- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04461899
자궁내막종 경화요법 후 3개월과 12개월 후 환자의 혈청 항뮬러관 호르몬 수치의 변화 (ENDOPAL AMH)
자궁내막증은 가임기 여성의 6-10%에 영향을 미칩니다. 표재 자궁내막증(복막), 난소 자궁내막종 및 심부 골반 자궁내막증(복막하)의 세 가지 다른 형태를 가진 이질적인 질환입니다.
자궁내막종의 외과적 관리는 중요한 임상 증상(통증과 같은)의 경우, 특히 내과적 치료에 저항하는 경우 정당화됩니다. 현재 복강경 방광절제술은 난소 자궁내막종 치료에 권장되는 기술입니다. 그러나 이제 이 수술이 난소 예비력을 상당히 감소시킨다는 것이 잘 입증되었습니다.
에탄올 경화요법은 난소 자궁내막종을 치료하는 데 사용되는 대체 기술입니다. 여러 연구에서 특히 생식력 보존 측면에서 이 치료법의 효과와 안전성이 입증되었습니다. 이러한 안심할 수 있는 데이터와 관련하여 많은 임상의들이 관행을 변경하고 이 기술을 1차 수술로 제안합니다.
난소 예비력은 두 가지 요소, 즉 원시 난포 스톡의 크기와 난모세포의 품질로 구성됩니다. 항뮬러관 호르몬(AMH)은 생식력의 가장 좋은 지표로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 자궁내막종 경화요법 후 AMH 수치의 변화를 관찰하는 것입니다. 이 연구는 3개의 다른 사이트에 있는 Hospices Civils de Lyon에서 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 42세 사이의 가임기 환자.
- 난소 암종에 대한 임상 및 초음파 기준이 없는 편측 또는 양측 자궁내막종 환자.
- 경화 요법이 프로그래밍됩니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
- 이 연구에 동의한 환자.
제외 기준:
- 낭종의 자궁 내막 기원에 대한 의심
- 악성 난소질환을 의심해보세요.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 환자 또는 연구 프로토콜을 방해하는 중재적 연구에 포함된 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
- 법적 보호를 받고 있거나 동의할 수 없는 환자(18세 이상).
- 환자는 프랑스어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경화 요법
경화 요법은 환자에서 수행됩니다
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추가 혈액 검사는 자궁내막종 경화 요법 후 3개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMH 수준
기간: 자궁내막종 경화요법 후 3개월(+/-15일)
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자궁내막종 경화요법 후 3개월(+/-15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMH 수준
기간: 자궁내막종 경화요법 후 12개월(+/-15일)
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자궁내막종 경화요법 후 12개월(+/-15일)
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AMH 수준
기간: 자궁내막종 경화요법 12개월 후
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자궁내막종 경화요법 후 AMH 레벨 3 및 12개월
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자궁내막종 경화요법 12개월 후
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자궁내막종 재발
기간: 자궁내막종 경화요법 후 3개월(+/-15일)
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새로운 자궁내막종(≥ 2cm) 일측성 또는 양측성, 단일 또는 다중
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자궁내막종 경화요법 후 3개월(+/-15일)
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자궁내막종 재발
기간: 자궁내막종 경화요법 후 12개월(+/-15일)
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새로운 자궁내막종(≥ 2cm) 일측성 또는 양측성, 단일 또는 다중
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자궁내막종 경화요법 후 12개월(+/-15일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0002
- 2020-A00118-31 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 검사에 대한 임상 시험
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