Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hladin sérových antimüllerických hormonů u pacientů 3 a 12 měsíců po skleroterapii endometriomu (ENDOPAL AMH)

22. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Endometrióza postihuje 6–10 % žen v plodném věku. Jedná se o heterogenní onemocnění se třemi různými formami: povrchová endometrióza (peritoneální), ovariální endometriom a hluboká pánevní endometrióza (subperitoneální).

Chirurgická léčba endometriomů je opodstatněná v případech významných klinických příznaků (jako je bolest), zejména v případech rezistence k lékařskému ošetření. V současné době je laparoskopická cystektomie doporučovanou technikou k léčbě ovariálního endometriomu. Nyní je však dobře prokázáno, že tato operace významně snižuje ovariální rezervu.

Etanolová skleroterapie je alternativní technika používaná k léčbě ovariálních endometriomů. Několik studií prokázalo účinnost a bezpečnost této léčby, zejména pokud jde o zachování plodnosti. S ohledem na tyto uklidňující údaje mnoho lékařů změnilo své postupy a navrhlo tuto techniku ​​jako operaci první volby.

Ovariální rezerva se skládá ze dvou prvků: velikosti primární zásoby folikulů a kvality ovocytů. Antimüllerian hormon (AMH) se ukázal být nejlepším ukazatelem plodnosti.

Cílem této studie je sledovat změny hladin AMH po skleroterapii endometriomu. Tato studie se provádí v Hospices Civils de Lyon na 3 různých místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hôpital Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve fertilním věku od 18 do 42 let.
  • Pacientka s uni- nebo bilaterálním endometriomem (endometriomy) bez klinických a ultrazvukových kritérií pro ovariální karcinom.
  • Je naprogramována skleroterapie.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient, který dal souhlas k tomuto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • pochybnost o endometriotickém původu cysty
  • podezření na maligní onemocnění vaječníků.
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu s obdobím vyloučení, které v době zařazení stále probíhá, nebo pacienti zahrnutí do intervenčního výzkumu, který zasahuje do protokolu studie.
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Pacient (≥ 18 let) pod právní ochranou nebo neschopný dát souhlas.
  • Pacient nemluví francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skleroterapie
u pacientů bude provedena skleroterapie
Biologický: Krevní test
další krevní test bude proveden 3 a 12 měsíců po skleroterapii endometriomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň AMH
Časové okno: 3 měsíce (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu
3 měsíce (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň AMH
Časové okno: 12 měsíců (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu
12 měsíců (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu
Úroveň AMH
Časové okno: 12 měsíců po skleroterapii endometriomu
Hladina AMH 3 a 12 měsíců po skleroterapii endometriomu
12 měsíců po skleroterapii endometriomu
Recidiva endometriomu
Časové okno: 3 měsíce (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu
Nový endometriom (≥ 2 cm) jednostranný nebo oboustranný, jednoduchý nebo mnohočetný
3 měsíce (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu
Recidiva endometriomu
Časové okno: 12 měsíců (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu
Nový endometriom (≥ 2 cm) jednostranný nebo oboustranný, jednoduchý nebo mnohočetný
12 měsíců (+/-15 dní) po skleroterapii endometriomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0002
  • 2020-A00118-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit