Cambios en los niveles séricos de hormona antimülleriana en pacientes 3 y 12 meses después de la escleroterapia del endometrioma (ENDOPAL AMH)
La endometriosis afecta al 6-10% de las mujeres en edad fértil. Es una enfermedad heterogénea con tres formas diferentes: endometriosis superficial (peritoneal), endometrioma ovárico y endometriosis pélvica profunda (subperitoneal).
El manejo quirúrgico de los endometriomas está justificado en casos de síntomas clínicos significativos (como dolor), especialmente en casos de resistencia al tratamiento médico. Actualmente, la cirugía de cistectomía laparoscópica es la técnica recomendada para tratar el endometrioma de ovario. Sin embargo, ahora está bien demostrado que esta cirugía reduce significativamente la reserva ovárica.
La escleroterapia con etanol es una técnica alternativa utilizada para tratar los endometriomas de ovario. Varios estudios demostraron la eficacia y seguridad de este tratamiento, particularmente en términos de preservación de la fertilidad. Con respecto a estos datos tranquilizadores, muchos médicos cambiaron sus prácticas y proponen esta técnica como cirugía de primera línea.
La reserva ovárica comprende dos elementos: el tamaño del stock de folículos primordiales y la calidad de los ovocitos. Se ha demostrado que la hormona antimülleriana (AMH) es el mejor marcador de fertilidad.
El objetivo de este estudio es observar los cambios en los niveles de AMH después de la escleroterapia del endometrioma. Este estudio se lleva a cabo en los Hospices Civils de Lyon, en 3 sitios diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en edad fértil de 18 a 42 años.
- Paciente con endometrioma(s) uni o bilateral(es) sin criterios clínicos y ecográficos de carcinoma de ovario.
- Se programa una escleroterapia.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente que dio su consentimiento para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- duda sobre el origen endometriósico del quiste
- sospecha de enfermedad ovárica maligna.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes participantes en otras investigaciones con período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión o incluidos en investigaciones intervencionistas que interfieren con el protocolo del estudio.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Paciente (≥ 18 años) bajo tutela legal o incapaz de dar su consentimiento.
- El paciente no habla francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: escleroterapia
se hará una escleroterapia en pacientes
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Se realizarán análisis de sangre adicionales 3 y 12 meses después de la escleroterapia del endometrioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de AMH
Periodo de tiempo: 3 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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3 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de AMH
Periodo de tiempo: 12 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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12 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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Nivel de AMH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la escleroterapia del endometrioma
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AMH nivel 3 y 12 meses después de la escleroterapia del endometrioma
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12 meses después de la escleroterapia del endometrioma
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Recurrencia de endometrioma
Periodo de tiempo: 3 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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Nuevo endometrioma (≥ 2 cm) unilateral o bilateral, único o múltiple
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3 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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Recurrencia de endometrioma
Periodo de tiempo: 12 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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Nuevo endometrioma (≥ 2 cm) unilateral o bilateral, único o múltiple
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12 meses (+/-15 días) después de la escleroterapia del endometrioma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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