子宮内膜腫硬化療法の3か月後および12か月後の患者における血清抗ミュラー管ホルモンレベルの変化 (ENDOPAL AMH)
2023年9月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
子宮内膜症は、出産可能年齢の女性の 6 ～ 10% に影響を及ぼします。 これは、表在性子宮内膜症（腹膜）、卵巣子宮内膜症、深部骨盤子宮内膜症（腹膜下）の 3 つの異なる形態を持つ不均一な疾患です。
子宮内膜腫の外科的管理は、重大な臨床症状 (痛みなど) がある場合、特に治療に抵抗がある場合に正当化されます。 現在、腹腔鏡下膀胱切除手術は、卵巣子宮内膜腫の治療に推奨される手法です。 しかし、この手術により卵巣予備能が大幅に減少することが現在十分に実証されています。
エタノール硬化療法は、卵巣子宮内膜腫の治療に使用される代替技術です。 いくつかの研究では、特に妊孕性の温存に関して、この治療の有効性と安全性が実証されています。 これらの安心できるデータに関して、多くの臨床医が実践を変更し、この技術を第一選択手術として提案しています。
卵巣予備能は、原始卵胞ストックのサイズと卵母細胞の質の 2 つの要素で構成されます。 抗ミュラー管ホルモン (AMH) は、生殖能力の最良のマーカーであることが示されています。
この研究の目的は、子宮内膜症硬化療法後のAMHレベルの変化を観察することです。 この研究は、ホスピス シビル ド リヨンの 3 つの異なる場所で実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から42歳までの出産可能年齢の患者。
- -卵巣癌の臨床的および超音波基準のない片側または両側の子宮内膜腫の患者。
- 硬化療法がプログラムされています。
- 社会保障制度に加入している患者。
- この研究に同意した患者。
除外基準:
- 嚢胞の子宮内膜症起源についての疑い
- 悪性卵巣疾患の疑いがあります。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -除外期間がまだ進行中の他の研究に参加している患者 包含の時点で、または介入研究に含まれているものは、研究プロトコルに干渉します。
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた患者。
- -法的保護下にある、または同意を与えることができない患者（18歳以上）。
- 患者はフランス語を話せません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：硬化療法
硬化療法は患者に行われます
|
追加の血液検査は、子宮内膜症硬化療法の 3 か月後と 12 か月後に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AMHレベル
時間枠：子宮内膜症硬化療法後 3 か月 (+/-15 日)
|
子宮内膜症硬化療法後 3 か月 (+/-15 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMHレベル
時間枠：子宮内膜腫硬化療法後 12 か月 (+/-15 日)
|
子宮内膜腫硬化療法後 12 か月 (+/-15 日)
|
|
|
AMHレベル
時間枠：子宮内膜症硬化療法後12ヶ月
|
子宮内膜症硬化療法後 3 か月および 12 か月の AMH レベル
|
子宮内膜症硬化療法後12ヶ月
|
|
子宮内膜腫の再発
時間枠：子宮内膜症硬化療法後 3 か月 (+/-15 日)
|
新しい子宮内膜腫 (≥ 2 cm) 片側性または両側性、単発性または多発性
|
子宮内膜症硬化療法後 3 か月 (+/-15 日)
|
|
子宮内膜腫の再発
時間枠：子宮内膜腫硬化療法後 12 か月 (+/-15 日)
|
新しい子宮内膜腫 (≥ 2 cm) 片側性または両側性、単発性または多発性
|
子宮内膜腫硬化療法後 12 か月 (+/-15 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gil DUBERNARD, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2023年4月14日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。