件

  1. 申办者应当提供该技术的安全性研究资料和其他安全相关信息。
  2. 设计方案中应明确不良事件的定义，不良事件严重程度的判断标准，以及不良事件与实验操作关系的判断分类标准（如正相关、可能相关，可能不相关、不相关且无法确定）。 协议要求研究人员如实填写不良事件记录表，记录发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和结果。
  3. 开始试验前，研究组成员必须熟悉受试者的防治内容和医疗救治应急预案。
  4. 如遇SAE，研究医师必须在24小时内向项目负责人、食品药品监管部门、申办者、我院医学伦理委员会、伦理中心、药物临床试验机构办公室报告。 何时以及通过什么方式（例如 电话、传真或书面）报告 SAE 的人员应记录在原始数据中。
  5. 原医学伦理委员会上报纸质版，包括回执页（带PI签名）、SAE表格和处理流程一式三份，再上报电子版PPT，发送至wangxing5447@126.com
  6. 研究医生根据实施的治疗方案，必要时启动预防和处理医疗科目和应急预案。
  7. 同时，研究医生应对SAE进行记录，至少包括不良事件的描述、发生时间、终止时间、癫痫发作的程度和频率、给予的治疗等。
  8. 医学伦理委员会将召开会议，组织专家对SAE及我院治疗过程进行报告和讨论，要求对SAE进行随访。

样本量评估

本研究的目的是验证新策略在单孔 VATS 上肺叶切除术中是否不逊色于传统方法。 就气胸（原发性）的发生率而言，根据以往的观察性研究，新方法与传统方法术后发生气胸的概率约为10%和6%。 考虑到 25% 的非劣效性边界，疗效分析估计每组需要 75 名患者才能达到 0.99 的功效（通过版本 15.0；NCSs，Kaysville，UT，USA），单侧 α 为 0.025。 考虑到因临床因素或其他标准（如术中根据病理结果改变手术方式、联合其他肺叶切除术等）造成的部分脱组，每组共需要75例受试者，预计400例案件编号。

缺失数据计划 研究人员制定了缺失数据计划，以解决变量被报告为缺失、不可用、未报告、无法解释或由于数据不一致或结果超出范围而被视为缺失的情况。

首先，计划为因手术变化（如联合肺叶切除术或亚肺叶切除术）而产生的缺失数据准备足够的案例。 其次，我们部门的所有外科医生都将被告知这项研究，并应尽最大努力避免手术方法的改变。

统计分析方案

对选取的两组进行临床参数的统计分析，包括气胸发生率、再插管率、疼痛评分等参数，分别采用t检验、卡方检验、秩和检验等方法。 将验证 SPSS 20 以比较两组之间的主要和次要观察终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiang Fan, MD
        • 首席研究员：
          • Nan Song, MD
        • 首席研究员：
          • Wenxin He, MD
        • 首席研究员：
          • Liang Duan, MD
        • 首席研究员：
          • Tao Ge, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 上海市肺科医院单孔VATS左/右上肺叶切除术患者

排除标准：

  • 术前存在任何不稳定的全身性疾病，如活动性感染、未控制的高血压或不稳定型心绞痛；
  • 既往同侧胸外科手术史；
  • 肺炎或肺不张的术前 X 线表现；
  • 出血倾向;
  • 抗凝剂的使用；
  • 怀孕或哺乳；
  • 转换为开箱；
  • 患者接受全肺切除术或肺段切除术或楔形切除术；
  • 操作过程中发生严重粘连

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新方法
经肋间切口置入一根胸管（28fr引流管），经锁骨中线穿刺一根微管（7fr×20cm）
程序：预防性抽气导管引流
这是临床上常用的一种静脉导管。 插入胸腔后疼痛更轻，引流效果与我们经验的传统粗引流管相当，特别是在气体引流方面。
安慰剂比较：传统方法
通过肋间切口放置两个常规胸管（28fr 或 24fr）
程序：预防性抽气导管引流
这是临床上常用的一种静脉导管。 插入胸腔后疼痛更轻，引流效果与我们经验的传统粗引流管相当，特别是在气体引流方面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气胸发生率
大体时间：手术后24-30小时
术后第1天气胸发生率
手术后24-30小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：术后1天、3天、30天
手术后收集的疼痛评分
术后1天、3天、30天
拔管时间
大体时间：手术后30天内
术后拔管时间
手术后30天内
总容积
大体时间：手术后1天
术后第一天胸腔积液总量
手术后1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji University

调查人员

  • 学习椅：Tao Gui, MD、Tongji University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月5日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月3日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TongiU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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