Förändringar i serumnivåer av antimülleriska hormon hos patienter 3 och 12 månader efter endometriom skleroterapi (ENDOPAL AMH)
Endometrios drabbar 6-10% av kvinnor i fertil ålder. Det är en heterogen sjukdom med tre olika former: ytlig endometrios (peritoneal), ovarieendometriom och djup bäckenendometrios (subperitoneal).
Kirurgisk behandling av endometriom är motiverad i fall av betydande kliniska symtom (som smärta), särskilt i fall av resistens mot medicinsk behandling. För närvarande är laparoskopisk cystektomikirurgi den rekommenderade tekniken för att behandla äggstocksendometriom. Men det är nu väl visat att denna operation avsevärt minskar äggstocksreserven.
Etanolskleroterapi är en alternativ teknik som används för att behandla äggstocksendometriom. Flera studier visade effektiviteten och säkerheten av denna behandling, särskilt när det gäller att bevara fertiliteten. När det gäller dessa betryggande data ändrade många läkare sina metoder och föreslår denna teknik som en förstahandsoperation.
Ovarial reserv består av två element: storleken på den primordiala follikelstocken och kvaliteten på äggocyterna. Antimülleriskt hormon (AMH) har visat sig vara den bästa markören för fertilitet.
Syftet med denna studie är att observera förändringar i AMH-nivåer efter endometriomskleroterapi. Denna studie genomförs i Hospices Civils de Lyon, på 3 olika platser.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i fertil ålder från 18 till 42 år.
- Patient med uni- eller bilaterala endometriom(er) utan kliniska och ultraljudskriterier för äggstockscancer.
- En skleroterapi är programmerad.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Patient som gav sitt samtycke till denna forskning.
Exklusions kriterier:
- tvivel om cystans endometriotiska ursprung
- misstänker malign äggstockssjukdom.
- Gravid eller ammande patient.
- Patient som deltar i annan forskning med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen eller de som ingår i interventionsforskning som stör studieprotokollet.
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
- Patient (≥ 18 år) under rättsskydd eller oförmögen att ge samtycke.
- Patienten talar inte franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: skleroterapi
en skleroterapi kommer att göras hos patienter
|
ytterligare blodprov kommer att göras 3 och 12 månader efter endometriomskleroterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AMH-nivå
Tidsram: 3 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
3 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMH-nivå
Tidsram: 12 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
12 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
|
|
AMH-nivå
Tidsram: 12 månader efter endometriom skleroterapi
|
AMH nivå 3 och 12 månader efter endometriom skleroterapi
|
12 månader efter endometriom skleroterapi
|
|
Endometriom återfall
Tidsram: 3 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
Nytt endometriom (≥ 2 cm) unilateralt eller bilateralt, singel eller multipel
|
3 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
|
Endometriom återfall
Tidsram: 12 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
Nytt endometriom (≥ 2 cm) unilateralt eller bilateralt, singel eller multipel
|
12 månader (+/-15 dagar) efter endometriomskleroterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .